Topical Raplixa for kirurgisk blødning hos barn
3. februar 2020 oppdatert av: Mallinckrodt
En fase 2, randomisert, enkeltblind, kontrollert studie av topisk Raplixa™ (fibrinforsegling [menneske]) i intraoperativ kirurgisk hemostase i en pediatrisk populasjon
Hensikten med studien er å finne ut om Raplixa pluss Gelfoam er bedre enn Gelfoam alene når det gjelder å stoppe mild til moderat blødning hos barn som blir operert.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
- Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Shriners Hospital for Children
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Saint Louis Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Wayne, Pennsylvania, Forente stater, 19087
- SGM Physician Research Consortium, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 90027
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24013
- Carilion Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital - PIN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier før kirurgi:
- Var minst 36 ukers svangerskapsalder ved fødselen (hvis et spedbarn under 6 måneder gammelt) og ikke er eldre enn 17 år ved behandlingstidspunktet
- Har en juridisk representant (foreldre eller verge) som har signert et dokument for informert samtykke
- Hvis minst 7 år gammel eller passende alder som definert av lokale forskrifter, kan det være nødvendig å signere et IRB-godkjent samtykkedokument
- Er planlagt å gjennomgå en av de kirurgiske prosedyrene beskrevet i protokollen
- Dersom en kvinne og i fertil alder har en negativ graviditetstest på operasjonsdagen (grunnlinje)
- Hvis en seksuelt aktiv mann eller kvinne med reproduktivt potensial, godtar å bruke en medisinsk akseptert form for prevensjon fra tidspunktet for samtykke til fullføring av alle oppfølgende studiebesøk
Inklusjonskriterier under kirurgi:
- Har mild eller moderat blødning/suging
- Har TBS-overflate som ikke er mer enn 100 cm^2
- Har ikke mottatt noe fullblod, fersk frossen plasma (FFP), kryopresipitat eller blodplater innen 24 timer før studiemedikamentet (transfusjoner med pakkede røde blodlegemer (PRBC) er tillatt)
- Hadde ingen komplikasjoner under operasjonen annet enn blødning som etter utrederens mening kan forstyrre vurderingen av effekt eller sikkerhet
Ekskluderingskriterier:
- Har en klinisk signifikant laboratorie- eller vitale tegnverdi, kronisk sykdomstilstand eller medfødt koagulasjonsforstyrrelse (f.eks. hemofili A eller B) som etterforskeren fastslår kan forstyrre vurderingen av effekt eller utgjøre en sikkerhetsrisiko for deltakeren
- Er uvillig til å motta blodprodukter
- Har kjente antistoffer eller overfølsomhet overfor svinegelatin, Raplixa eller noen av dets komponenter, eller andre trombinpreparater eller koagulasjonsfaktorer
- Har medisinske, sosiale eller psykososiale faktorer som, etter etterforskerens mening, kan påvirke sikkerheten til deltakeren eller overholdelse av studieprosedyrer, inkludert protokolldefinerte grenser for deltakelse i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Raplixa pluss Gelfoam
Under en enkelt forhåndsdefinert kirurgisk prosedyre får deltakerne den tildelte behandlingen på et passende målblødningssted (TBS). Behandlingen påføres lokalt ved hjelp av 1 av følgende 3 metoder:
Manuelt trykk påføres over behandlingene med steril gasbind. Mengden Raplixa og Gelfoam som brukes bestemmes av etterforskeren, innenfor maksimalt to 1 gram (g) hetteglass med Raplixa som er tillatt for hver deltaker. Trombinholdige hemostater inkludert i standardbehandling på stedet er tillatt som redningsterapi etter 5-minutters time-to-hemostase (TTH) evaluering. |
Raplixa er et biologisk produkt godkjent for bruk hos voksne for å hjelpe til med å kontrollere blødninger fra små blodårer når standard kirurgiske teknikker, som sutur, ligatur eller kauterisering, er ineffektive eller upraktiske.
Når det påføres et blødningssted, løses Raplixa i blodet og en reaksjon starter mellom fibrinogen- og trombinproteinene.
Dette resulterer i dannelse av blodpropp for å stoppe blødningen.
Andre navn:
Gelfoam Sterile Sponge er et medisinsk utstyr (USP, Pfizer) beregnet for påføring på blødende overflater som et hemostatisk middel.
Det er et vannuløselig, off-white, ikke-elastisk, porøst, smidig produkt.
Den kan kuttes uten å slite, brukes våt eller tørr, og er i stand til å absorbere mange ganger vekten i blod og andre væsker.
Andre navn:
Trombinholdige hemostater inkludert i standardbehandling på stedet
Andre navn:
|
|
Annen: Kun gelfoam
Under en enkelt forhåndsdefinert kirurgisk prosedyre får deltakerne den tildelte behandlingen på en passende TBS. Gelfoam kuttes til passende størrelse og påføres lokalt, i henhold til produsentens pakningsvedlegg, etterfulgt av manuelt trykk med steril gasbind. Trombinholdige hemostater inkludert i standardbehandling på stedet er tillatt som redningsterapi etter 5-minutters TTH-evaluering, om nødvendig. |
Gelfoam Sterile Sponge er et medisinsk utstyr (USP, Pfizer) beregnet for påføring på blødende overflater som et hemostatisk middel.
Det er et vannuløselig, off-white, ikke-elastisk, porøst, smidig produkt.
Den kan kuttes uten å slite, brukes våt eller tørr, og er i stand til å absorbere mange ganger vekten i blod og andre væsker.
Andre navn:
Trombinholdige hemostater inkludert i standardbehandling på stedet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som nådde hemostase ved målblødningsstedet (TBS) innen 4 minutter
Tidsramme: innen 4 minutter
|
Antall deltakere som oppnådde hemostase ved TBS innen 4 minutter etter den første studiemedikamentsøknaden
|
innen 4 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som nådde hemostase ved TBS innen 5 minutter
Tidsramme: innen 5 minutter
|
Antall deltakere som nådde hemostase ved TBS innen 5 minutter etter den første studiemedikamentsøknaden
|
innen 5 minutter
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte behandlings-emergent adverse events (TEAEs)
Tidsramme: innen 97 dager
|
Klinisk signifikante endringer i sikkerhetstiltak er registrert som uønskede hendelser.
Deltakere med TEAE-er som av hovedetterforskeren eller den uavhengige dataovervåkingskomiteen anses som mulig eller definitivt behandlingsrelaterte (inkludert enhetsrelaterte) er inkludert i tellingen for dette sekundære utfallsmålet.
|
innen 97 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
6. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FC-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .