L-精氨酸在股腘旁路再灌注过程中对人体下肢缺血综合征的保护作用
2014年4月15日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
动脉疾病的症状和严重程度继发于灌注不足。 缺血性骨骼肌线粒体功能的特异性改变起着重要作用，治疗性增强线粒体功能与临床改善相关，患者的步行距离增加。
在严重的局部缺血中，所需的再灌注伴随着内皮功能障碍恶化（一氧化氮 (NO) 通路受损）、细胞能量的主要改变以及激素和炎症反应的有害事件。 这是再灌注综合症，可导致严重后果。 我们的目标是通过原位添加其前体 L-精氨酸来刺激 NO 通路，从而限制线粒体和内皮功能障碍（因再灌注而增加）。 我们的工作假设是，这种细胞改善将伴随着收缩压指数的增加和步行距离的增加。
方法：这是一项具有直接个体益处的试验，比较、随机、前瞻性、单中心、双盲和安慰剂。
研究概览
详细说明
2 组 30 名严重下肢缺血需要股腘旁路血运重建的患者参与了该研究。 将对照组（安慰剂等渗盐水）与治疗组（股动脉输注 2 g L-精氨酸 30 分钟）进行比较。
将持续监测心率、血压和体温。 在血运重建之前和之后 30 分钟对腓肠肌进行活检，以分析线粒体呼吸及其控制。 股骨和臂骨伴随静脉样本都将判断肌肉损伤（乳酸、肌肉酶）和释放的介质（细胞因子、NO 和内皮素）对局部和全身的重要性。
主要临床意义：需要股腘旁路术的动脉粥样硬化患者补充 L-精氨酸，以限制再灌注的初始有害影响，并改善他们的步行距离，从而改善他们的生活质量。 然后将这种治疗扩展到其他外周动脉疾病患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Strasbourg、法国、67091
- SERVICE DE PHYSIOLOGIE ET D'EXPLORATIONS FONCTIONNELLES- Nouvel Hôpital Civil, HUS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有外周动脉疾病 2-4 期 Leriche 和 Fontaine 分类的动脉粥样硬化患者
- 需要通过股腘旁路手术进行血运重建
- 18岁以上
排除标准：
- 活动性传染病
- 严重的心脏病
- 慢性肾功能不全
- 孕妇
- 育龄妇女至少三个月未采取有效避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：L-精氨酸
股动脉输注 2 g L-精氨酸 30 分钟
|
|
|
安慰剂比较：氯化钠
股动脉输注 Nacl 30 分钟
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
L-精氨酸对骨骼肌的保护作用：V0 和 Vmax 测量 ACR（受体控制比）=Vmax/V0
大体时间：手术后即刻肌肉活检分析
|
手术后即刻肌肉活检分析
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
增加步行距离和踝臂指数
大体时间：术后1个月和3个月
|
术后1个月和3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fabien THAVEAU, MD、Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月15日
首次发布 (估计)
2014年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月15日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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