어린이의 외과적 출혈에 대한 국소 라플릭사
2020년 2월 3일 업데이트: Mallinckrodt
소아 인구의 수술 중 수술 지혈에서 국소 Raplixa™(피브린 실란트[인간])의 2상, 무작위, 단일 맹검, 대조 시험
이 연구의 목적은 Raplixa + Gelfoam이 수술을 받는 어린이의 경증 내지 중등도 출혈을 멈추는 데 Gelfoam 단독보다 더 나은지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Shriners Hospital for Children
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis Children's Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
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Wayne, Pennsylvania, 미국, 19087
- SGM Physician Research Consortium, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 90027
- Children's Medical Center Dallas
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24013
- Carilion Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital - PIN
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
수술 전 포함 기준:
- 출생 시 재태 연령이 36주 이상이었고(6개월 미만의 유아인 경우) 치료 시점에 17세 미만
- IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서에 서명한 법적 대리인(부모 또는 보호자)이 있습니다.
- 7세 이상이거나 현지 규정에 정의된 적절한 연령인 경우 IRB 승인 동의 문서에 서명해야 할 수 있습니다.
- 프로토콜에 설명된 수술 절차 중 하나를 받을 예정입니다.
- 여성이고 가임기인 경우 피험자는 수술 당일 임신 검사 결과가 음성임(기준선)
- 성적으로 왕성한 남성 또는 가임 여성인 경우 동의 시점부터 모든 후속 연구 방문 완료까지 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
수술 중 포함 기준:
- 경미하거나 중간 정도의 출혈/흘림이 있음
- TBS 표면적이 100 cm^2 이하임
- 연구 약물 전 24시간 이내에 전혈, 신선 동결 혈장(FFP), 동결 침전물 또는 혈소판을 투여받지 않았음(포장 적혈구(PRBC) 수혈이 허용됨)
- 연구자의 의견으로 유효성 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 출혈 이외의 수술 중 합병증이 없었음
제외 기준:
- 연구자가 효능 평가를 방해하거나 참가자에게 안전 위험을 초래할 수 있다고 결정하는 임상적으로 중요한 실험실 또는 활력 징후 값, 만성 질환 상태 또는 선천성 응고 장애(예: 혈우병 A 또는 B)가 있음
- 혈액제제를 받기를 꺼린다
- 돼지 젤라틴, Raplixa 또는 그 성분 또는 기타 트롬빈 제제 또는 응고 인자에 대한 알려진 항체 또는 과민증이 있는 경우
- 다른 임상 연구 참여에 대한 프로토콜 정의 제한을 포함하여 연구 절차 준수 또는 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 의학적, 사회적 또는 심리사회적 요인이 연구자의 의견에 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라플릭사 플러스 겔폼
사전 정의된 단일 수술 절차 동안 참가자는 적절한 표적 출혈 부위(TBS)에서 할당된 치료를 받습니다. 치료는 다음 3가지 방법 중 하나를 사용하여 국소적으로 적용됩니다.
멸균 거즈를 사용하여 치료에 수동 압력을 가합니다. 사용되는 Raplixa 및 Gelfoam의 양은 각 참가자에게 허용되는 최대 2개의 Raplixa 1g(g) 바이알 내에서 조사자의 재량에 따릅니다. 현장에서 치료 표준에 포함된 트롬빈 함유 지혈제는 5분의 지혈 시간(TTH) 평가 후 구조 요법으로 허용됩니다. |
Raplixa는 봉합, 결찰 또는 소작과 같은 표준 수술 기술이 효과가 없거나 비실용적일 때 소혈관의 출혈을 조절하는 데 도움이 되도록 성인에게 사용하도록 승인된 생물학적 제품입니다.
출혈 부위에 적용하면 Raplixa는 혈액에 용해되고 피브리노겐과 트롬빈 단백질 사이의 반응이 시작됩니다.
이로 인해 출혈을 멈추는 데 도움이 되는 혈전이 형성됩니다.
다른 이름들:
Gelfoam Sterile Sponge는 출혈이 있는 표면에 지혈제로 사용하기 위한 의료 기기(USP, Pfizer)입니다.
물에 녹지 않는 회백색의 비탄성 다공성 다공성 제품입니다.
해어지지 않고 잘릴 수 있고 젖거나 마른 상태로 사용할 수 있으며 혈액 및 기타 체액에서 자기 무게의 몇 배를 흡수할 수 있습니다.
다른 이름들:
현장에서 표준 관리에 포함된 트롬빈 함유 지혈제
다른 이름들:
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다른: 겔폼 전용
사전 정의된 단일 수술 절차 동안 참가자는 적절한 TBS에서 할당된 치료를 받습니다. 제조업체의 패키지 삽입물에 따라 Gelfoam을 적절한 크기로 자르고 국소적으로 적용한 다음 멸균 거즈를 사용하여 손으로 압력을 가합니다. 현장에서 치료 표준에 포함된 트롬빈 함유 지혈제는 필요한 경우 5분 TTH 평가 후 구조 요법으로 허용됩니다. |
Gelfoam Sterile Sponge는 출혈이 있는 표면에 지혈제로 사용하기 위한 의료 기기(USP, Pfizer)입니다.
물에 녹지 않는 회백색의 비탄성 다공성 다공성 제품입니다.
해어지지 않고 잘릴 수 있고 젖거나 마른 상태로 사용할 수 있으며 혈액 및 기타 체액에서 자기 무게의 몇 배를 흡수할 수 있습니다.
다른 이름들:
현장에서 표준 관리에 포함된 트롬빈 함유 지혈제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4분 이내에 표적 출혈 부위(TBS)에서 지혈에 도달한 참가자 수
기간: 4분 이내
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첫 번째 연구 약물 적용 후 4분 이내에 TBS에서 지혈에 도달한 참가자 수
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4분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TBS에서 5분 이내에 지혈에 도달한 참가자 수
기간: 5분 이내
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첫 번째 연구 약물 적용 후 5분 이내에 TBS에서 지혈에 도달한 참가자 수
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5분 이내
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치료 관련 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 97일 이내
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안전 조치의 임상적으로 유의미한 변화는 부작용으로 기록됩니다.
주임 시험자 또는 독립적인 데이터 모니터링 위원회에 의해 가능성이 있거나 확실히 치료 관련(기기 관련 포함)으로 간주되는 TEAE가 있는 참가자는 이 2차 결과 측정의 수에 포함됩니다.
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97일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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