Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af FX006 vs normalt saltvand hos patienter med slidgigt i knæet

22. januar 2024 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En dobbeltblind, randomiseret, parallel gruppe, dosisvarierende undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​FX006 til behandling af smerter hos patienter med slidgigt i knæet

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere omfanget og varigheden af ​​smertelindring af en enkelt IA-injektion af 2 doser (16 og 32 mg) af FX006, en forlænget frigivelsesformulering af TCA, i forhold til normalt saltvand (placebokontrol).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et dobbeltblindt, randomiseret, parallel-gruppe, dosisområde, enkeltdosis undersøgelse. Undersøgelsen blev udført hos mandlige og kvindelige patienter ≥40 år med OA i knæet.

Ca. 300 patienter med OA i knæet blev randomiseret ved hjælp af en centraliseret randomiseringsprocedure til 1 ud af 3 behandlingsgrupper (1:1:1) og behandlet med en enkelt IA-injektion af:

  • 16 mg FX006,
  • 32 mg FX006, eller
  • normalt saltvand (placebo).

Hver patient blev evalueret i i alt 24 uger efter en enkelt IA-injektion. Efter screening blev sikkerhed og effekt evalueret ved 7 ambulante besøg (dage 1 [Baseline], uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24).

Undersøgelsen forventedes at deltage over cirka 6 til 7 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Windsor, Ontario, Canada
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10018
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
      • Victoria, Texas, Forenede Stater, 77901
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og besøgsplaner og evne til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner
  • Mand eller kvinde >=40 år
  • Har dokumenteret diagnose af OA i indeksknæet stillet mindst 6 måneder før screening
  • Opfylder i øjeblikket American College of Rheumatology (ACR) kriterier (kliniske og radiologiske) for OA
  • Kellgren-Lawrence (K-L) Grad 2 eller 3 i indeksknæet pr. screeningsrøntgen
  • Kvalificerende gennemsnitsscore på den 24-timers gennemsnitlige smertescore (0-10 numerisk vurderingsskala)
  • Body mass index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Villighed til at afholde sig fra brug af begrænset medicin

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Ipsilateral hofte OA
  • Fibromyalgi, kronisk smertesyndrom eller andre samtidige medicinske eller arthritiske tilstande, som kan forstyrre evalueringen af ​​indeksknæet
  • Anamnese med Reiters syndrom, leddegigt, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis, arthritis forbundet med inflammatorisk tarmsygdom, sarkoidose eller amyloidose
  • Historie med arthritider på grund af krystaller (f.eks. gigt, pseudogout)
  • Anamnese eller kliniske tegn og symptomer på infektion i indeksleddet
  • Knæsmerter, der ikke klinisk kan henføres til OA i knæet (f.eks. radikulære lændesmerter og hoftesmerter, der henvises til knæet, der kan forårsage fejlklassificering)
  • Smerter i ethvert andet område af underekstremiteterne eller ryggen, der er lig med eller større end indeksknæsmerter
  • IA kortikosteroid (undersøgelsesmæssigt eller markedsført) i ethvert led inden for 3 måneder efter screening
  • IA hyaluronsyre (undersøgelsesmæssig eller markedsført) i indeksknæet inden for 6 måneder efter screening
  • Intramuskulære (IM) kortikosteroider (undersøgelsesmæssigt eller markedsført) inden for 3 måneder efter screening
  • Orale kortikosteroider (undersøgelsesmæssigt eller markedsført) inden for 1 måned efter screening
  • Inhalerede, intranasale og topikale kortikosteroider (undersøgelsesmæssigt eller markedsført) inden for 2 uger efter screening
  • Ethvert andet IA-undersøgelseslægemiddel/biologiske inden for 6 måneder efter screening
  • Tidligere brug af FX006
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger effektiv prævention, eller som er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FX006 16 mg
Enkelt 5 ml intraartikulær (IA) injektion med forlænget frigivelse
Medicin: FX006 16 mg
Enkelt 5 mL IA-injektion
Eksperimentel: FX006 32 mg
Enkelt 5 ml intraartikulær (IA) injektion med forlænget frigivelse
Medicin: FX006 32 mg
Enkelt 5 mL IA-injektion
Andre navne:
  • Zilretta
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvand enkelt 5 ml intraartikulær (IA) injektion
Medicin: Placebo
Enkelt 5 mL IA-injektion
Andre navne:
  • Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i det ugentlige gennemsnit af den gennemsnitlige daglige (24-timers) smerteintensitetsscore for 32 mg FX006 versus placebo
Tidsramme: Baseline og uge 12
Smerteintensitetsscoren måles ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "smerte så slem som du kan forestille dig."
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 for WOMAC C (funktionsunderskala)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index er et spørgeskema, der måler smerte, stivhed og funktion både uafhængigt og kollektivt ved hjælp af en Likert 3.1, 5-punkts skala. Likert-skalaen bruger følgende deskriptorer for alle punkter: ingen, mild moderat, svær og ekstrem, svarende til en ordensskala på 0-4. Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 for patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Patient Global Impression of Change er en skala, der har til formål at evaluere alle aspekter af deltagernes (patienters) helbred og afgøre, om der er sket en forbedring eller ej. Deltageren vælger det ene svar fra svarmulighederne, der giver den mest nøjagtige beskrivelse af hans/hendes helbredstilstand (overordnet status). Dette er en 7-punkts skala, og scorer spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Lavere score indikerer bedre helbredstilstand.
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til uge 16 og derefter uge 20 og derefter uge 24 i det ugentlige gennemsnit af den gennemsnitlige daglige (24-timers) smerteintensitetsscore
Tidsramme: Baseline og uge 16, 20 og 24
Smerteintensitetsscoren måles ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "smerte så slem som du kan forestille dig."
Baseline og uge 16, 20 og 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 for patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Patient Global Impression of Change er en skala, der har til formål at evaluere alle aspekter af deltagernes (patienters) helbred og afgøre, om der er sket en forbedring eller ej. Deltageren vælger det ene svar fra svarmulighederne, der giver den mest nøjagtige beskrivelse af hans/hendes helbredstilstand (overordnet status). Dette er en 7-punkts skala, og scorer spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Lavere score indikerer bedre helbredstilstand.
Baseline og uge 12
Procent af respondenter i henhold til resultatmål i OMERACT-OARSI strenge kriterier
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Resultatmål i kliniske forsøg med reumatoid arthritis - Osteoarthritis Research Society International. (OMERACT-OARSI) Responders defineres som deltagere med høj forbedring af smerte eller funktion.
Uge 4, 8 og 12
Skift fra baseline til uge 12 for WOMAC C (funktionsunderskala)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index er et spørgeskema, der måler smerte, stivhed og funktion både uafhængigt og kollektivt ved hjælp af en Likert 3.1, 5-punkts skala. Likert-skalaen bruger følgende deskriptorer for alle punkter: ingen, mild moderat, svær og ekstrem, svarende til en ordensskala på 0-4. Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til hver uge i ugentlig gennemsnit af ADP-intensitetsresultaterne
Tidsramme: Baseline og op til uge 24
Smerteintensitetsscoren måles ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 angiver "ingen smerte" og 10 angiver "smerte så slem, som du kan forestille dig." 12, 16, 20 og 24 er specificeret som de primære og sekundære endepunkter for 32 mg-gruppen og placebogruppen
Baseline og op til uge 24
Skift fra baseline til hver af uge 4, 8, 16, 20 og 24 i WOMAC-C-funktionen
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 16, 20 og 24 (data fra uge 12 er repræsenteret i det sekundære resultatmål)
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index er et spørgeskema, der måler smerte, stivhed og funktion både uafhængigt og kollektivt ved hjælp af en Likert 3.1, 5-punkts skala. Likert-skalaen bruger følgende deskriptorer for alle punkter: ingen, mild moderat, svær og ekstrem, svarende til en ordensskala på 0-4. Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Baseline og uge 4, 8, 16, 20 og 24 (data fra uge 12 er repræsenteret i det sekundære resultatmål)
Skift fra baseline til hver af uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i WOMAC-A smerte
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index er et spørgeskema, der måler smerte, stivhed og funktion både uafhængigt og kollektivt ved hjælp af en Likert 3.1, 5-punkts skala. Likert-skalaen bruger følgende deskriptorer for alle punkter: ingen, mild moderat, svær og ekstrem, svarende til en ordensskala på 0-4. Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Skift fra baseline til hver af uge 4, 8, 16, 20 og 24 i PGIC
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 16, 20 og 24 (data fra uge 12 rapporteret i sekundært resultatmål)
Patient Global Impression of Change er en skala, der har til formål at evaluere alle aspekter af deltagernes (patienters) helbred og afgøre, om der er sket en forbedring eller ej. Deltageren vælger det ene svar fra svarmulighederne, der giver den mest nøjagtige beskrivelse af hans/hendes helbredstilstand (overordnet status). Dette er en 7-punkts skala, og scorer spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Lavere score indikerer bedre helbredstilstand.
Baseline og uge 4, 8, 16, 20 og 24 (data fra uge 12 rapporteret i sekundært resultatmål)
Andel af patienter, der oplever >20 %, 30 % og 50 % fald i smerte fra baseline i ugentligt gennemsnit af den gennemsnitlige daglige (24-timers) smerteintensitetsscore i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Smerteintensitetsscoren måles ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "smerte så slem som du kan forestille dig."
12 uger
Tid til indtræden af ​​smertelindring
Tidsramme: Baseline op til 24 uger efter administration af undersøgelsesbehandling
Tid til indtræden af ​​smertelindring i dage er defineret som tiden fra administration af undersøgelsesbehandling til den første smertevurdering, der viser >30 % forbedring fra den ugentlige gennemsnitlige daglige smertescore ved baseline.
Baseline op til 24 uger efter administration af undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2014

Først opslået (Anslået)

17. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FX006-2014-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner