Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochranné účinky L-argininu během reperfuze femoropopliteálním bypassem pro ischemický syndrom dolní končetiny u lidí

15. dubna 2014 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Symptomy a závažnost arteriálního onemocnění jsou sekundární k perfuznímu deficitu. Specifická alterace mitochondriální funkce ischemického kosterního svalu hraje důležitou roli a terapeutické zvýšení mitochondriální funkce je spojeno s klinickým zlepšením se zvýšením vzdálenosti pacienta pěšky.

U těžké ischemie je nutná reperfuze doprovázena škodlivou epizodou prostřednictvím zhoršení endoteliální dysfunkce (porucha dráhy oxidu dusnatého (NO)), velké změny buněčné energie a hormonálních a zánětlivých odpovědí. Jedná se o reperfuzní syndrom, který může vést k vážným následkům. Naším cílem je omezit mitochondriální a endoteliální dysfunkci (zvýšenou reperfuzí) stimulací dráhy NO in situ přidáním jeho prekurzoru L-argininu. Naší pracovní hypotézou je, že toto buněčné zlepšení bude doprovázeno zvýšením indexu systolického tlaku a zlepšením vzdálenosti chůze.

Metoda: Toto je studie s přímým individuálním přínosem, srovnávací, randomizovaná, prospektivní, jednocentrická, dvojitě zaslepená, versus placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se účastní 2 skupiny 30 pacientů s těžkou ischemií dolních končetin vyžadující revaskularizaci femoropopliteálního bypassu. Kontrolní skupina (placebo izoosmotický fyziologický roztok) bude porovnána s léčenou skupinou (femorální arteriální infuze 2 g L-argininu po dobu 30 minut).

Průběžně bude monitorován srdeční tep, krevní tlak a tělesná teplota. Z m. gastrocnemius se provede biopsie před a 30 minut po revaskularizaci za účelem analýzy mitochondriálního dýchání a jeho kontroly. Jak femorální, tak brachiální souběžné venózní vzorky posoudí význam poškození svalů (laktát, svalové enzymy) a uvolněných mediátorů (cytokiny, NO a endotelin) na lokální a celkové.

Hlavní klinické důsledky: Suplementace L-argininu u aterosklerotických pacientů vyžadujících femoropopliteální bypass, aby se omezily počáteční škodlivé účinky reperfuze a zlepšila se vzdálenost chůze, a tím i kvalita života. Následně tuto léčbu rozšířit na další pacienty s onemocněním periferních tepen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • SERVICE DE PHYSIOLOGIE ET D'EXPLORATIONS FONCTIONNELLES- Nouvel Hôpital Civil, HUS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • aterosklerotický pacient s onemocněním periferních tepen ve stadiu 2-4 Lericheova a Fontaineova klasifikace
  • vyžadující chirurgickou revaskularizaci femoropopliteálním bypassem
  • starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • aktivní infekční onemocnění
  • těžké srdeční onemocnění
  • chronická renální insuficience
  • těhotná žena
  • ženy ve fertilním věku a bez účinné antikoncepce po dobu nejméně tří měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: L-arginin
Femorální arteriální infuze 2 g L-argininu po dobu 30 min
Lék: L-arginin (L-arginin Veyron)
Komparátor placeba: Nacl
Femorální arteriální infuze Nacl po dobu 30 min
Lék: Nacl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ochranný účinek L-argininu na kosterní sval: V0 a Vmax měření ACR (Acceptor control ratio)=Vmax/V0
Časové okno: Analýza svalové biopsie bezprostředně po operaci
Analýza svalové biopsie bezprostředně po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvyšte vzdálenost chůze a index kotníku
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
1 měsíc a 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabien THAVEAU, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3262

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie kosterního svalstva

Klinické studie na L-arginin (L-arginin Veyron)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit