Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus FX006 vs. normaali suolaliuos potilailla, joilla on polven nivelrikko

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, annosvaihtelututkimus FX006:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kivun hoidossa potilailla, joilla on polven nivelrikko

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kivunlievityksen suuruus ja kesto kerta-annoksella (16 ja 32 mg) FX006:ta, TCA:n pitkitetysti vapauttavaa formulaatiota sisältävällä IA-injektiolla, verrattuna normaaliin suolaliuokseen (plasebokontrolli).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkainen ryhmä, annosvaihtelu, kerta-annostutkimus. Tutkimus suoritettiin ≥40-vuotiailla mies- ja naispotilailla, joilla oli polven OA.

Noin 300 potilasta, joilla oli polven oA, satunnaistettiin keskitettyä satunnaistusmenettelyä käyttäen yhteen kolmesta hoitoryhmästä (1:1:1) ja hoidettiin yhdellä IA-injektiolla:

  • 16 mg FX006,
  • 32 mg FX006 tai
  • normaali suolaliuos (plasebo).

Jokaista potilasta arvioitiin yhteensä 24 viikon ajan yhden IA-injektion jälkeen. Seulonnan jälkeen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin 7 avohoitokäynnillä (päivät 1 [perustila], viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24).

Tutkimuksen odotettiin kestävän noin 6-7 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

310

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
      • El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10018
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
      • Victoria, Texas, Yhdysvallat, 77901
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Halu ja kyky noudattaa opintomenettelyjä ja vierailuaikatauluja sekä kyky noudattaa suullisia ja kirjallisia ohjeita
  • Mies tai nainen >=40 vuotta
  • Hänellä on dokumentoitu indeksipolven OA-diagnoosi tehty vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Täyttää tällä hetkellä American College of Rheumatology (ACR) -kriteerit (kliiniset ja radiologiset) OA:lle
  • Kellgren-Lawrence (K-L) luokka 2 tai 3 etupolven seulontaröntgenissä
  • Hyväksyvä keskimääräinen pistemäärä 24 tunnin keskimääräisellä kipupisteellä (0-10 numeerinen arviointiasteikko)
  • Painoindeksi (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Halukkuus pidättäytyä rajoitettujen lääkkeiden käytöstä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Ipsilateral lonkka OA
  • Fibromyalgia, krooninen kipuoireyhtymä tai muut samanaikaiset lääketieteelliset tai niveltulehdukset, jotka voivat häiritä etupolven arviointia
  • Reiterin oireyhtymä, nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, selkärankareuma, tulehdukselliseen suolistosairauteen liittyvä niveltulehdus, sarkoidoosi tai amyloidoosi
  • Kiteiden aiheuttamat niveltulehdukset (esim. kihti, pseudogout)
  • Infektion historia tai kliiniset merkit ja oireet etunivelessä
  • Polvikipu, joka ei johdu kliinisesti polven OA:sta (esim. radikulaarinen alaselän kipu ja lonkkakipu, jota kutsutaan polveen ja joka voi aiheuttaa virheellisen luokituksen)
  • Kipu millä tahansa muulla alaraajojen tai selän alueella, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin indeksipolvikipu
  • IA-kortikosteroidi (tutkittava tai markkinoitu) missä tahansa nivelessä 3 kuukauden kuluessa seulonnasta
  • IA hyaluronihappo (tutkittava tai markkinoitu) indeksipolvessa 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Lihaksensisäiset (IM) kortikosteroidit (tutkittava tai markkinoitu) 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Suun kautta otettavat kortikosteroidit (tutkittava tai markkinoitu) 1 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Inhaloitavat, intranasaaliset ja paikalliset kortikosteroidit (tutkittavat tai markkinoidut) 2 viikon sisällä seulonnasta
  • Mikä tahansa muu IA-tutkimuslääke/biologinen 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • FX006:n aikaisempi käyttö
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä tai jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FX006 16 mg
Yksittäinen 5 ml nivelensisäinen (IA) injektio Pitkävaikutteinen formulaatio
Lääke: FX006 16 mg
Yksi 5 ml:n IA-injektio
Kokeellinen: FX006 32 mg
Yksittäinen 5 ml nivelensisäinen (IA) injektio Pitkävaikutteinen formulaatio
Lääke: FX006 32 mg
Yksi 5 ml:n IA-injektio
Muut nimet:
  • Zilretta
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos Yksittäinen 5 ml nivelensisäinen (IA) injektio
Lääke: Plasebo
Yksi 5 ml:n IA-injektio
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikolle 12 keskimääräisten päivittäisten (24 tunnin) kivun voimakkuuspisteiden viikoittaisessa keskiarvossa 32 mg FX006:lle verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Kivun voimakkuuspisteet mitataan 11-pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "kipua niin pahaa kuin voit kuvitella".
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOMAC C:n (funktion alaskaala) muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Western Ontario and McMaster Universityn (WOMAC®) nivelrikkoindeksi on kyselylomake, joka mittaa kipua, jäykkyyttä ja toimintaa sekä itsenäisesti että kollektiivisesti Likert 3.1, 5-pisteen asteikolla. Likert-asteikko käyttää seuraavia kuvaajia kaikille kohteille: ei mitään, lievä kohtalainen, vaikea ja äärimmäinen, mikä vastaa järjestysasteikkoa 0-4. Korkeammat WOMAC-pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 potilaan globaalin muutoksen vaikutelman (PGIC) osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Potilaan globaali muutosvaikutelma on asteikko, jonka tavoitteena on arvioida osallistujien (potilaiden) terveyden kaikkia näkökohtia ja määrittää, onko parannusta tapahtunut vai ei. Osallistuja valitsee vastausvaihtoehdoista sen vastauksen, joka parhaiten kuvaa hänen terveydentilaansa (kokonaistila). Tämä on 7-pisteinen asteikko, ja pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin huonompi). Pienemmät pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta viikolle 16 ja sitten viikolle 20 ja sitten viikolle 24 keskimääräisten päivittäisten (24 tunnin) kivun voimakkuuspisteiden viikoittaisessa keskiarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 16, 20 ja 24
Kivun voimakkuuspisteet mitataan 11 pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "kipua niin pahaa kuin voit kuvitella".
Lähtötilanne ja viikot 16, 20 ja 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 potilaan globaalin muutoksen vaikutelman (PGIC) osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Potilaan globaali muutosvaikutelma on asteikko, jonka tavoitteena on arvioida osallistujien (potilaiden) terveyden kaikkia näkökohtia ja määrittää, onko parannusta tapahtunut vai ei. Osallistuja valitsee vastausvaihtoehdoista sen vastauksen, joka parhaiten kuvaa hänen terveydentilaansa (kokonaistila). Tämä on 7-pisteinen asteikko, ja pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin huonompi). Pienemmät pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta.
Lähtötilanne ja viikko 12
Prosenttiosuus vastaajista tulosmittausten mukaan OMERACT-OARSI tiukoissa kriteereissä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
Nivelreuman kliinisten tutkimusten tulos - Osteoarthritis Research Society International. (OMERACT-OARSI) Responderit määritellään osallistujiksi, joiden kipu tai toiminta on parantunut huomattavasti.
Viikot 4, 8 ja 12
WOMAC C:n (funktion alaskaala) muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) nivelrikkoindeksi on kyselylomake, joka mittaa kipua, jäykkyyttä ja toimintaa sekä itsenäisesti että kollektiivisesti Likertin 3.1, 5-pisteen asteikolla. Likert-asteikko käyttää seuraavia kuvaajia kaikille kohteille: ei mitään, lievä kohtalainen, vaikea ja äärimmäinen, mikä vastaa järjestysasteikkoa 0-4. Korkeammat WOMAC-pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta jokaiseen viikkoon ADP-intensiteettipisteiden viikoittaisessa keskiarvossa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24 asti
Kivun voimakkuuspisteet mitataan 11 pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "kipua niin pahaa kuin voit kuvitella". 12, 16, 20 ja 24 on määritelty ensisijaisiksi ja toissijaisiksi päätepisteiksi 32 mg:n ryhmälle ja lumeryhmälle
Perustaso ja viikko 24 asti
Vaihda perustilasta viikoille 4, 8, 16, 20 ja 24 WOMAC-C-toiminnossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 16, 20 ja 24 (viikon 12 tiedot esitetään toissijaisessa tulosmittauksessa)
Western Ontario and McMaster Universityn (WOMAC®) nivelrikkoindeksi on kyselylomake, joka mittaa kipua, jäykkyyttä ja toimintaa sekä itsenäisesti että kollektiivisesti Likert 3.1, 5-pisteen asteikolla. Likert-asteikko käyttää seuraavia kuvaajia kaikille kohteille: ei mitään, lievä kohtalainen, vaikea ja äärimmäinen, mikä vastaa järjestysasteikkoa 0-4. Korkeammat WOMAC-pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 16, 20 ja 24 (viikon 12 tiedot esitetään toissijaisessa tulosmittauksessa)
Vaihda WOMAC-A-kivun lähtötasosta viikoille 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Western Ontario and McMaster Universityn (WOMAC®) nivelrikkoindeksi on kyselylomake, joka mittaa kipua, jäykkyyttä ja toimintaa sekä itsenäisesti että kollektiivisesti Likert 3.1, 5-pisteen asteikolla. Likert-asteikko käyttää seuraavia kuvaajia kaikille kohteille: ei mitään, lievä kohtalainen, vaikea ja äärimmäinen, mikä vastaa järjestysasteikkoa 0-4. Korkeammat WOMAC-pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Muutos lähtötasosta viikoille 4, 8, 16, 20 ja 24 PGIC:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 16, 20 ja 24 (viikon 12 tiedot raportoitu toissijaisessa tulosmittauksessa)
Potilaan globaali muutosvaikutelma on asteikko, jonka tavoitteena on arvioida kaikkia osallistujien (potilaiden) terveyteen liittyviä näkökohtia ja määrittää, onko parannusta tapahtunut vai ei. Osallistuja valitsee vastausvaihtoehdoista sen vastauksen, joka antaa tarkimman kuvauksen hänen terveydentilastaan ​​(kokonaistilasta). Tämä on 7-pisteinen asteikko, ja pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin huonompi). Pienemmät pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 16, 20 ja 24 (viikon 12 tiedot raportoitu toissijaisessa tulosmittauksessa)
Niiden potilaiden osuus, joiden kipu vähentyi >20 %, 30 % ja 50 % lähtötasosta viikoittaisena keskiarvona keskimääräisistä päivittäisistä (24 tunnin) kivun voimakkuuspisteistä viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kivun voimakkuuspisteet mitataan 11 pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "kipua niin pahaa kuin voit kuvitella".
12 viikkoa
Aika kivun lievityksen alkamiseen
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 24 viikkoa tutkimushoidon annon jälkeen
Aika kivun lievityksen alkamiseen päivinä määritellään ajaksi tutkimushoidon antamisesta ensimmäiseen kivunarviointiin, joka osoittaa >30 %:n paranemisen viikoittaisesta keskimääräisestä päivittäisestä kipupisteestä lähtötilanteessa.
Lähtötaso jopa 24 viikkoa tutkimushoidon annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FX006-2014-006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa