Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az L-arginin védő hatásai a femoropoplitealis bypass segítségével történő reperfúzió során az alsó végtag ischaemiás szindróma esetén

2014. április 15. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France

Az artériás betegség tünetei és súlyossága a perfúziós hiány miatt másodlagos. Fontos szerepet játszik az ischaemiás vázizom mitokondriális funkciójának specifikus megváltozása, a terápiás hatásfokozó mitokondriális funkció pedig a beteg sétatávolságának növekedésével klinikai javulással jár.

Súlyos ischaemia esetén a szükséges reperfúziót káros epizód kíséri az endothel diszfunkció súlyosbodásával (a nitrogén-monoxid (NO) útvonalának romlása), a sejtenergia, valamint a hormonális és gyulladásos válaszok jelentős megváltozásával. Ez egy reperfúziós szindróma, amely súlyos következményekhez vezethet. Célunk, hogy korlátozzuk a mitokondriális és endoteliális diszfunkciót (amelyet a reperfúzió fokoz) az NO útvonal stimulálásával prekurzora, az L-arginin in situ hozzáadásával. Munkahipotézisünk az, hogy ezt a sejtszintű javulást a szisztolés nyomásindex növekedése és a gyaloglási távolság javulása kíséri.

Módszer: Ez a vizsgálat közvetlen egyéni előnyökkel jár, összehasonlító, randomizált, prospektív, egyközpontú, kettős vak, placebóval szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban 2, 30 fős súlyos alsó végtagi ischaemiában szenvedő, femoropoplitealis bypass revaszkularizációt igénylő betegcsoport vesz részt. A kontrollcsoportot (placebo izoozmotikus sóoldat) összehasonlítjuk a kezelt csoporttal (2 g L-arginin femorális artériás infúziója 30 percig).

A pulzusszámot, a vérnyomást és a testhőmérsékletet folyamatosan ellenőrzik. A gastrocnemius izomból biopsziát veszünk a revaszkularizáció előtt és 30 perccel azután, hogy elemezzük a mitokondriális légzést és annak szabályozását. Mind a femorális, mind a brachialis egyidejű vénás minták megítélik az izomkárosodás (laktát, izomenzimek) és a felszabaduló mediátorok (citokinek, NO és endotelin) jelentőségét lokálisan és általánosan.

Főbb klinikai következmények: L-arginin-kiegészítés atherosclerosisos betegeknél, akiknél femoropopliteális bypassra van szükség, hogy korlátozzák a reperfúzió kezdeti káros hatásait, és javítsák járási távolságukat, és ezáltal életminőségüket. Ezután ezt a kezelést kiterjesztik más perifériás artériás betegségben szenvedő betegekre is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • SERVICE DE PHYSIOLOGIE ET D'EXPLORATIONS FONCTIONNELLES- Nouvel Hôpital Civil, HUS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • atherosclerosisos beteg perifériás artériás betegségben 2-4 stádiumú Leriche és Fontaine osztályozás
  • femoropoplitealis bypass műtéti revascularisatiót igényel
  • 18 év felett

Kizárási kritériumok:

  • aktív fertőző betegség
  • súlyos szívbetegség
  • krónikus veseelégtelenség
  • terhes nők
  • fogamzóképes korú nők, akiknek legalább három hónapja nem volt hatékony fogamzásgátlása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: L-arginin
2 g L-arginin femorális artériás infúziója 30 percig
Drog: L-arginin (L-arginin Veyron)
Placebo Comparator: Nacl
Nacl femoralis artériás infúziója 30 percig
Drog: Nacl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az L-arginin védő hatása a vázizmokra: V0 és Vmax mérések ACR (Acceptor control ratio)=Vmax/V0
Időkeret: Közvetlen műtét utáni izombiopszia elemzés
Közvetlen műtét utáni izombiopszia elemzés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Növelje a sétatávolságot és a boka brachialis indexét
Időkeret: 1 hónappal és 3 hónappal a műtét után
1 hónappal és 3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fabien THAVEAU, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3262

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontvázizom ischaemia

Klinikai vizsgálatok a L-arginin (L-arginin Veyron)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel