Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi Raplixa sebészeti vérzéshez gyermekeknél

2020. február 3. frissítette: Mallinckrodt

A topikális Raplixa™ (fibrin tömítőanyag [emberi]) 2. fázisú, randomizált, egyvak, kontrollált vizsgálata intraoperatív sebészeti vérzéscsillapításban gyermekpopulációban

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Raplixa plus Gelfoam jobb-e, mint a Gelfoam önmagában az enyhe vagy közepes vérzés megállításában műtéten átesett gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Shriners Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Wayne, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19087
        • SGM Physician Research Consortium, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Medical Center Dallas
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24013
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital - PIN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 17 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Műtét előtti felvételi kritériumok:

  • Születéskor legalább 36 hetes terhességi korban volt (ha a csecsemő 6 hónaposnál fiatalabb), és a kezelés időpontjában nem idősebb 17 évnél
  • Jogi képviselővel (szülővel vagy gyámmal) rendelkezik, aki aláírt egy intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentumot
  • Ha legalább 7 éves vagy a helyi előírásoknak megfelelően megfelelő korú, szükség lehet egy IRB által jóváhagyott hozzájárulási dokumentum aláírására.
  • A tervek szerint átesik a protokollban leírt sebészeti eljárások egyikén
  • Ha nő és fogamzóképes korú, az alany terhességi tesztje negatív a műtét napján (alapállapot)
  • Ha szexuálisan aktív, szaporodóképes férfi vagy nőstény, beleegyezik, hogy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formát alkalmaz a beleegyezéstől az összes nyomon követési vizsgálat befejezéséig

A műtét során bekerülési kritériumok:

  • Enyhe vagy mérsékelt vérzése/szivárgása van
  • A TBS felülete legfeljebb 100 cm^2
  • Nem kapott teljes vért, frissen fagyasztott plazmát (FFP), krioprecipitátumot vagy vérlemezkéket a vizsgált gyógyszert megelőző 24 órán belül (a csomagolt vörösvérsejt (PRBC) transzfúzió megengedett)
  • A műtét során a vérzésen kívül nem volt olyan szövődménye, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a hatásosság vagy a biztonságosság értékelését

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős laboratóriumi vagy életjel-értékkel, krónikus betegséggel vagy veleszületett véralvadási zavarral (pl. hemofília A vagy B) rendelkezik, amelyről a vizsgáló megállapítja, hogy megzavarhatja a hatásosság értékelését, vagy biztonsági kockázatot jelenthet a résztvevő számára
  • Nem hajlandó vérkészítményt kapni
  • Ismert antitestekkel vagy túlérzékenységgel rendelkezik sertészselatinnal, Raplixával vagy bármely összetevőjével, vagy más trombinkészítményekkel vagy véralvadási faktorokkal szemben
  • Olyan orvosi, szociális vagy pszichoszociális tényezőkkel rendelkezik, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálati eljárások betartását, beleértve a más klinikai vizsgálatokban való részvétel protokollban meghatározott korlátait

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Raplixa plusz Gelfoam

Egyetlen előre meghatározott sebészeti beavatkozás során a résztvevők megkapják a kijelölt kezelést egy megfelelő célvérzési helyen (TBS). A kezelést helyileg alkalmazzák az alábbi 3 módszer egyikével:

  • Egy vékony réteg Raplixát szórnak közvetlenül az injekciós üvegből a TBS-re, majd alkalmazzák a Gelfoam-ot.
  • Egy vékony réteg Raplixát permeteznek a TBS-re a RaplixaSpray eszközzel, majd Gelfoamot alkalmaznak.
  • A Raplixát megnedvesített Gelfoam-ra kell felvinni, majd a TBS-re kell felvinni.

Kézi nyomást gyakorolunk a kezelésekre steril gézzel. A felhasznált Raplixa és Gelfoam mennyiségét a vizsgáló dönti el, legfeljebb két 1 grammos (g) Raplixa injekciós üvegen belül, amelyek mindegyik résztvevő számára megengedettek.

Az 5 perces vérzéscsillapítási idő (TTH) értékelése után mentőterápiaként megengedettek a trombin tartalmú vérzéscsillapítók, amelyek a standard ellátás részét képezik a helyszínen.
Drog: Raplixa
A Raplixa egy biológiai készítmény, amelyet felnőttek számára engedélyeztek a kis vérerek vérzésének szabályozására, ha a szokásos sebészeti technikák, mint például a varrat, a ligatúra vagy a cautery hatástalanok vagy nem célszerűek. Ha vérző helyre alkalmazzák, a Raplixa feloldódik a vérben, és reakció indul meg a fibrinogén és a trombin fehérjék között. Ennek eredményeként vérrögök képződnek, amelyek segítenek megállítani a vérzést.
Más nevek:
  • Fibrin tömítőanyag [humán]
  • Fibrocaps
Eszköz: Gelfoam
A Gelfoam Sterile Sponge egy orvosi eszköz (USP, Pfizer), amelyet vérzéscsillapítóként vérző felületekre való felvitelre terveztek. Vízben oldhatatlan, törtfehér, nem rugalmas, porózus, hajlékony termék. Kopás nélkül vágható, nedvesen vagy szárazon is használható, súlyának többszörösét képes felvenni vérben és egyéb folyadékokban.
Más nevek:
  • Gelfoam 50
  • Gelfoam 100
Drog: Mentőkezelés
A trombin tartalmú vérzéscsillapítók a standard ellátás részét képezik a helyszínen
Más nevek:
  • Standard Care
Egyéb: Csak Gelfoam

Egyetlen előre meghatározott sebészeti beavatkozás során a résztvevők megkapják a kijelölt kezelést egy megfelelő TBS-en. A Gelfoam-ot megfelelő méretre vágjuk és helyileg alkalmazzuk a gyártó használati utasítása szerint, majd kézi nyomással steril gézzel.

Szükség esetén az 5 perces TTH kiértékelést követően mentőterápiaként megengedettek a helyszíni standard ellátásban szereplő trombin tartalmú hemosztátok.
Eszköz: Gelfoam
A Gelfoam Sterile Sponge egy orvosi eszköz (USP, Pfizer), amelyet vérzéscsillapítóként vérző felületekre való felvitelre terveztek. Vízben oldhatatlan, törtfehér, nem rugalmas, porózus, hajlékony termék. Kopás nélkül vágható, nedvesen vagy szárazon is használható, súlyának többszörösét képes felvenni vérben és egyéb folyadékokban.
Más nevek:
  • Gelfoam 50
  • Gelfoam 100
Drog: Mentőkezelés
A trombin tartalmú vérzéscsillapítók a standard ellátás részét képezik a helyszínen
Más nevek:
  • Standard Care

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik 4 percen belül elérték a vérzéscsillapítást a célvérzési helyen (TBS)
Időkeret: 4 percen belül
Azon résztvevők száma, akik az első vizsgálati gyógyszer alkalmazását követő 4 percen belül elérték a vérzéscsillapítást a TBS-ben
4 percen belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik 5 percen belül elérték a vérzéscsillapítást a TBS-ben
Időkeret: 5 percen belül
Azon résztvevők száma, akik vérzéscsillapítást értek el a TBS-ben az első vizsgálati gyógyszer alkalmazását követő 5 percen belül
5 percen belül
A kezeléssel összefüggő kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedők száma
Időkeret: 97 napon belül
A biztonsági intézkedések klinikailag jelentős változásait nemkívánatos eseményként kell elszámolni. Azok a TEAE-ben szenvedő résztvevők, akiket a vezető vizsgáló vagy a független adatfelügyeleti bizottság valószínűleg vagy határozottan kezeléssel összefüggőnek ítél (beleértve az eszközzel kapcsolatosakat is), beleszámítanak ebbe a másodlagos eredménymérőbe.
97 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mallinckrodt

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FC-007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti vérzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel