Topical Raplixa för kirurgiska blödningar hos barn
3 februari 2020 uppdaterad av: Mallinckrodt
En fas 2, randomiserad, enkelblind, kontrollerad studie av topisk Raplixa™ (fibrintätningsmedel [human]) vid intraoperativ kirurgisk hemostas i en pediatrisk population
Syftet med studien är att avgöra om Raplixa plus Gelfoam är bättre än Gelfoam ensamt för att stoppa milda till måttliga blödningar hos barn som opereras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
- Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Shriners Hospital for Children
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Saint Louis Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Wayne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19087
- SGM Physician Research Consortium, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 90027
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24013
- Carilion Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital - PIN
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier före kirurgi:
- Var minst 36 veckors graviditetsålder vid födseln (om ett spädbarn yngre än 6 månader) och är inte äldre än 17 år vid tidpunkten för behandlingen
- Har ett juridiskt ombud (förälder eller vårdnadshavare) som undertecknat ett dokument för informerat samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd (IRB).
- Om minst 7 år gammal eller lämplig ålder enligt lokala bestämmelser kan krävas att underteckna ett IRB-godkänt samtyckesdokument
- Är planerad att genomgå ett av de kirurgiska ingrepp som beskrivs i protokollet
- Om kvinnan och i fertil ålder har patienten negativt graviditetstest på operationsdagen (baslinje)
- Om en sexuellt aktiv man eller kvinna med reproduktionspotential går med på att använda en medicinskt accepterad form av preventivmedel från tidpunkten för samtycke till slutförandet av alla uppföljande studiebesök
Inklusionskriterier under kirurgi:
- Har mild eller måttlig blödning/sirrande
- Har TBS-yta som inte är mer än 100 cm^2
- Har inte fått något helblod, färskfrusen plasma (FFP), kryoprecipitat eller blodplättar inom 24 timmar före studieläkemedlet (transfusioner med packade röda blodkroppar (PRBC) är tillåtna)
- Hade ingen komplikation under operationen förutom blödning som, enligt utredarens uppfattning, kan störa bedömningen av effekt eller säkerhet
Exklusions kriterier:
- Har något kliniskt signifikant laboratorie- eller vitala värde, kroniskt sjukdomstillstånd eller medfödd koagulationsstörning (t.ex. hemofili A eller B) som utredaren bedömer kan störa bedömningen av effekt eller utgöra en säkerhetsrisk för deltagaren
- Är ovillig att ta emot blodprodukter
- Har kända antikroppar eller överkänslighet mot grisgelatin, Raplixa eller någon av dess komponenter, eller andra trombinpreparat eller koagulationsfaktorer
- Har medicinska, sociala eller psykosociala faktorer som, enligt utredarens åsikt, kan påverka säkerheten för deltagaren eller överensstämmelse med studieprocedurer, inklusive protokolldefinierade gränser för deltagande i andra kliniska studier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Raplixa plus Gelfoam
Under en enda fördefinierad kirurgisk procedur får deltagarna den tilldelade behandlingen på ett lämpligt målblödningsställe (TBS). Behandlingen appliceras lokalt med hjälp av 1 av följande 3 metoder:
Manuellt tryck appliceras över behandlingarna med hjälp av steril gasväv. Mängden Raplixa och Gelfoam som används bestäms av utredaren, inom de maximala två 1 gram (g) injektionsflaskor med Raplixa som är tillåtna för varje deltagare. Trombinhaltiga hemostater som ingår i standardvården på platsen är tillåtna som räddningsterapi efter 5-minuters tid-till-hemostas (TTH)-utvärderingen. |
Raplixa är en biologisk produkt godkänd för användning hos vuxna för att hjälpa till att kontrollera blödningar från små blodkärl när standardkirurgiska tekniker, såsom sutur, ligatur eller kauterisering, är ineffektiva eller opraktiska.
När den appliceras på ett blödningsställe löses Raplixa i blodet och en reaktion startar mellan fibrinogen- och trombinproteinerna.
Detta resulterar i bildandet av blodproppar för att stoppa blödningen.
Andra namn:
Gelfoam Sterile Sponge är en medicinsk anordning (USP, Pfizer) avsedd för applicering på blödande ytor som ett hemostatiskt medel.
Det är en vattenolöslig, benvit, icke-elastisk, porös, böjlig produkt.
Den kan skäras utan att nötas, användas våt eller torr och kan absorbera många gånger sin vikt i blod och andra vätskor.
Andra namn:
Trombininnehållande hemostater ingår i standardvården på platsen
Andra namn:
|
|
Övrig: Endast gelfoam
Under en enda fördefinierad kirurgisk procedur får deltagarna den tilldelade behandlingen på en lämplig TBS. Gelfoam skärs till lämplig storlek och appliceras lokalt, enligt tillverkarens bipacksedel, följt av manuellt tryck med steril gasväv. Trombinhaltiga hemostater som ingår i standardvården på platsen är tillåtna som räddningsterapi efter den 5 minuter långa TTH-utvärderingen, vid behov. |
Gelfoam Sterile Sponge är en medicinsk anordning (USP, Pfizer) avsedd för applicering på blödande ytor som ett hemostatiskt medel.
Det är en vattenolöslig, benvit, icke-elastisk, porös, böjlig produkt.
Den kan skäras utan att nötas, användas våt eller torr och kan absorbera många gånger sin vikt i blod och andra vätskor.
Andra namn:
Trombininnehållande hemostater ingår i standardvården på platsen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som nådde hemostas vid målblödningsstället (TBS) inom 4 minuter
Tidsram: inom 4 minuter
|
Antal deltagare som uppnådde hemostas vid TBS inom 4 minuter efter den första studieläkemedlets ansökan
|
inom 4 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som nådde hemostas vid TBS inom 5 minuter
Tidsram: inom 5 minuter
|
Antal deltagare som nådde hemostas vid TBS inom 5 minuter efter den första studieläkemedlets ansökan
|
inom 5 minuter
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterad behandling-emergent adverse events (TEAE)
Tidsram: inom 97 dagar
|
Kliniskt signifikanta förändringar i säkerhetsåtgärder registreras som biverkningar.
Deltagare med TEAE som av huvudutredaren eller den oberoende dataövervakningskommittén bedöms som möjligen eller definitivt behandlingsrelaterade (inklusive enhetsrelaterade) ingår i räkningen för detta sekundära resultatmått.
|
inom 97 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
17 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
6 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2014
Första postat (Uppskatta)
17 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FC-007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgisk blödning
-
Universitätsmedizin MannheimAvslutadPerkutan kranskärlsintervention (PCI) | Arteriell stängningsanordning | Access Site Bleeding | Negativa hjärthändelserTyskland
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadFetma, sjuklig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fetmakirurgi Dödlighetspoäng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAktiv, inte rekryterandeNacksmärta | Myelopati Cervikal | Ossifikation av bakre longitudinella ligament | Cervikal Spondylos Med Myelopati | Kyphos Post SurgicalKorea, Republiken av