Actuele Raplixa voor chirurgische bloedingen bij kinderen
3 februari 2020 bijgewerkt door: Mallinckrodt
Een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde fase 2-studie met topische Raplixa™ (fibrinelijm [menselijk]) bij intraoperatieve chirurgische hemostase bij een pediatrische populatie
Het doel van de studie is om te bepalen of Raplixa plus Gelfoam beter is dan alleen Gelfoam bij het stoppen van milde tot matige bloedingen bij kinderen die een operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
- Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Shriners Hospital for Children
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Saint Louis Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Wayne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19087
- SGM Physician Research Consortium, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 90027
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24013
- Carilion Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital - PIN
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Criteria voor opname vóór de operatie:
- Was ten minste 36 weken zwangerschapsduur bij de geboorte (als een baby jonger is dan 6 maanden oud) en is niet ouder dan 17 jaar op het moment van de behandeling
- Heeft een wettelijke vertegenwoordiger (ouder of voogd) die een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd document voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
- Als ten minste 7 jaar oud of de juiste leeftijd zoals gedefinieerd door lokale regelgeving, kan worden vereist om een IRB-goedgekeurd instemmingsdocument te ondertekenen
- Is gepland om een van de chirurgische ingrepen te ondergaan die in het protocol worden beschreven
- Indien vrouw en in de vruchtbare leeftijd, patiënt heeft een negatieve zwangerschapstest op de dag van de operatie (baseline)
- Als een seksueel actieve man of vrouw met reproductief potentieel ermee instemt om een medisch aanvaarde vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van toestemming tot voltooiing van alle vervolgonderzoeksbezoeken
Criteria voor opname tijdens chirurgie:
- Heeft lichte of matige bloedingen/sijpelingen
- Heeft een TBS-oppervlak van niet meer dan 100 cm^2
- Heeft geen volbloed, vers ingevroren plasma (FFP), cryoprecipitaat of bloedplaatjes ontvangen binnen 24 uur voorafgaand aan het onderzoeksgeneesmiddel (verpakte rode bloedcellen (PRBC)-transfusies zijn toegestaan)
- Had geen andere complicatie tijdens de operatie dan bloedingen die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van werkzaamheid of veiligheid kunnen verstoren
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een klinisch significante laboratorium- of vitale tekenwaarde, chronische ziektetoestand of aangeboren stollingsstoornis (bijv. hemofilie A of B) waarvan de onderzoeker vaststelt dat deze de beoordeling van de werkzaamheid kan verstoren of een veiligheidsrisico voor de deelnemer kan vormen
- Is niet bereid om bloedproducten te ontvangen
- Heeft bekende antilichamen of overgevoeligheid voor varkensgelatine, Raplixa of een van zijn componenten, of andere trombinepreparaten of stollingsfactoren
- Heeft medische, sociale of psychosociale factoren die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de deelnemer of naleving van onderzoeksprocedures, inclusief in het protocol gedefinieerde limieten voor deelname aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Raplixa plus Gelfoam
Tijdens een enkele vooraf gedefinieerde chirurgische ingreep krijgen deelnemers de toegewezen behandeling op een geschikte doelbloedingsplaats (TBS). De behandeling wordt topisch toegepast met behulp van 1 van de volgende 3 methoden:
Handmatige druk wordt uitgeoefend op de behandelingen met behulp van steriel gaas. De gebruikte hoeveelheid Raplixa en Gelfoam is naar goeddunken van de onderzoeker, binnen het maximum van twee injectieflacons van 1 gram (g) Raplixa die voor elke deelnemer zijn toegestaan. Trombinebevattende hemostaten die deel uitmaken van de standaardzorg op de locatie zijn toegestaan als reddingstherapie na de 5 minuten durende time-to-hemostase (TTH)-evaluatie. |
Raplixa is een biologisch product dat is goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen om bloedingen uit kleine bloedvaten onder controle te houden wanneer standaard chirurgische technieken, zoals hechting, ligatuur of cauterisatie, niet effectief of onpraktisch zijn.
Wanneer Raplixa op een bloedende plek wordt aangebracht, lost het op in het bloed en ontstaat er een reactie tussen de fibrinogeen- en trombine-eiwitten.
Dit resulteert in de vorming van bloedstolsels om het bloeden te helpen stoppen.
Andere namen:
Gelfoam steriele spons is een medisch hulpmiddel (USP, Pfizer) bedoeld voor toepassing op bloedende oppervlakken als hemostatisch middel.
Het is een in water onoplosbaar, gebroken wit, niet-elastisch, poreus, buigzaam product.
Het kan worden gesneden zonder te rafelen, nat of droog worden gebruikt, en kan vele malen zijn gewicht aan bloed en andere vloeistoffen absorberen.
Andere namen:
Trombinebevattende hemostaten inbegrepen in de standaardzorg op de locatie
Andere namen:
|
|
Ander: Alleen gelfoam
Tijdens een enkele vooraf gedefinieerde chirurgische ingreep krijgen deelnemers de toegewezen behandeling op een geschikte TBS. Gelfoam wordt op de juiste maat gesneden en topisch aangebracht, volgens de bijsluiter van de fabrikant, gevolgd door handmatige druk met steriel gaas. Trombinebevattende hemostaten die deel uitmaken van de standaardzorg op de locatie zijn toegestaan als reddingstherapie na de TTH-evaluatie van 5 minuten, indien nodig. |
Gelfoam steriele spons is een medisch hulpmiddel (USP, Pfizer) bedoeld voor toepassing op bloedende oppervlakken als hemostatisch middel.
Het is een in water onoplosbaar, gebroken wit, niet-elastisch, poreus, buigzaam product.
Het kan worden gesneden zonder te rafelen, nat of droog worden gebruikt, en kan vele malen zijn gewicht aan bloed en andere vloeistoffen absorberen.
Andere namen:
Trombinebevattende hemostaten inbegrepen in de standaardzorg op de locatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat binnen 4 minuten hemostase op de beoogde bloedingsplaats (TBS) heeft bereikt
Tijdsspanne: binnen 4 minuten
|
Aantal deelnemers dat hemostase bereikte bij de TBS binnen 4 minuten na de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel
|
binnen 4 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat binnen 5 minuten hemostase bij de TBS bereikte
Tijdsspanne: binnen 5 minuten
|
Aantal deelnemers dat hemostase bereikte bij de TBS binnen 5 minuten na de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel
|
binnen 5 minuten
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: binnen 97 dagen
|
Klinisch significante veranderingen in veiligheidsmaatregelen worden geregistreerd als bijwerkingen.
Deelnemers met TEAE's die door de hoofdonderzoeker of de onafhankelijke datamonitoringcommissie als mogelijk of zeker behandelingsgerelateerd (waaronder hulpmiddelgerelateerd) worden beschouwd, tellen mee voor deze secundaire uitkomstmaat.
|
binnen 97 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FC-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .