Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schutzwirkung von L-Arginin während der Reperfusion durch femoropoplitealen Bypass für das ischämische Syndrom der unteren Extremitäten beim Menschen

15. April 2014 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Die Symptome und der Schweregrad der arteriellen Erkrankung sind sekundär zum Perfusionsdefizit. Die spezifische Veränderung der mitochondrialen Funktion des ischämischen Skelettmuskels spielt eine wichtige Rolle, und die therapeutische Verbesserung der mitochondrialen Funktion ist mit einer klinischen Besserung bei zunehmender Gehstrecke des Patienten verbunden.

Bei schwerer Ischämie wird die erforderliche Reperfusion von einer schädlichen Episode durch eine Verschlechterung der endothelialen Dysfunktion (beeinträchtigter Weg von Stickoxid (NO)), einer bedeutenden Veränderung der Zellenergie und der hormonellen und entzündlichen Reaktionen begleitet. Dies ist das Reperfusionssyndrom, das schwerwiegende Folgen haben kann. Unser Ziel ist es, die mitochondriale und endotheliale Dysfunktion (verstärkt durch die Reperfusion) zu begrenzen, indem wir den NO-Weg durch in situ-Zugabe seines Vorläufers L-Arginin stimulieren. Unsere Arbeitshypothese ist, dass diese zelluläre Verbesserung von einem Anstieg des systolischen Druckindex und einer Verbesserung der Gehstrecke begleitet wird.

Methode: Dies ist eine Studie mit direktem individuellen Nutzen, vergleichend, randomisiert, prospektiv, monozentrisch, doppelblind, versus Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

2 Gruppen von 30 Patienten mit schwerer Ischämie der unteren Extremitäten, die eine femoropopliteale Bypass-Revaskularisation erfordern, nehmen an der Studie teil. Die Kontrollgruppe (Placebo isoosmotische Kochsalzlösung) wird mit der behandelten Gruppe (femorale arterielle Infusion von 2 g L-Arginin für 30 min) verglichen.

Herzfrequenz, Blutdruck und Körpertemperatur werden kontinuierlich überwacht. Der Gastrocnemius-Muskel wird vor und 30 Minuten nach der Revaskularisierung biopsiert, um die mitochondriale Atmung und ihre Kontrolle zu analysieren. Sowohl femorale als auch brachiale Begleitvenenproben werden die Bedeutung von Muskelschäden (Laktat, Muskelenzyme) und freigesetzten Mediatoren (Zytokine, NO und Endothelin) auf lokaler und allgemeiner Ebene beurteilen.

Wichtigste klinische Implikationen: L-Arginin-Supplementierung bei atherosklerotischen Patienten, die einen femoropoplitealen Bypass benötigen, um die anfänglichen schädlichen Auswirkungen der Reperfusion zu begrenzen und ihre Gehstrecke und damit ihre Lebensqualität zu verbessern. Dann Ausweitung dieser Behandlung auf andere Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • SERVICE DE PHYSIOLOGIE ET D'EXPLORATIONS FONCTIONNELLES- Nouvel Hôpital Civil, HUS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • atherosklerotischer Patient mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit Stadium 2-4 Klassifikation nach Leriche und Fontaine
  • eine chirurgische Revaskularisierung durch einen femoropoplitealen Bypass erfordern
  • über 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • aktive Infektionskrankheit
  • schwere Herzkrankheit
  • chronische Niereninsuffizienz
  • schwangere Frau
  • Frauen im gebärfähigen Alter und ohne wirksame Verhütung für mindestens drei Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: L-Arginin
Oberschenkelarterielle Infusion von 2 g L-Arginin für 30 min
Arzneimittel: L-Arginin (L-Arginin Veyron)
Placebo-Komparator: Nakl
Femorale arterielle Infusion von Nacl für 30 min
Arzneimittel: Nakl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schutzwirkung von L-Arginin auf die Skelettmuskulatur: V0- und Vmax-Messungen ACR (Acceptor Control Ratio) = Vmax/V0
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Muskelbiopsieanalyse
Unmittelbare postoperative Muskelbiopsieanalyse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhöhen Sie die Gehstrecke und den Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
1 Monat und 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabien THAVEAU, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3262

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Skelettmuskelischämie

Klinische Studien zur L-Arginin (L-Arginin Veyron)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren