Studie FX006 vs normální fyziologický roztok u pacientů s osteoartrózou kolene
22. ledna 2024 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová studie s rozsahem dávek k posouzení bezpečnosti a účinnosti FX006 pro léčbu bolesti u pacientů s osteoartrózou kolena
Účelem této studie bylo vyhodnotit velikost a trvání úlevy od bolesti jedné IA injekce 2 dávek (16 a 32 mg) FX006, formulace TCA s prodlouženým uvolňováním, vzhledem k normálnímu fyziologickému roztoku (kontrola placeba).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii s paralelními skupinami, v rozmezí dávek, s jednou dávkou. Studie byla provedena u mužů a žen ve věku ≥ 40 let s OA kolena.
Přibližně 300 pacientů s OA kolena bylo randomizováno pomocí centralizovaného randomizačního postupu do 1 ze 3 léčebných skupin (1:1:1) a léčeno jednou IA injekcí:
- 16 mg FX006,
- 32 mg FX006, popř
- normální fyziologický roztok (placebo).
Každý pacient byl hodnocen po dobu celkem 24 týdnů po jedné injekci IA. Po screeningu byla bezpečnost a účinnost hodnocena při 7 ambulantních návštěvách (1. den [základní stav], 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden).
Očekávalo se, že studie bude trvat přibližně 6 až 7 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
310
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada
-
Sarnia, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
Windsor, Ontario, Kanada
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
-
El Cajon, California, Spojené státy, 92020
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
-
North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10018
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77055
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
-
Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a rozvrh návštěv a schopnost plnit ústní i písemné pokyny
- Muž nebo žena >=40 let
- Má zdokumentovanou diagnózu OA indexového kolena provedenou nejméně 6 měsíců před screeningem
- V současné době splňuje kritéria American College of Rheumatology (ACR) (klinická a radiologická) pro OA
- Kellgren-Lawrence (K-L) stupeň 2 nebo 3 v indexovém koleni na screeningový rentgen
- Kvalifikační průměrné skóre na 24hodinovém průměrném skóre bolesti (0–10 číselná stupnice hodnocení)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40 kg/m2
- Ochota zdržet se užívání omezených léků
Hlavní kritéria vyloučení:
- Ipsilaterální kyčelní OA
- Fibromyalgie, syndrom chronické bolesti nebo jiné souběžné zdravotní nebo artritické stavy, které by mohly interferovat s hodnocením indexu kolena
- Reiterův syndrom v anamnéze, revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida, artritida spojená se zánětlivým onemocněním střev, sarkoidóza nebo amyloidóza
- Historie artritid způsobených krystaly (např. dna, pseudodna)
- Anamnéza nebo klinické příznaky a příznaky infekce v indexovém kloubu
- Bolest kolena, která není klinicky připisována OA kolena (např. radikulární bolest dolní části zad a bolest kyčle, která se vztahuje na koleno, která by mohla způsobit nesprávnou klasifikaci)
- Bolest v jakékoli jiné oblasti dolních končetin nebo zad, která je stejná nebo větší než indexová bolest kolene
- IA kortikosteroid (zkoušený nebo prodávaný) v jakémkoli kloubu do 3 měsíců od screeningu
- IA kyselina hyaluronová (zkušební nebo prodávaná) v kolenním kloubu do 6 měsíců od screeningu
- Intramuskulární (IM) kortikosteroidy (zkoušené nebo uváděné na trh) do 3 měsíců od screeningu
- Perorální kortikosteroidy (zkoušené nebo uváděné na trh) do 1 měsíce od screeningu
- Inhalační, intranazální a topické kortikosteroidy (zkoušené nebo uváděné na trh) do 2 týdnů od screeningu
- Jakékoli jiné hodnocené léčivo/biologické léčivo IA do 6 měsíců od screeningu
- Předchozí použití FX006
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci nebo jsou těhotné či kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FX006 16 mg
Jedna 5ml intraartikulární (IA) injekce Formulace s prodlouženým uvolňováním
|
Jedna 5 ml IA injekce
|
|
Experimentální: FX006 32 mg
Jedna 5ml intraartikulární (IA) injekce Formulace s prodlouženým uvolňováním
|
Jedna 5 ml IA injekce
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok Jedna 5 ml intraartikulární (IA) injekce
|
Jedna 5 ml IA injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na týden 12 v týdenním průměru průměrného denního (24hodinového) skóre intenzity bolesti pro 32 mg FX006 versus placebo
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Skóre intenzity bolesti se měří pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS), kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na týden 12 pro WOMAC C (funkční dílčí stupnice)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
The Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index je dotazník, který měří bolest, ztuhlost a funkci nezávisle i kolektivně pomocí Likertovy 3.1, 5bodové škály.
Likertova škála používá pro všechny položky následující deskriptory: žádný, mírný střední, závažný a extrémní, což odpovídá ordinální škále 0-4.
Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 12 pro pacientský globální dojem změny (PGIC)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Globální dojem změny pacienta je škála, jejímž cílem je vyhodnotit všechny aspekty zdraví účastníků (pacientů) a určit, zda došlo ke zlepšení či nikoli.
Účastník vybere jednu odpověď z možností odpovědi, která nejpřesněji popisuje jeho zdravotní stav (celkový stav).
Toto je 7bodová stupnice a skóre se pohybuje od 1 (velmi vylepšeno) do 7 (velmi mnohem horší).
Nižší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna z výchozí hodnoty na týden 16 a poté na týden 20 a poté na týden 24 v týdenním průměru průměrného denního (24hodinového) skóre intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav a týdny 16, 20 a 24
|
Skóre intenzity bolesti se měří pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS), kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“.
|
Výchozí stav a týdny 16, 20 a 24
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího stavu na týden 12 pro pacientský globální dojem změny (PGIC)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Globální dojem změny pacienta je škála, jejímž cílem je vyhodnotit všechny aspekty zdraví účastníků (pacientů) a určit, zda došlo ke zlepšení či nikoli.
Účastník vybere jednu odpověď z možností odpovědi, která nejpřesněji popisuje jeho zdravotní stav (celkový stav).
Toto je 7bodová stupnice a skóre se pohybuje od 1 (velmi vylepšeno) do 7 (velmi mnohem horší).
Nižší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Procento respondentů podle výsledků měření v přísných kritériích OMERACT-OARSI
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
|
Měření výsledků v klinických studiích s revmatoidní artritidou - Mezinárodní společnost pro výzkum osteoartritidy.
(OMERACT-OARSI) Respondenti jsou definováni jako účastníci s vysokým zlepšením bolesti nebo funkce.
|
4., 8. a 12. týden
|
|
Změna ze základního stavu na týden 12 pro WOMAC C (funkční dílčí stupnice)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
The Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index je dotazník, který měří bolest, ztuhlost a funkci nezávisle i kolektivně pomocí Likertovy 3.1, 5bodové škály.
Likertova škála používá pro všechny položky následující deskriptory: žádný, mírný střední, závažný a extrémní, což odpovídá ordinální škále 0-4.
Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změňte týdenní průměr skóre intenzity ADP z výchozího stavu na každý týden
Časové okno: Výchozí stav a do 24. týdne
|
Skóre intenzity bolesti se měří pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS), kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“.
12, 16, 20 a 24 jsou specifikovány jako primární a sekundární koncové body pro skupinu 32 mg a skupinu s placebem
|
Výchozí stav a do 24. týdne
|
|
Změna ze základního stavu na každý z týdnů 4, 8, 16, 20 a 24 ve funkci WOMAC-C
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 16, 20 a 24 (údaje z týdne 12 jsou zastoupeny v sekundárním měření výsledku)
|
The Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index je dotazník, který měří bolest, ztuhlost a funkci nezávisle i kolektivně pomocí Likertovy 3.1, 5bodové škály.
Likertova škála používá pro všechny položky následující deskriptory: žádný, mírný střední, závažný a extrémní, což odpovídá ordinální škále 0-4.
Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8, 16, 20 a 24 (údaje z týdne 12 jsou zastoupeny v sekundárním měření výsledku)
|
|
Změna ze základní linie na každý z týdnů 4, 8, 12, 16, 20 a 24 u bolesti WOMAC-A
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
The Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index je dotazník, který měří bolest, ztuhlost a funkci nezávisle i kolektivně pomocí Likertovy 3.1, 5bodové škály.
Likertova škála používá pro všechny položky následující deskriptory: žádný, mírný střední, závažný a extrémní, což odpovídá ordinální škále 0-4.
Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
|
Základní stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Změna ze základního stavu na každý z týdnů 4, 8, 16, 20 a 24 v PGIC
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 16, 20 a 24 (údaje z týdne 12 uváděné v sekundárním měření výsledku)
|
Globální dojem změny pacienta je škála, jejímž cílem je vyhodnotit všechny aspekty zdraví účastníků (pacientů) a určit, zda došlo ke zlepšení či nikoli.
Účastník vybere jednu odpověď z možností odpovědi, která nejpřesněji popisuje jeho zdravotní stav (celkový stav).
Toto je 7bodová stupnice a skóre se pohybuje od 1 (velmi vylepšeno) do 7 (velmi mnohem horší).
Nižší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8, 16, 20 a 24 (údaje z týdne 12 uváděné v sekundárním měření výsledku)
|
|
Podíl pacientů, kteří zaznamenali > 20 %, 30 % a 50 % snížení bolesti oproti výchozí hodnotě v týdenním průměru průměrného denního (24hodinového) skóre intenzity bolesti v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
|
Skóre intenzity bolesti se měří pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS), kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“.
|
12 týdnů
|
|
Čas do nástupu úlevy od bolesti
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů po podání studijní léčby
|
Doba do nástupu úlevy od bolesti ve dnech je definována jako doba od podání studijní léčby do prvního hodnocení bolesti, které ukazuje >30% zlepšení oproti týdennímu průměrnému dennímu skóre bolesti na začátku.
|
Výchozí stav do 24 týdnů po podání studijní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FX006-2014-006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteoartróza kolene
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsNeznámýSkloněná atrofie distální dolní čelisti | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneNěmecko