Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk Raplixa til kirurgisk blødning hos børn

3. februar 2020 opdateret af: Mallinckrodt

Et fase 2, randomiseret, enkeltblindet, kontrolleret forsøg med topisk Raplixa™ (fibrinforsegling [menneske]) i intraoperativ kirurgisk hæmostase i en pædiatrisk population

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om Raplixa plus Gelfoam er bedre end Gelfoam alene til at stoppe mild til moderat blødning hos børn, der skal opereres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Shriners Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Wayne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19087
        • SGM Physician Research Consortium, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 90027
        • Children's Medical Center Dallas
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24013
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital - PIN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier før kirurgi:

  • Var mindst 36 ugers gestationsalder ved fødslen (hvis et spædbarn er under 6 måneder gammelt) og er ikke ældre end 17 år på behandlingstidspunktet
  • Har en juridisk repræsentant (forælder eller værge), som har underskrevet et dokument for informeret samtykke
  • Hvis mindst 7 år gammel eller passende alder som defineret af lokale regler, kan det være nødvendigt at underskrive et IRB-godkendt samtykkedokument
  • Er planlagt til at gennemgå en af ​​de kirurgiske procedurer beskrevet i protokollen
  • Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, har forsøgspersonen negativ graviditetstest på operationsdagen (baseline)
  • Hvis en seksuelt aktiv mand eller kvinde med reproduktionspotentiale, accepterer at bruge en medicinsk accepteret form for prævention fra tidspunktet for samtykke til afslutning af alle opfølgende studiebesøg

Inklusionskriterier under kirurgi:

  • Har mild eller moderat blødning/siver
  • Har TBS overfladeareal på ikke mere end 100 cm^2
  • Har ikke modtaget fuldblod, friskfrosset plasma (FFP), kryopræcipitat eller blodplader inden for 24 timer før undersøgelseslægemidlet (transfusioner med pakkede røde blodlegemer (PRBC) er tilladt)
  • Havde ingen komplikationer under operationen udover blødning, som efter investigators mening kan forstyrre vurderingen af ​​effekt eller sikkerhed

Ekskluderingskriterier:

  • Har en klinisk signifikant laboratorie- eller vitale tegnværdi, kronisk sygdomstilstand eller medfødt koagulationsforstyrrelse (f.eks. hæmofili A eller B), som efterforskeren vurderer kan interferere med vurderingen af ​​effektivitet eller udgøre en sikkerhedsrisiko for deltageren
  • Er uvillig til at modtage blodprodukter
  • Har kendte antistoffer eller overfølsomhed over for svinegelatine, Raplixa eller nogen af ​​dets komponenter eller andre trombinpræparater eller koagulationsfaktorer
  • Har medicinske, sociale eller psykosociale faktorer, der efter investigatorens mening kan påvirke deltagerens sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer, herunder protokoldefinerede grænser for deltagelse i andre kliniske undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Raplixa plus Gelfoam

Under en enkelt foruddefineret kirurgisk procedure modtager deltagerne den tildelte behandling på et passende målblødningssted (TBS). Behandlingen påføres topisk ved hjælp af 1 af følgende 3 metoder:

  • Et tyndt lag Raplixa drysses direkte fra hætteglasset på TBS, efterfulgt af påføring af Gelfoam.
  • Et tyndt lag Raplixa sprøjtes på TBS ved hjælp af RaplixaSpray-enheden, efterfulgt af påføring af Gelfoam.
  • Raplixa påføres på fugtet Gelfoam, som derefter påføres TBS.

Manuelt tryk påføres over behandlingerne ved hjælp af steril gaze. Mængden af ​​anvendt Raplixa og Gelfoam bestemmes af investigator inden for de maksimale to hætteglas på 1 gram (g) Raplixa, der er tilladt for hver deltager.

Trombinholdige hæmostater inkluderet i standardbehandlingen på stedet er tilladt som redningsterapi efter 5-minutters time-to-hæmostase (TTH) evalueringen.
Medicin: Raplixa
Raplixa er et biologisk produkt godkendt til brug hos voksne til at hjælpe med at kontrollere blødninger fra små blodkar, når standard kirurgiske teknikker, såsom sutur, ligatur eller kauterisering, er ineffektive eller upraktiske. Når Raplixa påføres et blødningssted, opløses det i blodet, og en reaktion starter mellem fibrinogen- og thrombinproteinerne. Dette resulterer i dannelsen af ​​blodpropper for at hjælpe med at stoppe blødningen.
Andre navne:
  • Fibrinforsegling [menneske]
  • Fibrocaps
Enhed: Gelfoam
Gelfoam Sterile Sponge er et medicinsk udstyr (USP, Pfizer) beregnet til påføring på blødende overflader som et hæmostatisk middel. Det er et vanduopløseligt, råhvidt, ikke-elastisk, porøst, bøjeligt produkt. Den kan skæres uden at flosse, bruges våd eller tør og er i stand til at absorbere mange gange sin vægt i blod og andre væsker.
Andre navne:
  • Gelfoam 50
  • Gelfoam 100
Medicin: Redningsbehandling
Trombinholdige hæmostater inkluderet i standardbehandling på stedet
Andre navne:
  • Standardpleje
Andet: Kun gelfoam

Under en enkelt foruddefineret kirurgisk procedure modtager deltagerne den tildelte behandling på en passende TBS. Gelfoam skæres til den passende størrelse og påføres topisk i henhold til producentens indlægsseddel, efterfulgt af manuelt tryk med steril gaze.

Trombinholdige hæmostater inkluderet i standardbehandling på stedet er tilladt som redningsterapi efter den 5-minutters TTH-evaluering, hvis det er nødvendigt.
Enhed: Gelfoam
Gelfoam Sterile Sponge er et medicinsk udstyr (USP, Pfizer) beregnet til påføring på blødende overflader som et hæmostatisk middel. Det er et vanduopløseligt, råhvidt, ikke-elastisk, porøst, bøjeligt produkt. Den kan skæres uden at flosse, bruges våd eller tør og er i stand til at absorbere mange gange sin vægt i blod og andre væsker.
Andre navne:
  • Gelfoam 50
  • Gelfoam 100
Medicin: Redningsbehandling
Trombinholdige hæmostater inkluderet i standardbehandling på stedet
Andre navne:
  • Standardpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der nåede hæmostase ved målblødningsstedet (TBS) inden for 4 minutter
Tidsramme: inden for 4 minutter
Antal deltagere, der nåede hæmostase ved TBS inden for 4 minutter efter den første ansøgning om lægemiddel
inden for 4 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der nåede hæmostase ved TBS inden for 5 minutter
Tidsramme: inden for 5 minutter
Antal deltagere, der nåede hæmostase ved TBS inden for 5 minutter efter den første ansøgning om lægemiddel
inden for 5 minutter
Antal deltagere med behandlingsrelateret behandling-emergent adverse hændelse (TEAE'er)
Tidsramme: inden for 97 dage
Klinisk signifikante ændringer i sikkerhedsforanstaltninger registreres som uønskede hændelser. Deltagere med TEAE'er, der af den primære investigator eller den uafhængige dataovervågningskomité anses for at være muligvis eller definitivt behandlingsrelaterede (herunder enhedsrelaterede), er inkluderet i tællingen for dette sekundære resultatmål.
inden for 97 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mallinckrodt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2014

Først opslået (Skøn)

17. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FC-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk blødning

Kliniske forsøg med Raplixa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner