Miejscowa Raplixa w przypadku krwawienia chirurgicznego u dzieci
3 lutego 2020 zaktualizowane przez: Mallinckrodt
Faza 2, randomizowana, pojedynczo zaślepiona, kontrolowana próba miejscowego Raplixa™ (szczeliwo fibrynowe [ludzkie]) w śródoperacyjnej chirurgicznej hemostazie w populacji pediatrycznej
Celem badania jest ustalenie, czy preparat Raplixa plus Gelfoam skuteczniej niż sam żel Gelfoam zatrzymuje krwawienia o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
- Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Shriners Hospital for Children
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Saint Louis Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Wayne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19087
- SGM Physician Research Consortium, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24013
- Carilion Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital - PIN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia przed operacją:
- Miała co najmniej 36 tygodni ciąży w chwili urodzenia (jeśli niemowlę ma mniej niż 6 miesięcy) i nie jest starsza niż 17 lat w czasie leczenia
- Ma przedstawiciela prawnego (rodzica lub opiekuna), który podpisał dokument świadomej zgody zatwierdzony przez instytucjonalną komisję odwoławczą (IRB)
- Jeśli ma co najmniej 7 lat lub odpowiedni wiek określony przez lokalne przepisy, może być wymagane podpisanie dokumentu zgody zatwierdzonego przez IRB
- Ma zostać poddany jednemu z zabiegów chirurgicznych opisanych w protokole
- Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, w dniu operacji pacjentka ma negatywny wynik testu ciążowego (wartość wyjściowa)
- Jeżeli aktywny seksualnie mężczyzna lub kobieta w wieku rozrodczym wyrazi zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej formy antykoncepcji od momentu wyrażenia zgody do zakończenia wszystkich wizyt kontrolnych
Podczas zabiegu chirurgicznego Kryteria włączenia:
- Ma łagodne lub umiarkowane krwawienie/sączenie
- Ma pole powierzchni TBS nie większe niż 100 cm^2
- Nie otrzymał krwi pełnej, świeżo mrożonego osocza (FFP), krioprecypitatu ani płytek krwi w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leku (dozwolone są transfuzje koncentratu krwinek czerwonych (PRBC))
- nie wystąpiły powikłania podczas operacji inne niż krwawienie, które w opinii Badacza mogą zaburzać ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa
Kryteria wyłączenia:
- Czy jakiekolwiek klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych lub parametrów życiowych, przewlekły stan chorobowy lub wrodzone zaburzenie krzepnięcia krwi (np. hemofilia A lub B), które według badacza mogą zakłócać ocenę skuteczności lub stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika
- Nie chce przyjmować produktów krwiopochodnych
- Ma znane przeciwciała lub nadwrażliwość na żelatynę wieprzową, Raplixa lub którykolwiek z jej składników lub inne preparaty trombiny lub czynniki krzepnięcia
- Ma czynniki medyczne, społeczne lub psychospołeczne, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub zgodność z procedurami badania, w tym określonymi w protokole ograniczeniami dotyczącymi udziału w innych badaniach klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Raplixa plus Gelfoam
Podczas jednego, wcześniej określonego zabiegu chirurgicznego, uczestnicy otrzymują przypisane leczenie w odpowiednim docelowym miejscu krwawienia (TBS). Kurację stosuje się miejscowo za pomocą 1 z 3 poniższych metod:
Zabiegi uciska się ręcznie za pomocą sterylnej gazy. Ilość stosowanych preparatów Raplixa i Gelfoam zależy od uznania badacza i mieści się w granicach maksymalnie dwóch 1-gramowych (g) fiolek preparatu Raplixa, które są dozwolone dla każdego uczestnika. Hemostaty zawierające trombinę wchodzące w skład standardowego postępowania na miejscu są dozwolone jako terapia ratunkowa po 5-minutowej ocenie czasu do hemostazy (TTH). |
Raplixa jest produktem biologicznym zatwierdzonym do stosowania u osób dorosłych w celu kontrolowania krwawienia z małych naczyń krwionośnych, gdy standardowe techniki chirurgiczne, takie jak szew, podwiązanie lub przyżeganie, są nieskuteczne lub niepraktyczne.
Po nałożeniu na miejsce krwawienia Raplixa rozpuszcza się we krwi i rozpoczyna się reakcja pomiędzy białkami fibrynogenu i trombiny.
Powoduje to tworzenie się skrzepów krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie.
Inne nazwy:
Gelfoam Sterile Sponge to wyrób medyczny (USP, Pfizer) przeznaczony do aplikacji na krwawiące powierzchnie jako środek hemostatyczny.
Jest to nierozpuszczalny w wodzie, białawy, nieelastyczny, porowaty, giętki produkt.
Można go ciąć bez strzępienia, używać na mokro lub na sucho i jest w stanie wchłonąć krew i inne płyny wielokrotnie przekraczające jego wagę.
Inne nazwy:
Hemostaty zawierające trombinę objęte standardową opieką na miejscu
Inne nazwy:
|
|
Inny: Tylko żelowa pianka
Podczas pojedynczego, predefiniowanego zabiegu chirurgicznego uczestnicy otrzymują przypisane leczenie na odpowiednim TBS. Gelfoam jest przycinany do odpowiedniego rozmiaru i nakładany miejscowo, zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania producenta, a następnie ręcznie uciskany za pomocą sterylnej gazy. Hemostaty zawierające trombinę wchodzące w skład standardowego postępowania na miejscu są dozwolone jako terapia ratunkowa po 5-minutowej ocenie TTH, jeśli to konieczne. |
Gelfoam Sterile Sponge to wyrób medyczny (USP, Pfizer) przeznaczony do aplikacji na krwawiące powierzchnie jako środek hemostatyczny.
Jest to nierozpuszczalny w wodzie, białawy, nieelastyczny, porowaty, giętki produkt.
Można go ciąć bez strzępienia, używać na mokro lub na sucho i jest w stanie wchłonąć krew i inne płyny wielokrotnie przekraczające jego wagę.
Inne nazwy:
Hemostaty zawierające trombinę objęte standardową opieką na miejscu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli hemostazę w docelowym miejscu krwawienia (TBS) w ciągu 4 minut
Ramy czasowe: w ciągu 4 minut
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli hemostazę w TBS w ciągu 4 minut od pierwszego zastosowania badanego leku
|
w ciągu 4 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli hemostazę w TBS w ciągu 5 minut
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli hemostazę w TBS w ciągu 5 minut od pierwszego zastosowania badanego leku
|
w ciągu 5 minut
|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: w ciągu 97 dni
|
Klinicznie istotne zmiany środków bezpieczeństwa są rejestrowane jako zdarzenia niepożądane.
Uczestnicy z TEAE, którzy zostali uznani przez głównego badacza lub niezależny komitet monitorujący dane za prawdopodobnie lub zdecydowanie związany z leczeniem (w tym związany z urządzeniem) są uwzględniani w obliczeniach dla tego drugorzędnego wyniku.
|
w ciągu 97 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FC-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .