Studio di FX006 vs soluzione salina normale in pazienti con osteoartrite del ginocchio
22 gennaio 2024 aggiornato da: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza e l'efficacia di FX006 per il trattamento del dolore nei pazienti con osteoartrite del ginocchio
Lo scopo di questo studio era valutare l'entità e la durata del sollievo dal dolore di una singola iniezione IA di 2 dosi (16 e 32 mg) di FX006, una formulazione a rilascio prolungato di TCA, rispetto alla normale soluzione fisiologica (controllo con placebo).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, dose-ranging, a dose singola. Lo studio è stato condotto su pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥40 anni con OA del ginocchio.
Circa 300 pazienti con OA del ginocchio sono stati randomizzati, utilizzando una procedura di randomizzazione centralizzata, a 1 dei 3 gruppi di trattamento (1:1:1) e trattati con una singola iniezione IA di:
- 16mgFX006,
- 32 mg FX006, o
- soluzione salina normale (placebo).
Ogni paziente è stato valutato per un totale di 24 settimane dopo una singola iniezione IA. Dopo lo screening, la sicurezza e l'efficacia sono state valutate in 7 visite ambulatoriali (Giorni 1 [Baseline], Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24).
L'iscrizione allo studio era prevista per circa 6-7 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
310
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canada
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Sarnia, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Windsor, Ontario, Canada
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
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Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
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Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
-
El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
-
North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
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Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
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Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
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Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
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Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
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Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
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Maryland
-
Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
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Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
-
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10018
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
-
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South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
-
Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
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Virginia
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Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio e gli orari delle visite e capacità di seguire istruzioni verbali e scritte
- Maschio o femmina >=40 anni di età
- Ha una diagnosi documentata di OA del ginocchio indice fatta almeno 6 mesi prima dello Screening
- Attualmente soddisfa i criteri (clinici e radiologici) dell'American College of Rheumatology (ACR) per OA
- Kellgren-Lawrence (K-L) Grado 2 o 3 nel ginocchio indice per radiografia di screening
- Punteggio medio qualificante sul punteggio medio del dolore nelle 24 ore (scala di valutazione numerica 0-10)
- Indice di massa corporea (BMI) ≤ 40 kg/m2
- Disponibilità ad astenersi dall'uso di farmaci limitati
Principali criteri di esclusione:
- OA dell'anca omolaterale
- Fibromialgia, sindrome da dolore cronico o altre condizioni mediche o artritiche concomitanti che potrebbero interferire con la valutazione del ginocchio indice
- Storia di sindrome di Reiter, artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, artrite associata a malattia infiammatoria intestinale, sarcoidosi o amiloidosi
- Storia di artriti dovute a cristalli (ad esempio, gotta, pseudogotta)
- Anamnesi o segni e sintomi clinici di infezione nell'articolazione indice
- Dolore al ginocchio che non è clinicamente attribuibile a OA del ginocchio (ad esempio, lombalgia radicolare e dolore all'anca riferito al ginocchio che potrebbe causare errori di classificazione)
- Dolore in qualsiasi altra area degli arti inferiori o della schiena uguale o maggiore del dolore indice al ginocchio
- IA corticosteroide (sperimentale o commercializzato) in qualsiasi articolazione entro 3 mesi dallo screening
- Acido ialuronico IA (sperimentale o commercializzato) nel ginocchio indice entro 6 mesi dallo screening
- Corticosteroidi intramuscolari (IM) (sperimentali o commercializzati) entro 3 mesi dallo screening
- Corticosteroidi orali (sperimentali o commercializzati) entro 1 mese dallo screening
- Corticosteroidi per via inalatoria, intranasale e topica (sperimentali o commercializzati) entro 2 settimane dallo screening
- Qualsiasi altro farmaco/biologico sperimentale di IA entro 6 mesi dallo screening
- Utilizzo precedente di FX006
- Donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci o che sono incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: FX006 16 mg
Singola iniezione intra-articolare (IA) da 5 ml Formulazione a rilascio prolungato
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Singola iniezione IA da 5 ml
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Sperimentale: FX006 32mg
Singola iniezione intra-articolare (IA) da 5 ml Formulazione a rilascio prolungato
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Singola iniezione IA da 5 ml
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Soluzione fisiologica singola Iniezione intra-articolare (IA) da 5 ml
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Singola iniezione IA da 5 ml
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale alla settimana 12 nella media settimanale dei punteggi medi giornalieri (24 ore) sull'intensità del dolore per 32 mg FX006 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Il punteggio dell'intensità del dolore viene misurato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il dolore più grave che puoi immaginare".
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Basale e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale alla settimana 12 per WOMAC C (sottoscala funzione)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Il Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index è un questionario che misura il dolore, la rigidità e la funzione sia in modo indipendente che collettivo, utilizzando una scala Likert 3.1, a 5 punti.
La scala Likert utilizza i seguenti descrittori per tutti gli item: nessuno, lieve moderato, grave ed estremo, corrispondenti a una scala ordinale da 0 a 4.
Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
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Basale e settimana 12
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Variazione dal basale alla settimana 12 per l'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La Patient Global Impression of Change è una scala che mira a valutare tutti gli aspetti della salute dei partecipanti (pazienti) e determinare se c'è stato un miglioramento o meno.
Il partecipante seleziona la risposta tra le opzioni di risposta che fornisce la descrizione più accurata del proprio stato di salute (stato generale).
Questa è una scala a 7 punti e i punteggi vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
Punteggi più bassi indicano uno stato di salute migliore.
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Basale e settimana 12
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Variazione dal basale alla settimana 16 e poi alla settimana 20 e poi alla settimana 24 nella media settimanale dei punteggi medi giornalieri (24 ore) sull'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale e settimane 16, 20 e 24
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Il punteggio dell'intensità del dolore viene misurato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il dolore più grave che puoi immaginare".
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Basale e settimane 16, 20 e 24
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale alla settimana 12 per l'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La Patient Global Impression of Change è una scala che mira a valutare tutti gli aspetti della salute dei partecipanti (pazienti) e determinare se c'è stato un miglioramento o meno.
Il partecipante seleziona la risposta tra le opzioni di risposta che fornisce la descrizione più accurata del proprio stato di salute (stato generale).
Questa è una scala a 7 punti e i punteggi vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
Punteggi più bassi indicano uno stato di salute migliore.
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Basale e settimana 12
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Percentuale di rispondenti in base alle misure dei risultati in criteri rigorosi OMERACT-OARSI
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
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Misure di esito negli studi clinici sull'artrite reumatoide - Osteoarthritis Research Society International.
(OMERACT-OARSI) I responder sono definiti come partecipanti con un elevato miglioramento del dolore o della funzione.
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Settimane 4, 8 e 12
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Modifica dal basale alla settimana 12 per WOMAC C (sottoscala funzione)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Il Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index è un questionario che misura il dolore, la rigidità e la funzione sia in modo indipendente che collettivo, utilizzando una scala Likert 3.1, a 5 punti.
La scala Likert utilizza i seguenti descrittori per tutti gli item: nessuno, lieve moderato, grave ed estremo, corrispondenti a una scala ordinale da 0 a 4.
Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
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Basale e settimana 12
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Modifica dal basale a ogni settimana nella media settimanale dei punteggi di intensità ADP
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 24
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Il punteggio dell'intensità del dolore viene misurato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il dolore più grave che puoi immaginare". Settimane
12, 16, 20 e 24 sono specificati come endpoint primari e secondari per il gruppo 32 mg e il gruppo placebo
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Basale e fino alla settimana 24
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Modifica dal basale a ciascuna delle settimane 4, 8, 16, 20 e 24 nella funzione WOMAC-C
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 16, 20 e 24 (i dati della settimana 12 sono rappresentati nella misura dell'esito secondario)
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Il Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index è un questionario che misura il dolore, la rigidità e la funzione sia in modo indipendente che collettivo, utilizzando una scala Likert 3.1, a 5 punti.
La scala Likert utilizza i seguenti descrittori per tutti gli item: nessuno, lieve moderato, grave ed estremo, corrispondenti a una scala ordinale da 0 a 4.
Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
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Basale e settimane 4, 8, 16, 20 e 24 (i dati della settimana 12 sono rappresentati nella misura dell'esito secondario)
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Variazione dal basale a ciascuna delle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24 in WOMAC-A Pain
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Il Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index è un questionario che misura il dolore, la rigidità e la funzione sia in modo indipendente che collettivo, utilizzando una scala Likert 3.1, a 5 punti.
La scala Likert utilizza i seguenti descrittori per tutti gli item: nessuno, lieve moderato, grave ed estremo, corrispondenti a una scala ordinale da 0 a 4.
Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
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Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Modifica dal basale a ciascuna delle settimane 4, 8, 16, 20 e 24 in PGIC
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 16, 20 e 24 (dati della settimana 12 riportati nella misura di esito secondaria)
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La Patient Global Impression of Change è una scala che mira a valutare tutti gli aspetti della salute dei partecipanti (pazienti) e determinare se c'è stato un miglioramento o meno.
Il partecipante seleziona la risposta tra le opzioni di risposta che fornisce la descrizione più accurata del proprio stato di salute (stato generale).
Questa è una scala a 7 punti e i punteggi vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
Punteggi più bassi indicano uno stato di salute migliore.
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Basale e settimane 4, 8, 16, 20 e 24 (dati della settimana 12 riportati nella misura di esito secondaria)
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Percentuale di pazienti che hanno sperimentato una riduzione del dolore >20%, 30% e 50% rispetto al basale nella media settimanale dei punteggi medi giornalieri (24 ore) dell'intensità del dolore alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il punteggio dell'intensità del dolore viene misurato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il dolore più grave che puoi immaginare".
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12 settimane
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Tempo per l'inizio del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane dopo la somministrazione del trattamento in studio
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Il tempo all'insorgenza del sollievo dal dolore in giorni è definito come il tempo dalla somministrazione del trattamento in studio alla prima valutazione del dolore che mostra un miglioramento > 30% rispetto al punteggio del dolore giornaliero medio settimanale al basale.
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Basale fino a 24 settimane dopo la somministrazione del trattamento in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2014
Primo Inserito (Stimato)
17 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FX006-2014-006
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