Topická Raplixa pro chirurgické krvácení u dětí
3. února 2020 aktualizováno: Mallinckrodt
Fáze 2, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie topického přípravku Raplixa™ (fibrinový tmel [lidský]) při intraoperační chirurgické hemostáze u pediatrické populace
Účelem studie je určit, zda je přípravek Raplixa plus Gelfoam lepší než samotný Gelfoam při zastavení mírného až středně těžkého krvácení u dětí po operaci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
- Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Shriners Hospital for Children
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Saint Louis Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Wayne, Pennsylvania, Spojené státy, 19087
- SGM Physician Research Consortium, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 90027
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24013
- Carilion Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital - PIN
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení před operací:
- Při narození bylo v gestačním věku alespoň 36 týdnů (pokud je dítě mladší než 6 měsíců) a v době léčby nebylo starší než 17 let
- Má zákonného zástupce (rodiče nebo opatrovníka), který podepsal dokument informovaného souhlasu schválený institucionální revizní radou (IRB)
- Pokud je vám alespoň 7 let nebo odpovídající věk definovaný místními předpisy, může být vyžadováno podepsání souhlasného dokumentu schváleného IRB
- Je naplánováno podstoupit jeden z chirurgických zákroků popsaných v protokolu
- Pokud je žena a je ve fertilním věku, má subjekt negativní těhotenský test v den operace (základní hodnota)
- Pokud sexuálně aktivní muž nebo žena s reprodukčním potenciálem souhlasí s používáním lékařsky uznávané formy antikoncepce od okamžiku souhlasu do dokončení všech následných studijních návštěv
Kritéria pro zařazení do operace:
- Má mírné nebo střední krvácení/močení
- Má povrch TBS ne větší než 100 cm^2
- Nedostal žádnou plnou krev, čerstvě zmrazenou plazmu (FFP), kryoprecipitát nebo krevní destičky během 24 hodin před studovaným lékem (transfuze komprimovaných červených krvinek (PRBC) jsou povoleny)
- Během operace neměl žádnou jinou komplikaci než krvácení, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti
Kritéria vyloučení:
- Má jakoukoli klinicky významnou laboratorní hodnotu nebo hodnotu vitálních funkcí, chronický chorobný stav nebo vrozenou poruchu koagulace (např. hemofilie A nebo B), které by podle zkoušejícího mohly narušovat hodnocení účinnosti nebo představovat bezpečnostní riziko pro účastníka
- Není ochoten přijímat krevní produkty
- Má známé protilátky nebo přecitlivělost na prasečí želatinu, Raplixu nebo kteroukoli její složku nebo jiné trombinové přípravky nebo koagulační faktory
- Má zdravotní, sociální nebo psychosociální faktory, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost účastníka nebo dodržování postupů studie, včetně protokolem definovaných limitů pro účast v jiných klinických studiích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Raplixa plus Gelfoam
Během jednoho předem definovaného chirurgického zákroku dostanou účastníci přidělenou léčbu na vhodném cílovém místě krvácení (TBS). Ošetření se aplikuje lokálně pomocí 1 z následujících 3 metod:
Manuální tlak je aplikován na ošetření pomocí sterilní gázy. Množství použitého přípravku Raplixa a Gelfoam závisí na uvážení zkoušejícího, v rámci maximálně dvou 1 gramových (g) lahviček přípravku Raplixa, které jsou povoleny pro každého účastníka. Hemostaty obsahující trombin, které jsou součástí standardní péče na místě, jsou povoleny jako záchranná terapie po 5minutovém vyhodnocení doby do hemostázy (TTH). |
Raplixa je biologický přípravek schválený pro použití u dospělých, který pomáhá kontrolovat krvácení z malých krevních cév, když jsou standardní chirurgické techniky, jako je sutura, ligatura nebo kauterizace, neúčinné nebo nepraktické.
Při aplikaci na místo krvácení se Raplixa rozpustí v krvi a mezi proteiny fibrinogenu a trombinu se spustí reakce.
To má za následek tvorbu krevních sraženin, které pomáhají zastavit krvácení.
Ostatní jména:
Gelfoam Steril Sponge je zdravotnický prostředek (USP, Pfizer) určený k aplikaci na krvácející povrchy jako hemostatikum.
Je to ve vodě nerozpustný, špinavě bílý, neelastický, porézní, poddajný produkt.
Může se řezat bez roztřepení, používat mokré nebo suché a je schopné absorbovat mnohonásobek své hmotnosti v krvi a jiných tekutinách.
Ostatní jména:
Hemostaty obsahující trombin jsou součástí standardní péče na místě
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Pouze gelfoam
Během jednoho předem definovaného chirurgického zákroku dostanou účastníci přidělenou léčbu na vhodném TBS. Gelfoam se nařeže na vhodnou velikost a aplikuje se topicky podle příbalového letáku výrobce, následuje ruční tlak pomocí sterilní gázy. Hemostaty obsahující trombin, které jsou součástí standardní péče na místě, jsou v případě potřeby povoleny jako záchranná terapie po 5minutovém vyhodnocení TTH. |
Gelfoam Steril Sponge je zdravotnický prostředek (USP, Pfizer) určený k aplikaci na krvácející povrchy jako hemostatikum.
Je to ve vodě nerozpustný, špinavě bílý, neelastický, porézní, poddajný produkt.
Může se řezat bez roztřepení, používat mokré nebo suché a je schopné absorbovat mnohonásobek své hmotnosti v krvi a jiných tekutinách.
Ostatní jména:
Hemostaty obsahující trombin jsou součástí standardní péče na místě
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli hemostázy na cílovém místě krvácení (TBS) během 4 minut
Časové okno: do 4 minut
|
Počet účastníků, kteří dosáhli hemostázy v TBS během 4 minut od první aplikace studijního léku
|
do 4 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli hemostázy v TBS během 5 minut
Časové okno: do 5 minut
|
Počet účastníků, kteří dosáhli hemostázy v TBS během 5 minut od první aplikace studijního léku
|
do 5 minut
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: do 97 dnů
|
Klinicky významné změny bezpečnostních opatření se zaznamenávají jako nežádoucí účinky.
Účastníci s TEAE, kteří jsou hlavním zkoušejícím nebo nezávislou komisí pro monitorování údajů považováni za možná nebo určitě související s léčbou (včetně související se zařízením), jsou zahrnuti do počtu pro toto sekundární měření výsledku.
|
do 97 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
17. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
6. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FC-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgické krvácení
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy