Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttende virkninger af L-arginin under reperfusion ved femoropopliteal bypass for iskæmisk syndrom i nedre ekstremiteter hos mennesker

15. april 2014 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Symptomerne og sværhedsgraden af ​​arteriel sygdom er sekundært til perfusionsmangel. Den specifikke ændring af mitokondriefunktionen af ​​iskæmisk skeletmuskulatur spiller en vigtig rolle, og terapeutisk forstærkende mitokondriefunktion er forbundet med en klinisk forbedring med forøgelse af patientens gangafstand.

Ved svær iskæmi ledsages reperfusion påkrævet af en skadelig episode gennem en forværring af endothelial dysfunktion (forringet vej af nitrogenoxid (NO)), væsentlig ændring af cellulær energi og de hormonelle og inflammatoriske reaktioner. Dette er reperfusionssyndrom, som kan føre til alvorlige konsekvenser. Vores mål er at begrænse mitokondriel og endotel dysfunktion (forøget af reperfusionen) ved at stimulere NO-vejen ved in situ tilsætning af dens precursor, L-arginin. Vores arbejdshypotese er, at denne cellulære forbedring vil blive ledsaget af en stigning i systolisk trykindeks og en forbedring i gangdistancen.

Metode: Dette er et forsøg med direkte individuel fordel, komparativ, randomiseret, prospektiv, enkeltcenter, dobbeltblind, versus placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

2 grupper på 30 patienter med svær iskæmi i underekstremiteterne, der kræver femoropopliteal bypass-revaskularisering, deltager i undersøgelsen. Kontrolgruppen (placebo isoosmotisk saltvand) vil blive sammenlignet med den behandlede gruppe (femoral arteriel infusion af 2 g L-Arginin i 30 min).

Puls, blodtryk og kropstemperatur vil blive overvåget løbende. Gastrocnemius-musklen biopsieres før og 30 minutter efter revaskularisering for at analysere mitokondriel respiration og dens kontrol. Både femorale og brachiale samtidige venøse prøver vil bedømme vigtigheden af ​​muskelskade (lactat, muskelenzymer) og frigivne mediatorer (cytokiner, NO og endotelin) på det lokale og generelle.

Vigtigste kliniske implikationer: L-arginintilskud hos aterosklerotiske patienter, der kræver femoropoliteal bypass for at begrænse de indledende skadelige virkninger af reperfusion og forbedre deres gåafstand og dermed deres livskvalitet. Derefter udvide denne behandling til andre patienter med perifer arteriel sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • SERVICE DE PHYSIOLOGIE ET D'EXPLORATIONS FONCTIONNELLES- Nouvel Hôpital Civil, HUS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • aterosklerotisk patient med perifer arteriel sygdom stadium 2-4 Leriche og Fontaine klassifikation
  • kræver kirurgisk revaskularisering ved femoropoliteal bypass
  • over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv infektionssygdom
  • alvorlig hjertesygdom
  • kronisk nyreinsufficiens
  • gravid kvinde
  • kvinder i den fødedygtige alder og uden effektiv prævention i mindst tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: L-arginin
Femoral arteriel infusion af 2 g L-Arginin i 30 min
Medicin: L-arginin (L-arginin Veyron)
Placebo komparator: Nacl
Femoral arteriel infusion af Nacl i 30 min
Medicin: Nacl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskyttende effekt af L-arginin på skeletmuskulatur: V0 og Vmax målinger ACR (Acceptor Control Ratio) = Vmax/V0
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen muskelbiopsianalyse
Umiddelbart efter operationen muskelbiopsianalyse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Øg gåafstand og ankel brachial indeks
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter operationen
1 måned og 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabien THAVEAU, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2014

Først opslået (Skøn)

17. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3262

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skeletmuskeliskæmi

Kliniske forsøg med L-arginin (L-arginin Veyron)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner