局部 Raplixa 用于儿童手术出血
2020年2月3日 更新者：Mallinckrodt
局部 Raplixa™（纤维蛋白密封剂 [人]）在儿科人群术中手术止血中的第 2 阶段、随机、单盲、对照试验
该研究的目的是确定 Raplixa 加明胶海绵是否比单独使用明胶海绵更好地阻止手术儿童轻度至中度出血。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85008
- Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Sacramento、California、美国、95817
- Shriners Hospital for Children
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Nemours Children's Specialty Care
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Saint Louis Children's Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
- St. Christopher's Hospital for Children
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Wayne、Pennsylvania、美国、19087
- SGM Physician Research Consortium, LLC
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Texas
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Dallas、Texas、美国、90027
- Children's Medical Center Dallas
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-
Virginia
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Roanoke、Virginia、美国、24013
- Carilion Clinic
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital - PIN
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
手术前纳入标准：
- 出生时胎龄至少为 36 周（如果婴儿小于 6 个月大）并且在接受治疗时不超过 17 岁
- 有签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书的法定代表人（父母或监护人）
- 如果至少 7 岁或当地法规规定的适当年龄，可能需要签署 IRB 批准的同意文件
- 计划接受协议中描述的外科手术之一
- 如果是女性且有生育能力，受试者在手术当天的妊娠试验结果为阴性（基线）
- 如果性活跃的男性或女性具有生殖潜力，同意从同意到完成所有后续研究访问时使用医学上可接受的避孕方式
手术期间纳入标准：
- 有轻度或中度出血/渗出
- TBS 表面积不超过 100 cm^2
- 在服用研究药物前 24 小时内未接受任何全血、新鲜冷冻血浆 (FFP)、冷沉淀或血小板（允许输注浓缩红细胞 (PRBC)）
- 手术期间除出血外没有其他并发症，研究者认为出血可能会干扰疗效或安全性的评估
排除标准：
- 有任何具有临床意义的实验室或生命体征值、慢性疾病状态或先天性凝血障碍（例如，血友病 A 或 B），研究者确定这些疾病可能会干扰疗效评估或对参与者构成安全风险
- 不愿意接受血液制品
- 已知对猪明胶、Raplixa 或其任何成分或其他凝血酶制剂或凝血因子有抗体或过敏
- 具有研究者认为可能影响参与者安全或遵守研究程序的医学、社会或社会心理因素，包括协议规定的对参与其他临床研究的限制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Raplixa 加明胶海绵
在单个预定义的外科手术过程中，参与者会在适当的目标出血部位 (TBS) 接受指定的治疗。 使用以下 3 种方法中的一种进行局部治疗：
使用无菌纱布对治疗施加手动压力。 Raplixa 和明胶泡沫的使用量由研究者自行决定，每个参与者最多可使用两瓶 1 克 (g) 的 Raplixa。 在 5 分钟止血时间 (TTH) 评估后，现场护理标准中包含的含凝血酶的止血剂可作为挽救疗法使用。 |
Raplixa 是一种批准用于成人的生物制品，可在缝合、结扎或烧灼等标准手术技术无效或不切实际时帮助控制小血管出血。
当应用于出血部位时，Raplixa 溶解在血液中，纤维蛋白原和凝血酶蛋白之间开始反应。
这导致血凝块的形成以帮助止血。
其他名称：
Gelfoam Sterile Sponge 是一种医疗器械（USP，Pfizer），旨在作为止血剂应用于出血表面。
它是一种不溶于水、灰白色、无弹性、多孔、柔韧的产品。
它可以在不磨损的情况下被切割，湿用或干用，并且能够吸收其重量许多倍的血液和其他液体。
其他名称：
含凝血酶的止血剂包括在现场的标准护理中
其他名称：
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其他：仅限明胶海绵
在单个预定义的外科手术过程中，参与者会在适当的 TBS 上接受指定的治疗。 根据制造商的包装说明书，将明胶海绵切成合适的大小并局部涂抹，然后使用无菌纱布手动施压。 如有必要，在 5 分钟的 TTH 评估后，允许将包含在现场护理标准中的含凝血酶的止血剂作为挽救疗法。 |
Gelfoam Sterile Sponge 是一种医疗器械（USP，Pfizer），旨在作为止血剂应用于出血表面。
它是一种不溶于水、灰白色、无弹性、多孔、柔韧的产品。
它可以在不磨损的情况下被切割，湿用或干用，并且能够吸收其重量许多倍的血液和其他液体。
其他名称：
含凝血酶的止血剂包括在现场的标准护理中
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 分钟内在目标出血部位 (TBS) 达到止血的参与者人数
大体时间：4分钟内
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在第一次研究药物应用后 4 分钟内在 TBS 达到止血的参与者计数
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4分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5 分钟内在 TBS 达到止血的参与者人数
大体时间：5分钟内
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在第一次研究药物应用后 5 分钟内在 TBS 达到止血的参与者计数
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5分钟内
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发生与治疗相关的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：97天内
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安全措施的临床显着变化被记录为不良事件。
被主要研究者或独立数据监测委员会认为可能或肯定与治疗相关（包括设备相关）的 TEAE 的参与者被包括在该次要结果测量的计数中。
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97天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月4日
初级完成 (实际的)
2017年11月17日
研究完成 (实际的)
2018年3月6日
研究注册日期
首次提交
2014年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月15日
首次发布 (估计)
2014年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月3日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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