- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02117206
Beschermende effecten van L-arginine tijdens reperfusie door femoropopliteale bypass voor ischemisch syndroom van de onderste ledematen bij mensen
De symptomen en ernst van arteriële ziekte zijn secundair aan perfusiedeficiëntie. De specifieke verandering van de mitochondriale functie van ischemische skeletspier speelt een belangrijke rol, en de therapeutisch versterkende mitochondriale functie gaat gepaard met een klinische verbetering met een toename van de loopafstand van de patiënt.
Bij ernstige ischemie gaat de vereiste reperfusie gepaard met een schadelijke episode door een verergering van endotheliale disfunctie (verslechterde route van stikstofmonoxide (NO)), belangrijke verandering van cellulaire energie en de hormonale en ontstekingsreacties. Dit is het reperfusiesyndroom, wat tot ernstige gevolgen kan leiden. Ons doel is om mitochondriale en endotheliale disfunctie (verergerd door reperfusie) te beperken door de NO-route te stimuleren door in situ toevoeging van zijn voorloper, L-arginine. Onze werkhypothese is dat deze cellulaire verbetering gepaard gaat met een toename van de systolische drukindex en een verbetering van de loopafstand.
Methode: Dit is een studie met direct individueel voordeel, vergelijkend, gerandomiseerd, prospectief, single-center, dubbelblind versus placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
2 groepen van 30 patiënten met ernstige ischemie van de onderste ledematen waarvoor revascularisatie van de femoropopliteale bypass nodig is, nemen deel aan het onderzoek. De controlegroep (placebo isoosmotische zoutoplossing) zal vergeleken worden met de behandelde groep (femorale arteriële infusie van 2 g L-Arginine gedurende 30 minuten).
Hartslag, bloeddruk en lichaamstemperatuur worden continu gecontroleerd. De gastrocnemius-spier wordt gebiopteerd vóór en 30 minuten na revascularisatie om de mitochondriale ademhaling en de controle ervan te analyseren. Zowel femorale als brachiale gelijktijdige veneuze monsters zullen het belang van spierbeschadiging (lactaat, spierenzymen) en vrijgekomen mediatoren (cytokines, NO en endotheline) lokaal en algemeen beoordelen.
Belangrijkste klinische implicaties: suppletie met L-arginine bij atherosclerotische patiënten die een femoropopliteale bypass nodig hebben om de initiële schadelijke effecten van reperfusie te beperken en hun loopafstand en daarmee hun levenskwaliteit te verbeteren. Vervolgens deze behandeling uitbreiden naar andere patiënten met perifere arteriële ziekte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- SERVICE DE PHYSIOLOGIE ET D'EXPLORATIONS FONCTIONNELLES- Nouvel Hôpital Civil, HUS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- atherosclerotische patiënt met perifere arteriële ziekte stadium 2-4 Leriche en Fontaine-classificatie
- waarvoor chirurgische revascularisatie door femoropopliteale bypass nodig is
- ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- actieve infectieziekte
- ernstige hartziekte
- chronische nierinsufficiëntie
- zwangere vrouw
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd die gedurende ten minste drie maanden geen effectieve anticonceptie hebben gehad
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: L-Arginine
Femorale arteriële infusie van 2 g L-Arginine gedurende 30 minuten
|
|
|
Placebo-vergelijker: Nacl
Femorale arteriële infusie van Nacl gedurende 30 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beschermend effect van L-Arginine op skeletspieren: V0- en Vmax-metingen ACR (Acceptor control ratio)=Vmax/V0
Tijdsspanne: Analyse van spierbiopten onmiddellijk na de operatie
|
Analyse van spierbiopten onmiddellijk na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verhoog de loopafstand en de enkelarmindex
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden na de operatie
|
1 maand en 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabien THAVEAU, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3262
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .