ヒトの下肢虚血性症候群に対する大腿膝窩筋バイパスによる再灌流中のL-アルギニンの保護効果
動脈疾患の症状と重症度は、灌流不足に続発します。 虚血性骨格筋のミトコンドリア機能の特定の変化が重要な役割を果たし、ミトコンドリア機能を治療的に増強することは、患者の歩行距離の増加に伴う臨床的改善と関連しています。
重度の虚血では、必要な再灌流は、内皮機能不全の悪化 (一酸化窒素 (NO) 経路の障害)、細胞エネルギーの主要な変化、ホルモンおよび炎症反応による有害なエピソードを伴います。 これは再灌流症候群であり、重大な結果につながる可能性があります。 私たちの目標は、その前駆体である L-アルギニンの in situ 添加によって NO 経路を刺激することにより、ミトコンドリアと内皮の機能障害 (再灌流によって増加) を制限することです。 私たちの作業仮説は、この細胞の改善には、収縮期血圧指数の増加と歩行距離の改善が伴うというものです。
方法: これは、プラセボに対する個人の直接的な利益、比較、無作為化、前向き、単一施設、二重盲検の試験です。
調査の概要
詳細な説明
大腿膝窩動脈バイパス血行再建術を必要とする重度の下肢虚血患者 30 人の 2 つのグループが研究に参加します。 対照群（プラセボ等浸透圧生理食塩水）を治療群（2gのL-アルギニンを30分間大腿動脈注入）と比較する。
心拍数、血圧、体温は継続的に監視されます。 腓腹筋は、ミトコンドリアの呼吸とその制御を分析するために血行再建術の前と 30 分後に生検されます。 大腿部と上腕の両方の付随する静脈サンプルは、ローカルおよび一般的な筋肉損傷 (乳酸、筋肉酵素) および放出されたメディエーター (サイトカイン、NO、およびエンドセリン) の重要性を判断します。
主な臨床的意味：再灌流の初期の有害な影響を制限し、歩行距離を改善し、したがって生活の質を改善するために、大腿膝窩動脈バイパスを必要とするアテローム性動脈硬化患者におけるL-アルギニン補給。 次に、この治療を他の末梢動脈疾患患者に拡大します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Strasbourg、フランス、67091
- SERVICE DE PHYSIOLOGIE ET D'EXPLORATIONS FONCTIONNELLES- Nouvel Hôpital Civil, HUS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 末梢動脈疾患ステージ 2 ～ 4 のアテローム性動脈硬化患者 Leriche and Fontaine 分類
- 大腿膝窩筋バイパスによる外科的血行再建術が必要
- 18歳以上
除外基準:
- 活発な感染症
- 重度の心臓病
- 慢性腎不全
- 妊娠中の女性
- 妊娠可能な年齢で、少なくとも3か月間効果的な避妊をしていない女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：L-アルギニン
L-アルギニン 2 g を 30 分間大腿動脈注入
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プラセボコンパレーター：ナクル
30分間のNaclの大腿動脈注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨格筋に対する L-アルギニンの保護効果: V0 および Vmax の測定 ACR (受容体制御比) = Vmax/V0
時間枠：手術直後の筋生検分析
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手術直後の筋生検分析
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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歩行距離と足関節上腕指数の増加
時間枠：術後1ヶ月と3ヶ月
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術後1ヶ月と3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fabien THAVEAU, MD、Hopitaux Universitaires de Strasbourg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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