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Effetti protettivi della L-arginina durante la riperfusione mediante bypass femoropopliteo per la sindrome ischemica degli arti inferiori nell'uomo

15 aprile 2014 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

I sintomi e la gravità della malattia arteriosa sono secondari al deficit di perfusione. L'alterazione specifica della funzione mitocondriale del muscolo scheletrico ischemico gioca un ruolo importante e il potenziamento terapeutico della funzione mitocondriale è associato a un miglioramento clinico con l'aumento della distanza percorsa dal paziente.

Nell'ischemia grave, la richiesta di riperfusione è accompagnata da un episodio deleterio attraverso un peggioramento della disfunzione endoteliale (alterata via dell'ossido nitrico (NO)), alterazione importante dell'energia cellulare e delle risposte ormonali e infiammatorie. Questa è la sindrome da riperfusione, che può portare a gravi conseguenze. Il nostro obiettivo è limitare la disfunzione mitocondriale ed endoteliale (aumentata dalla riperfusione) stimolando la via dell'NO tramite l'aggiunta in situ del suo precursore, L-arginina. La nostra ipotesi di lavoro è che questo miglioramento cellulare sarà accompagnato da un aumento dell'indice di pressione sistolica e da un miglioramento della distanza percorsa.

Metodo: questo è uno studio con beneficio individuale diretto, comparativo, randomizzato, prospettico, monocentrico, in doppio cieco, rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Partecipano allo studio 2 gruppi di 30 pazienti con grave ischemia degli arti inferiori che richiedono rivascolarizzazione di bypass femoro-popliteo. Il gruppo di controllo (soluzione salina isoosmotica placebo) sarà confrontato con il gruppo trattato (infusione arteriosa femorale di 2 g di L-Arginina per 30 min).

La frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la temperatura corporea saranno monitorate continuamente. Il muscolo gastrocnemio viene sottoposto a biopsia prima e 30 minuti dopo la rivascolarizzazione per analizzare la respirazione mitocondriale e il suo controllo. Prelievi venosi concomitanti sia femorali che brachiali giudicheranno l'importanza del danno muscolare (lattato, enzimi muscolari) e dei mediatori rilasciati (citochine, NO ed endotelina) sul livello locale e generale.

Principali implicazioni cliniche: supplementazione di L-arginina in pazienti aterosclerotici che necessitano di bypass femoropopliteo per limitare gli effetti deleteri iniziali della riperfusione e migliorare la loro distanza percorsa e quindi la loro qualità di vita. Poi estendendo questo trattamento ad altri pazienti con arteriopatia periferica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • SERVICE DE PHYSIOLOGIE ET D'EXPLORATIONS FONCTIONNELLES- Nouvel Hôpital Civil, HUS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente aterosclerotico con malattia arteriosa periferica stadio 2-4 Classificazione di Leriche e Fontaine
  • richiede rivascolarizzazione chirurgica mediante bypass femoro-popliteo
  • sopra i 18 anni

Criteri di esclusione:

  • malattia infettiva attiva
  • grave cardiopatia
  • insufficienza renale cronica
  • donne incinte
  • donne in età fertile e senza contraccezione efficace per almeno tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: L-arginina
Infusione arteriosa femorale di 2 g di L-arginina per 30 min
Droga: L-arginina (L-arginina Veyron)
Comparatore placebo: Nacl
Infusione arteriosa femorale di Nacl per 30 min
Droga: Nacl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto protettivo della L-Arginina sul muscolo scheletrico: misurazioni V0 e Vmax ACR (Acceptor control ratio)=Vmax/V0
Lasso di tempo: Analisi della biopsia muscolare postoperatoria immediata
Analisi della biopsia muscolare postoperatoria immediata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumenta la distanza percorsa e l'indice brachiale della caviglia
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
1 mese e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabien THAVEAU, MD, Hopitaux universitaires de Strasbourg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3262

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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