Estudo de FX006 vs Salina Normal em Pacientes com Osteoartrite do Joelho
22 de janeiro de 2024 atualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Um estudo duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, de variação de dose para avaliar a segurança e a eficácia do FX006 para o tratamento da dor em pacientes com osteoartrite do joelho
O objetivo deste estudo foi avaliar a magnitude e a duração do alívio da dor de uma única injeção IA de 2 doses (16 e 32 mg) de FX006, uma formulação de liberação prolongada de TCA, em relação à solução salina normal (controle placebo).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, com variação de dose, estudo de dose única. O estudo foi realizado em pacientes do sexo masculino e feminino ≥40 anos de idade com OA do joelho.
Aproximadamente 300 pacientes com OA do joelho foram randomizados, usando um procedimento de randomização centralizada, para 1 de 3 grupos de tratamento (1:1:1) e tratados com uma única injeção IA de:
- 16 mg FX006,
- 32 mg FX006, ou
- solução salina normal (placebo).
Cada paciente foi avaliado por um total de 24 semanas após uma única injeção IA. Após a triagem, a segurança e a eficácia foram avaliadas em 7 consultas ambulatoriais (dias 1 [linha de base], semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24).
Esperava-se que o estudo se inscrevesse em aproximadamente 6 a 7 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
310
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canadá
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Sarnia, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Windsor, Ontario, Canadá
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Alabama
-
Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
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Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
-
El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
-
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10018
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
-
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
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Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
-
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South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
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Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
-
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e horários de visitas e capacidade de seguir instruções verbais e escritas
- Homem ou mulher >=40 anos de idade
- Tem diagnóstico documentado de OA do joelho índice feito pelo menos 6 meses antes da triagem
- Atualmente atende aos critérios (clínicos e radiológicos) do American College of Rheumatology (ACR) para OA
- Kellgren-Lawrence (K-L) Grau 2 ou 3 no joelho índice por Raio-X de triagem
- Pontuação média qualificada na pontuação média de dor em 24 horas (escala de avaliação numérica de 0 a 10)
- Índice de massa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2
- Disposição para se abster do uso de medicamentos restritos
Principais Critérios de Exclusão:
- OA de quadril ipsilateral
- Fibromialgia, síndrome de dor crônica ou outras condições médicas ou artríticas concomitantes que possam interferir na avaliação do joelho índice
- História de síndrome de Reiter, artrite reumatóide, artrite psoriática, espondilite anquilosante, artrite associada a doença inflamatória intestinal, sarcoidose ou amiloidose
- História de artrite devido a cristais (por exemplo, gota, pseudogota)
- Histórico ou sinais e sintomas clínicos de infecção na articulação índice
- Dor no joelho que não é clinicamente atribuível à OA do joelho (por exemplo, dor lombar radicular e dor no quadril referida ao joelho que pode causar erros de classificação)
- Dor em qualquer outra área das extremidades inferiores ou nas costas que seja igual ou maior que o índice de dor no joelho
- Corticosteróide IA (em investigação ou comercializado) em qualquer articulação dentro de 3 meses da triagem
- Ácido hialurônico IA (em investigação ou comercializado) no joelho índice dentro de 6 meses após a triagem
- Corticosteróides intramusculares (IM) (em investigação ou comercializados) dentro de 3 meses após a triagem
- Corticosteroides orais (em investigação ou comercializados) dentro de 1 mês após a triagem
- Corticosteroides inalatórios, intranasais e tópicos (em investigação ou comercializados) dentro de 2 semanas após a triagem
- Qualquer outro medicamento/biológico experimental IA dentro de 6 meses da triagem
- Uso anterior de FX006
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos eficazes ou que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FX006 16 mg
Injeção intra-articular (IA) única de 5 mL Formulação de liberação prolongada
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Injeção IA única de 5 mL
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Experimental: FX006 32 mg
Injeção intra-articular (IA) única de 5 mL Formulação de liberação prolongada
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Injeção IA única de 5 mL
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal Injeção intra-articular (IA) única de 5 mL
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Injeção IA única de 5 mL
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 12 na média semanal das pontuações de intensidade da dor média diária (24 horas) para FX006 de 32 mg versus placebo
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A pontuação da intensidade da dor é medida usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS), onde 0 indica "sem dor" e 10 indica "a dor mais forte que você pode imaginar".
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Linha de base e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 12 para WOMAC C (subescala de função)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index é um questionário que mede a dor, a rigidez e a função de forma independente e coletiva, usando uma escala Likert 3.1 de 5 pontos.
A Escala Likert utiliza os seguintes descritores para todos os itens: nenhum, leve moderado, grave e extremo, correspondendo a uma escala ordinal de 0-4.
Pontuações mais altas no WOMAC indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base até a semana 12 para impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A Patient Global Impression of Change é uma escala que visa avaliar todos os aspectos da saúde dos participantes (pacientes) e determinar se houve melhora ou não.
O participante seleciona a única resposta entre as opções de resposta que fornece a descrição mais precisa de seu estado de saúde (estado geral).
Esta é uma escala de 7 pontos, e as pontuações variam de 1 (Muito Melhorado) a 7 (Muito Pior).
Escores mais baixos indicam melhor estado de saúde.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 16 e depois para a semana 20 e depois para a semana 24 na média semanal das pontuações de intensidade da dor média diária (24 horas)
Prazo: Linha de base e semanas 16, 20 e 24
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A pontuação da intensidade da dor é medida usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS), onde 0 indica "sem dor" e 10 indica "a dor mais forte que você pode imaginar".
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Linha de base e semanas 16, 20 e 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base até a semana 12 para impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A Patient Global Impression of Change é uma escala que visa avaliar todos os aspectos da saúde dos participantes (pacientes) e determinar se houve melhora ou não.
O participante seleciona a única resposta entre as opções de resposta que fornece a descrição mais precisa de seu estado de saúde (estado geral).
Esta é uma escala de 7 pontos, e as pontuações variam de 1 (Muito Melhorado) a 7 (Muito Pior).
Escores mais baixos indicam melhor estado de saúde.
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Linha de base e Semana 12
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Porcentagem de respondentes de acordo com medidas de resultados nos critérios estritos OMERACT-OARSI
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
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Medidas de resultado em ensaios clínicos de artrite reumatóide - Osteoarthritis Research Society International.
(OMERACT-OARSI) Os respondedores são definidos como participantes com grande melhora na dor ou na função.
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Semanas 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 para WOMAC C (subescala de função)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index é um questionário que mede a dor, a rigidez e a função de forma independente e coletiva, usando uma escala Likert 3.1 de 5 pontos.
A Escala Likert utiliza os seguintes descritores para todos os itens: nenhum, leve moderado, grave e extremo, correspondendo a uma escala ordinal de 0-4.
Pontuações mais altas no WOMAC indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base para cada semana na média semanal das pontuações de intensidade de ADP
Prazo: Linha de base e até a semana 24
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A pontuação da intensidade da dor é medida usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS), onde 0 indica "sem dor" e 10 indica "dor tão forte quanto você pode imaginar".
12, 16, 20 e 24 são especificados como os endpoints primários e secundários para o grupo de 32 mg e o grupo de placebo
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Linha de base e até a semana 24
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Mudança da linha de base para cada uma das semanas 4, 8, 16, 20 e 24 na função WOMAC-C
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 16, 20 e 24 (os dados da semana 12 são representados na medida de resultado secundário)
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O Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index é um questionário que mede a dor, a rigidez e a função de forma independente e coletiva, usando uma escala Likert 3.1 de 5 pontos.
A Escala Likert utiliza os seguintes descritores para todos os itens: nenhum, leve moderado, grave e extremo, correspondendo a uma escala ordinal de 0-4.
Pontuações mais altas no WOMAC indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
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Linha de base e semanas 4, 8, 16, 20 e 24 (os dados da semana 12 são representados na medida de resultado secundário)
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Mudança da linha de base para cada uma das semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24 na dor WOMAC-A
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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O Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index é um questionário que mede a dor, a rigidez e a função de forma independente e coletiva, usando uma escala Likert 3.1 de 5 pontos.
A Escala Likert utiliza os seguintes descritores para todos os itens: nenhum, leve moderado, grave e extremo, correspondendo a uma escala ordinal de 0-4.
Pontuações mais altas no WOMAC indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
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Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Mudança da linha de base para cada uma das semanas 4, 8, 16, 20 e 24 em PGIC
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 16, 20 e 24 (dados da semana 12 relatados na medida de desfecho secundário)
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A Patient Global Impression of Change é uma escala que visa avaliar todos os aspectos da saúde dos participantes (pacientes) e determinar se houve melhora ou não.
O participante seleciona a única resposta entre as opções de resposta que fornece a descrição mais precisa de seu estado de saúde (estado geral).
Esta é uma escala de 7 pontos, e as pontuações variam de 1 (Muito Melhorado) a 7 (Muito Pior).
Escores mais baixos indicam melhor estado de saúde.
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Linha de base e semanas 4, 8, 16, 20 e 24 (dados da semana 12 relatados na medida de desfecho secundário)
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Proporção de pacientes que experimentaram uma redução > 20%, 30% e 50% na dor a partir da linha de base na média semanal das pontuações médias diárias (24 horas) de intensidade da dor na semana 12
Prazo: 12 semanas
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A pontuação da intensidade da dor é medida usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS), onde 0 indica "sem dor" e 10 indica "a dor mais forte que você pode imaginar".
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12 semanas
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Tempo para início do alívio da dor
Prazo: Linha de base até 24 semanas após a administração do tratamento do estudo
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O tempo até o início do alívio da dor em dias é definido como o tempo desde a administração do tratamento do estudo até a primeira avaliação da dor mostrando > 30% de melhora da pontuação diária média semanal da dor na linha de base.
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Linha de base até 24 semanas após a administração do tratamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimado)
17 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FX006-2014-006
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Osteoartrite do Joelho
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University of California, San FranciscoConcluídoComplicação da ferida | Estado Funcional Após Sartorius Flap of the VirilhaEstados Unidos