L-arginiinin suojaavat vaikutukset reperfuusion aikana femoropopliteaalisen ohituksen aikana alaraajojen iskeemisessä oireyhtymässä ihmisillä
Valtimotaudin oireet ja vakavuus ovat toissijaisia perfuusiovajeen vuoksi. Ikeemisen luustolihaksen mitokondrioiden toiminnan spesifisellä muutoksella on tärkeä rooli, ja mitokondrioiden terapeuttinen tehostuminen liittyy kliiniseen paranemiseen, kun potilaan kävelyetäisyys kasvaa.
Vakavassa iskemiassa vaadittavaan reperfuusioon liittyy haitallinen episodi endoteelin toimintahäiriön pahenemisen (typpioksidin (NO) heikkenemisen) kautta, solujen energian ja hormonaalisten ja tulehdusvasteiden merkittävien muutosten kautta. Tämä on reperfuusio-oireyhtymä, joka voi johtaa vakaviin seurauksiin. Tavoitteemme on rajoittaa mitokondrioiden ja endoteelin toimintahäiriöitä (reperfuusion lisäämä) stimuloimalla NO-reittiä lisäämällä in situ sen esiastetta, L-arginiinia. Työhypoteesimme on, että tähän solujen parantumiseen liittyy systolisen paineen indeksin nousu ja kävelyetäisyyden paraneminen.
Menetelmä: Tämä on tutkimus, jossa on suoraa yksilöllistä hyötyä, vertaileva, satunnaistettu, prospektiivinen, yksikeskus, kaksoissokkoutettu plaseboon verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu 2 30 potilaan ryhmää, joilla on vaikea alaraajojen iskemia, joka vaatii femoropopliteaalisen ohituksen revaskularisaatiota. Kontrolliryhmää (isoosmoottinen lumelääke) verrataan käsiteltyyn ryhmään (2 g L-arginiinin infuusio reisivaltimoon 30 minuutin ajan).
Sykettä, verenpainetta ja kehon lämpötilaa seurataan jatkuvasti. Gastrocnemius-lihaksesta otetaan biopsia ennen revaskularisaatiota ja 30 minuuttia sen jälkeen mitokondrioiden hengityksen ja sen hallinnan analysoimiseksi. Sekä reisiluun että olkavarteen samanaikaiset laskimonäytteet arvioivat lihasvaurion (laktaatti, lihasentsyymit) ja vapautuneiden välittäjien (sytokiinit, NO ja endoteliini) merkityksen paikallisella ja yleisellä tasolla.
Tärkeimmät kliiniset vaikutukset: L-arginiinilisä ateroskleroottisilla potilailla, jotka tarvitsevat femoropopliteaalisen ohituksen rajoittamaan reperfuusion alkuperäisiä haitallisia vaikutuksia ja parantamaan kävelyetäisyyttä ja siten heidän elämänlaatuaan. Tämän hoidon laajentaminen sitten muihin potilaisiin, joilla on ääreisvaltimotauti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- SERVICE DE PHYSIOLOGIE ET D'EXPLORATIONS FONCTIONNELLES- Nouvel Hôpital Civil, HUS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ateroskleroottinen potilas, jolla on ääreisvaltimotauti vaihe 2-4 Lerichen ja Fontainen luokitus
- jotka vaativat kirurgista revaskularisaatiota femoropopliteaalisen ohituksen avulla
- yli 18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen tartuntatauti
- vakava sydänsairaus
- krooninen munuaisten vajaatoiminta
- raskaana oleville naisille
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole ollut tehokasta ehkäisyä vähintään kolmeen kuukauteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: L-arginiini
Reisivaltimoinfuusio 2 g L-arginiinia 30 minuutin ajan
|
|
|
Placebo Comparator: Nacl
Nacl-infuusio reisivaltimoon 30 minuutin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
L-arginiinin suojaava vaikutus luustolihaksiin: V0- ja Vmax-mittaukset ACR (acceptor control ratio)=Vmax/V0
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeinen lihaskoepalaanalyysi
|
Välittömästi leikkauksen jälkeinen lihaskoepalaanalyysi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lisää kävelyetäisyyttä ja nilkan brakiaaliindeksiä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Fabien THAVEAU, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3262
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .