Местная рапликса при хирургическом кровотечении у детей
3 февраля 2020 г. обновлено: Mallinckrodt
Фаза 2, рандомизированное, одиночное слепое, контролируемое исследование местного применения Raplixa™ (фибриновый герметик [человек]) в интраоперационном хирургическом гемостазе у детей
Цель исследования — определить, лучше ли Raplixa plus Gelfoam, чем только Gelfoam, в остановке легких и умеренных кровотечений у детей, перенесших операцию.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
- Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Shriners Hospital for Children
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Saint Louis Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Wayne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19087
- SGM Physician Research Consortium, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24013
- Carilion Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital - PIN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
До операции Критерии включения:
- Был ли гестационный возраст при рождении не менее 36 недель (если младенец моложе 6 месяцев) и не старше 17 лет на момент лечения
- Имеет законного представителя (родителя или опекуна), который подписал документ об информированном согласии, одобренный институциональным контрольным советом (IRB).
- Если вам не менее 7 лет или соответствующий возраст, определенный местным законодательством, может потребоваться подписать одобренный IRB документ о согласии.
- Планируется пройти одну из хирургических процедур, описанных в протоколе
- Если женщина имеет детородный потенциал, у субъекта отрицательный тест на беременность в день операции (базовый уровень).
- Если сексуально активный мужчина или женщина с репродуктивным потенциалом соглашается использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции с момента получения согласия до завершения всех последующих визитов в рамках исследования
Критерии включения во время операции:
- Имеет легкое или умеренное кровотечение / просачивание
- Имеет площадь поверхности ТБС не более 100 см^2
- Не получал цельную кровь, свежезамороженную плазму (СЗП), криопреципитат или тромбоциты в течение 24 часов до приема исследуемого препарата (разрешены переливания эритроцитарной массы (PRBC)).
- Не было осложнений во время операции, кроме кровотечения, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке эффективности или безопасности.
Критерий исключения:
- Имеет какие-либо клинически значимые лабораторные показатели или показатели жизнедеятельности, хроническое заболевание или врожденное нарушение свертывания крови (например, гемофилию А или В), которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке эффективности или представлять риск для безопасности участника.
- Не желает получать продукты крови
- Имеются известные антитела или гиперчувствительность к свиному желатину, Raplixa или любому из его компонентов, или другим препаратам тромбина или факторам свертывания крови
- Имеет медицинские, социальные или психосоциальные факторы, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность участника или соблюдение процедур исследования, включая установленные протоколом ограничения на участие в других клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рапликса плюс Гельфоам
Во время одной заранее определенной хирургической процедуры участники получают назначенное лечение в соответствующем целевом месте кровотечения (TBS). Лечение применяется местно с использованием 1 из следующих 3 методов:
Стерильной марлей прикладывают ручное давление к местам лечения. Используемое количество Raplixa и Gelfoam определяется исследователем в пределах максимум двух флаконов Raplixa по 1 г (г), разрешенных для каждого участника. Тромбинсодержащие кровоостанавливающие средства, включенные в стандартную медицинскую помощь на месте, разрешены в качестве неотложной терапии после 5-минутной оценки времени до гемостаза (ВВГ). |
Рапликса — это биопрепарат, одобренный для использования у взрослых для остановки кровотечения из мелких кровеносных сосудов, когда стандартные хирургические методы, такие как наложение швов, лигатур или прижигание, неэффективны или нецелесообразны.
При нанесении на место кровотечения Рапликса растворяется в крови и начинается реакция между белками фибриногеном и тромбином.
Это приводит к образованию тромбов, которые помогают остановить кровотечение.
Другие имена:
Gelfoam Sterile Sponge — это медицинское изделие (USP, Pfizer), предназначенное для нанесения на кровоточащие поверхности в качестве кровоостанавливающего средства.
Это нерастворимый в воде, не совсем белый, неэластичный, пористый, гибкий продукт.
Его можно резать без изнашивания, использовать влажным или сухим, и он способен впитывать во много раз больше своего веса крови и других жидкостей.
Другие имена:
Тромбинсодержащие кровоостанавливающие средства включены в стандартную помощь на месте
Другие имена:
|
|
Другой: Только гельпена
Во время одной заранее определенной хирургической процедуры участники получают назначенное лечение на соответствующем TBS. Gelfoam нарезается до соответствующего размера и наносится местно в соответствии с вкладышем производителя, после чего наносится ручным давлением с помощью стерильной марли. Тромбинсодержащие кровоостанавливающие средства, включенные в стандартную медицинскую помощь на месте, разрешены в качестве спасательной терапии после 5-минутной оценки ГБН, если это необходимо. |
Gelfoam Sterile Sponge — это медицинское изделие (USP, Pfizer), предназначенное для нанесения на кровоточащие поверхности в качестве кровоостанавливающего средства.
Это нерастворимый в воде, не совсем белый, неэластичный, пористый, гибкий продукт.
Его можно резать без изнашивания, использовать влажным или сухим, и он способен впитывать во много раз больше своего веса крови и других жидкостей.
Другие имена:
Тромбинсодержащие кровоостанавливающие средства включены в стандартную помощь на месте
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших гемостаза в целевом месте кровотечения (TBS) в течение 4 минут
Временное ограничение: в течение 4 минут
|
Количество участников, достигших гемостаза в TBS в течение 4 минут после первого применения исследуемого препарата.
|
в течение 4 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших гемостаза в TBS в течение 5 минут
Временное ограничение: в течение 5 минут
|
Количество участников, достигших гемостаза в TBS в течение 5 минут после первого применения исследуемого препарата.
|
в течение 5 минут
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: в течение 97 дней
|
Клинически значимые изменения мер безопасности регистрируют как нежелательные явления.
Участники с TEAE, которые, по мнению главного исследователя или независимого комитета по мониторингу данных, могут или определенно связаны с лечением (включая связанные с устройством), включаются в подсчет для этого вторичного критерия исхода.
|
в течение 97 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FC-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .