Studie av FX006 vs normal koksaltlösning hos patienter med knäartros
22 januari 2024 uppdaterad av: Pacira Pharmaceuticals, Inc
En dubbelblind, randomiserad, parallell grupp, dosvarierande studie för att bedöma säkerheten och effekten av FX006 för behandling av smärta hos patienter med knäartros
Syftet med denna studie var att bedöma omfattningen och varaktigheten av smärtlindring av en enstaka IA-injektion av 2 doser (16 och 32 mg) av FX006, en formulering med förlängd frisättning av TCA, i förhållande till normal saltlösning (placebokontroll).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en dubbelblind, randomiserad, parallell grupp, dosintervall, endosstudie. Studien utfördes på manliga och kvinnliga patienter ≥40 år med artrose i knäet.
Cirka 300 patienter med artrose i knäet randomiserades, med hjälp av ett centraliserat randomiseringsförfarande, till 1 av 3 behandlingsgrupper (1:1:1) och behandlades med en enda IA-injektion av:
- 16 mg FX006,
- 32 mg FX006, eller
- normal koksaltlösning (placebo).
Varje patient utvärderades under totalt 24 veckor efter en enda IA-injektion. Efter screening utvärderades säkerhet och effekt vid 7 polikliniska besök (dag 1 [baslinje], vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24).
Studien förväntades inkluderas under cirka 6 till 7 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
310
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
-
Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
-
El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
-
North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10018
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
-
Victoria, Texas, Förenta staterna, 77901
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada
-
Sarnia, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
Windsor, Ontario, Kanada
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Vilja och förmåga att följa studieprocedurerna och besöksscheman och förmåga att följa muntliga och skriftliga instruktioner
- Man eller kvinna >=40 år
- Har dokumenterad diagnos av artrose i indexknäet ställd minst 6 månader före screening
- Uppfyller för närvarande American College of Rheumatology (ACR) kriterier (kliniska och radiologiska) för OA
- Kellgren-Lawrence (K-L) Grad 2 eller 3 i indexknä per screeningröntgen
- Kvalificerande medelpoäng på 24-timmars genomsnittliga smärtpoäng (0-10 numerisk betygsskala)
- Body mass index (BMI) ≤ 40 kg/m2
- Villighet att avstå från användning av begränsade läkemedel
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Ipsilateral höft OA
- Fibromyalgi, kroniskt smärtsyndrom eller andra samtidiga medicinska eller artritiska tillstånd som kan störa utvärderingen av indexknäet
- Historik av Reiters syndrom, reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, artrit associerad med inflammatorisk tarmsjukdom, sarkoidos eller amyloidos
- Historik med artriter på grund av kristaller (t.ex. gikt, pseudogout)
- Historik eller kliniska tecken och symtom på infektion i indexleden
- Knäsmärta som inte är kliniskt hänförlig till artros i knäet (t.ex. radikulär ländryggssmärta och höftsmärta som hänvisas till knät som kan orsaka felklassificering)
- Smärta i något annat område av de nedre extremiteterna eller ryggen som är lika med eller större än indexknäsmärtan
- IA kortikosteroid (utredande eller marknadsförd) i någon led inom 3 månader efter screening
- IA hyaluronsyra (utredande eller marknadsförd) i indexknä inom 6 månader efter screening
- Intramuskulära (IM) kortikosteroider (utredande eller marknadsförda) inom 3 månader efter screening
- Orala kortikosteroider (utredande eller marknadsförda) inom 1 månad efter screening
- Inhalerade, intranasala och topikala kortikosteroider (utredande eller marknadsförda) inom 2 veckor efter screening
- Alla andra IA prövningsläkemedel/biologiska läkemedel inom 6 månader efter screening
- Tidigare användning av FX006
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder effektivt preventivmedel eller som är gravida eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FX006 16 mg
Enstaka 5 ml intraartikulär (IA) injektion Beredning med förlängd frisättning
|
Enstaka 5 ml IA-injektion
|
|
Experimentell: FX006 32 mg
Enstaka 5 ml intraartikulär (IA) injektion Beredning med förlängd frisättning
|
Enstaka 5 ml IA-injektion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Normal saltlösning Enkel 5 ml intraartikulär (IA) injektion
|
Enstaka 5 ml IA-injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i veckomedelvärde för det genomsnittliga dagliga (24-timmars) smärtintensitetspoäng för 32 mg FX006 kontra placebo
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Smärtintensitetspoängen mäts med en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS), där 0 indikerar "ingen smärta" och 10 indikerar "smärta så illa som du kan föreställa dig."
|
Baslinje och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 för WOMAC C (funktionsunderskala)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index är ett frågeformulär som mäter smärta, stelhet och funktion både självständigt och kollektivt, med hjälp av en Likert 3.1, 5-gradig skala.
Likertskalan använder följande beskrivningar för alla objekt: ingen, mild måttlig, svår och extrem, motsvarande en ordningsskala på 0-4.
Högre poäng på WOMAC indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 för patientens globala intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Patient Global Impression of Change är en skala som syftar till att utvärdera alla aspekter av deltagarnas (patienters) hälsa och avgöra om det har skett en förbättring eller inte.
Deltagaren väljer det svar från svarsalternativen som ger den mest exakta beskrivningen av hans/hennes hälsotillstånd (övergripande status).
Detta är en 7-gradig skala och poängen varierar från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket sämre).
Lägre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Ändra från baslinje till vecka 16 och sedan vecka 20 och sedan vecka 24 i veckomedelvärdet av genomsnittliga dagliga (24-timmars) smärtintensitetspoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 16, 20 och 24
|
Smärtintensitetspoängen mäts med en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS), där 0 indikerar "ingen smärta" och 10 indikerar "smärta så illa som du kan föreställa dig."
|
Baslinje och vecka 16, 20 och 24
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 för patientens globala intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Patient Global Impression of Change är en skala som syftar till att utvärdera alla aspekter av deltagarnas (patienters) hälsa och avgöra om det har skett en förbättring eller inte.
Deltagaren väljer det svar från svarsalternativen som ger den mest exakta beskrivningen av hans/hennes hälsotillstånd (övergripande status).
Detta är en 7-gradig skala och poängen varierar från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket sämre).
Lägre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Procent av svarande enligt resultatmått i OMERACT-OARSI strikta kriterier
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
|
Resultatmått i kliniska prövningar av reumatoid artrit - Osteoarthritis Research Society International.
(OMERACT-OARSI) Responders definieras som deltagare med hög förbättring av smärta eller funktion.
|
Vecka 4, 8 och 12
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 för WOMAC C (funktionsunderskala)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index är ett frågeformulär som mäter smärta, stelhet och funktion både oberoende och kollektivt, med hjälp av en Likert 3.1, 5-punktsskala.
Likertskalan använder följande beskrivningar för alla objekt: ingen, mild måttlig, svår och extrem, motsvarande en ordningsskala på 0-4.
Högre poäng på WOMAC indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Ändra från baslinje till varje vecka i veckomedelvärde av ADP-intensitetspoängen
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 24
|
Smärtintensitetspoängen mäts med en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS), där 0 indikerar "ingen smärta" och 10 indikerar "smärta så illa som du kan föreställa dig."
12, 16, 20 och 24 är specificerade som primära och sekundära effektmått för 32 mg-gruppen och placebogruppen
|
Baslinje och fram till vecka 24
|
|
Ändra från baslinje till var och en av vecka 4, 8, 16, 20 och 24 i WOMAC-C-funktionen
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 16, 20 och 24 (data från vecka 12 är representerade i det sekundära utfallsmåttet)
|
Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index är ett frågeformulär som mäter smärta, stelhet och funktion både självständigt och kollektivt, med hjälp av en Likert 3.1, 5-gradig skala.
Likertskalan använder följande beskrivningar för alla objekt: ingen, mild måttlig, svår och extrem, motsvarande en ordningsskala på 0-4.
Högre poäng på WOMAC indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
|
Baslinje och vecka 4, 8, 16, 20 och 24 (data från vecka 12 är representerade i det sekundära utfallsmåttet)
|
|
Ändra från baslinje till var och en av veckorna 4, 8, 12, 16, 20 och 24 i WOMAC-A Pain
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index är ett frågeformulär som mäter smärta, stelhet och funktion både självständigt och kollektivt, med hjälp av en Likert 3.1, 5-gradig skala.
Likertskalan använder följande beskrivningar för alla objekt: ingen, mild måttlig, svår och extrem, motsvarande en ordningsskala på 0-4.
Högre poäng på WOMAC indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
|
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Ändra från baslinje till var och en av vecka 4, 8, 16, 20 och 24 i PGIC
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 16, 20 och 24 (data från vecka 12 rapporterade i sekundärt utfallsmått)
|
Patient Global Impression of Change är en skala som syftar till att utvärdera alla aspekter av deltagarnas (patienters) hälsa och avgöra om det har skett en förbättring eller inte.
Deltagaren väljer det svar från svarsalternativen som ger den mest exakta beskrivningen av hans/hennes hälsotillstånd (övergripande status).
Detta är en 7-gradig skala och poängen varierar från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket sämre).
Lägre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
|
Baslinje och vecka 4, 8, 16, 20 och 24 (data från vecka 12 rapporterade i sekundärt utfallsmått)
|
|
Andel patienter som upplever en >20 %, 30 % och 50 % minskning i smärta från baslinjen i veckomedelvärde av genomsnittliga dagliga (24 timmar) smärtintensitetspoäng vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
Smärtintensitetspoängen mäts med en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS), där 0 indikerar "ingen smärta" och 10 indikerar "smärta så illa som du kan föreställa dig."
|
12 veckor
|
|
Dags för smärtlindring
Tidsram: Baslinje upp till 24 veckor efter administrering av studiebehandling
|
Tid till debut av smärtlindring i dagar definieras som tiden från administrering av studiebehandling till den första smärtbedömningen som visar >30 % förbättring från den genomsnittliga dagliga smärtpoängen per vecka vid baslinjen.
|
Baslinje upp till 24 veckor efter administrering av studiebehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2014
Första postat (Beräknad)
17 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FX006-2014-006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .