Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschermende effecten van L-arginine tijdens reperfusie door femoropopliteale bypass voor ischemisch syndroom van de onderste ledematen bij mensen

15 april 2014 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

De symptomen en ernst van arteriële ziekte zijn secundair aan perfusiedeficiëntie. De specifieke verandering van de mitochondriale functie van ischemische skeletspier speelt een belangrijke rol, en de therapeutisch versterkende mitochondriale functie gaat gepaard met een klinische verbetering met een toename van de loopafstand van de patiënt.

Bij ernstige ischemie gaat de vereiste reperfusie gepaard met een schadelijke episode door een verergering van endotheliale disfunctie (verslechterde route van stikstofmonoxide (NO)), belangrijke verandering van cellulaire energie en de hormonale en ontstekingsreacties. Dit is het reperfusiesyndroom, wat tot ernstige gevolgen kan leiden. Ons doel is om mitochondriale en endotheliale disfunctie (verergerd door reperfusie) te beperken door de NO-route te stimuleren door in situ toevoeging van zijn voorloper, L-arginine. Onze werkhypothese is dat deze cellulaire verbetering gepaard gaat met een toename van de systolische drukindex en een verbetering van de loopafstand.

Methode: Dit is een studie met direct individueel voordeel, vergelijkend, gerandomiseerd, prospectief, single-center, dubbelblind versus placebo.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

2 groepen van 30 patiënten met ernstige ischemie van de onderste ledematen waarvoor revascularisatie van de femoropopliteale bypass nodig is, nemen deel aan het onderzoek. De controlegroep (placebo isoosmotische zoutoplossing) zal vergeleken worden met de behandelde groep (femorale arteriële infusie van 2 g L-Arginine gedurende 30 minuten).

Hartslag, bloeddruk en lichaamstemperatuur worden continu gecontroleerd. De gastrocnemius-spier wordt gebiopteerd vóór en 30 minuten na revascularisatie om de mitochondriale ademhaling en de controle ervan te analyseren. Zowel femorale als brachiale gelijktijdige veneuze monsters zullen het belang van spierbeschadiging (lactaat, spierenzymen) en vrijgekomen mediatoren (cytokines, NO en endotheline) lokaal en algemeen beoordelen.

Belangrijkste klinische implicaties: suppletie met L-arginine bij atherosclerotische patiënten die een femoropopliteale bypass nodig hebben om de initiële schadelijke effecten van reperfusie te beperken en hun loopafstand en daarmee hun levenskwaliteit te verbeteren. Vervolgens deze behandeling uitbreiden naar andere patiënten met perifere arteriële ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • SERVICE DE PHYSIOLOGIE ET D'EXPLORATIONS FONCTIONNELLES- Nouvel Hôpital Civil, HUS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • atherosclerotische patiënt met perifere arteriële ziekte stadium 2-4 Leriche en Fontaine-classificatie
  • waarvoor chirurgische revascularisatie door femoropopliteale bypass nodig is
  • ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • actieve infectieziekte
  • ernstige hartziekte
  • chronische nierinsufficiëntie
  • zwangere vrouw
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd die gedurende ten minste drie maanden geen effectieve anticonceptie hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: L-Arginine
Femorale arteriële infusie van 2 g L-Arginine gedurende 30 minuten
Placebo-vergelijker: Nacl
Femorale arteriële infusie van Nacl gedurende 30 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beschermend effect van L-Arginine op skeletspieren: V0- en Vmax-metingen ACR (Acceptor control ratio)=Vmax/V0
Tijdsspanne: Analyse van spierbiopten onmiddellijk na de operatie
Analyse van spierbiopten onmiddellijk na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verhoog de loopafstand en de enkelarmindex
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden na de operatie
1 maand en 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabien THAVEAU, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3262

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren