小児の外科的出血に対する局所ラプリクサ
2020年2月3日 更新者：Mallinckrodt
小児集団における術中外科的止血における外用 Raplixa™ (フィブリンシーラント [ヒト]) の第 2 相、無作為化、単一盲検、対照試験
この研究の目的は、Raplixa と Gelfoam の併用が、手術を受けた子供の軽度から中等度の出血を止めるのに Gelfoam 単独よりも優れているかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- Shriners Hospital for Children
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Specialty Care
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Saint Louis Children's Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
- St. Christopher's Hospital for Children
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Wayne、Pennsylvania、アメリカ、19087
- SGM Physician Research Consortium, LLC
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、90027
- Children's Medical Center Dallas
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24013
- Carilion Clinic
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital - PIN
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
手術前の選択基準:
- -出生時の在胎週数が少なくとも36週（生後6か月未満の乳児の場合）であり、治療時に17歳以下である
- -治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセント文書に署名した法定代理人（親または保護者）を持っている
- 7 歳以上、または現地の規制で定義されている適切な年齢の場合、IRB 承認の同意文書に署名する必要がある場合があります
- -プロトコルに記載されている外科的処置のいずれかを受ける予定です
- -女性で出産の可能性がある場合、被験者は手術日に妊娠検査で陰性です（ベースライン）
- -生殖能力のある性的に活発な男性または女性が、同意の時からすべてのフォローアップ研究の訪問の完了まで、医学的に認められた避妊法を使用することに同意する場合
手術中の包含基準：
- 軽度または中等度の出血/にじみがある
- TBS 表面積が 100 cm^2 以下
- -治験薬の前24時間以内に全血、新鮮凍結血漿（FFP）、クリオプレシピテート、または血小板を受け取っていない（パック赤血球（PRBC）輸血は許可されています）
- -治験責任医師の意見では、有効性または安全性の評価を妨げる可能性のある出血以外の手術中の合併症はありませんでした
除外基準:
- -臨床的に重要な検査値またはバイタルサイン値、慢性疾患状態、または先天性凝固障害（血友病AまたはBなど）があり、治験責任医師が有効性の評価を妨害したり、参加者に安全上のリスクをもたらす可能性があると判断した場合
- 血液製剤を受け取りたくない
- -ブタのゼラチン、ラプリクサまたはその成分のいずれか、または他のトロンビン製剤または凝固因子に対する既知の抗体または過敏症があります
- -治験責任医師の意見では、参加者の安全性または研究手順の遵守に影響を与える可能性のある医学的、社会的、または心理社会的要因があります。これには、他の臨床研究への参加に関するプロトコルで定義された制限が含まれます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラプリクサとジェルフォーム
事前に定義された単一の外科的処置中に、参加者は適切な標的出血部位 (TBS) で割り当てられた治療を受けます。 治療は、次の 3 つの方法のいずれかを使用して局所的に適用されます。
滅菌ガーゼを使用して、治療に手で圧力をかけます。 使用される Raplixa および Gelfoam の量は、研究者の裁量によりますが、各参加者に許可されている Raplixa の 1 グラム (g) バイアル 2 個の範囲内です。 現場での標準治療に含まれるトロンビン含有止血剤は、5 分間の止血時間 (TTH) 評価の後、救助療法として許可されます。 |
Raplixa は、縫合、結紮、焼灼などの標準的な外科技術が無効または非実用的な場合に、成人での使用が承認された生物学的製品であり、細い血管からの出血を抑えるのに役立ちます。
出血部位に適用すると、ラプリクサは血液に溶解し、フィブリノーゲンとトロンビンタンパク質の間で反応が始まります。
これにより、出血を止めるのに役立つ血栓が形成されます。
他の名前：
Gelfoam Sterile Sponge は、止血剤として出血面に適用することを目的とした医療機器 (USP、ファイザー) です。
水不溶性、オフホワイト、非弾性、多孔質、柔軟な製品です。
ほつれずにカットでき、濡れた状態でも乾いた状態でも使用でき、血液やその他の液体をその重量の何倍も吸収することができます.
他の名前：
サイトでの標準治療に含まれるトロンビン含有止血剤
他の名前：
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他の：ジェルフォームのみ
事前に定義された 1 回の手術中に、参加者は適切な TBS で割り当てられた治療を受けます。 Gelfoam を適切なサイズに切断し、製造元の添付文書に従って局所的に適用した後、滅菌ガーゼを使用して手動で圧力をかけます。 現場での標準治療に含まれるトロンビン含有止血剤は、必要に応じて、5 分間の TTH 評価の後に救助療法として許可されます。 |
Gelfoam Sterile Sponge は、止血剤として出血面に適用することを目的とした医療機器 (USP、ファイザー) です。
水不溶性、オフホワイト、非弾性、多孔質、柔軟な製品です。
ほつれずにカットでき、濡れた状態でも乾いた状態でも使用でき、血液やその他の液体をその重量の何倍も吸収することができます.
他の名前：
サイトでの標準治療に含まれるトロンビン含有止血剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 分以内に標的出血部位 (TBS) で止血に達した参加者の数
時間枠：4分以内
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最初の治験薬適用から 4 分以内に TBS で止血に達した参加者の数
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4分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TBS で 5 分以内に止血に達した参加者の数
時間枠：5分以内
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最初の治験薬適用から 5 分以内に TBS で止血に達した参加者の数
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5分以内
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治療関連の治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：97日以内
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安全対策における臨床的に重要な変更は、有害事象として記録されます。
治験責任医師または独立データ監視委員会によって、治療に関連する可能性がある、または確実に治療に関連する (デバイス関連を含む) と見なされる TEAE を持つ参加者は、この副次的結果測定のカウントに含まれます。
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97日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月4日
一次修了 (実際)
2017年11月17日
研究の完了 (実際)
2018年3月6日
試験登録日
最初に提出
2014年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月3日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FC-007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。