Raplixa tópico para el sangrado quirúrgico en niños
3 de febrero de 2020 actualizado por: Mallinckrodt
Un ensayo de fase 2, aleatorizado, simple ciego, controlado de Raplixa™ tópico (sellador de fibrina [humano]) en la hemostasia quirúrgica intraoperatoria en una población pediátrica
El propósito del estudio es determinar si Raplixa más Gelfoam es mejor que Gelfoam solo para detener el sangrado de leve a moderado en niños que se someten a cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Shriners Hospital for Children
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis Children's Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
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Wayne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19087
- SGM Physician Research Consortium, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 90027
- Children's Medical Center Dallas
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
- Carilion Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital - PIN
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Antes de la cirugía Criterios de inclusión:
- Tenía al menos 36 semanas de edad gestacional al nacer (si es un bebé menor de 6 meses) y no tiene más de 17 años al momento del tratamiento
- Tiene un representante legal (padre o tutor) que firmó un documento de consentimiento informado aprobado por la junta de revisión institucional (IRB)
- Si tiene al menos 7 años o la edad apropiada según lo definen las regulaciones locales, se le puede solicitar que firme un documento de asentimiento aprobado por el IRB
- Está programado para someterse a uno de los procedimientos quirúrgicos descritos en el protocolo.
- Si es mujer y en edad fértil, el sujeto tiene una prueba de embarazo negativa el día de la cirugía (línea de base)
- Si un hombre o mujer sexualmente activo con potencial reproductivo acepta usar un método anticonceptivo médicamente aceptado desde el momento del consentimiento hasta la finalización de todas las visitas de seguimiento del estudio.
Durante la cirugía Criterios de inclusión:
- Tiene sangrado/exudación leve o moderada
- Tiene un área de superficie TBS de no más de 100 cm ^ 2
- No ha recibido sangre entera, plasma fresco congelado (PFC), crioprecipitado o plaquetas en las 24 horas previas al fármaco del estudio (se permiten transfusiones de concentrados de glóbulos rojos (PRBC))
- No tuvo ninguna complicación durante la cirugía aparte del sangrado que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de la eficacia o la seguridad.
Criterio de exclusión:
- Tiene algún valor de signos vitales o de laboratorio clínicamente significativo, estado de enfermedad crónica o trastorno congénito de la coagulación (p. ej., hemofilia A o B) que el investigador determina que podría interferir con la evaluación de la eficacia o representar un riesgo de seguridad para el participante
- No está dispuesto a recibir productos sanguíneos.
- Tiene anticuerpos conocidos o hipersensibilidad a la gelatina porcina, Raplixa o cualquiera de sus componentes, u otras preparaciones de trombina o factores de coagulación.
- Tiene factores médicos, sociales o psicosociales que, en opinión del investigador, podrían afectar la seguridad del participante o el cumplimiento de los procedimientos del estudio, incluidos los límites definidos por el protocolo para participar en otros estudios clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Raplixa más Gelfoam
Durante un solo procedimiento quirúrgico predefinido, los participantes reciben el tratamiento asignado en un sitio de sangrado objetivo (TBS) apropiado. El tratamiento se aplica tópicamente usando 1 de los siguientes 3 métodos:
Se aplica presión manual sobre los tratamientos con gasa estéril. La cantidad de Raplixa y Gelfoam utilizada queda a discreción del investigador, dentro del máximo de dos viales de 1 gramo (g) de Raplixa que se permiten para cada participante. Los hemostáticos que contienen trombina incluidos en el estándar de atención en el sitio están permitidos como terapia de rescate después de la evaluación del tiempo hasta la hemostasia (TTH) de 5 minutos. |
Raplixa es un producto biológico aprobado para su uso en adultos para ayudar a controlar el sangrado de los vasos sanguíneos pequeños cuando las técnicas quirúrgicas estándar, como la sutura, la ligadura o la cauterización, son ineficaces o poco prácticas.
Cuando se aplica en un lugar sangrante, Raplixa se disuelve en la sangre y se inicia una reacción entre las proteínas fibrinógeno y trombina.
Esto resulta en la formación de coágulos de sangre para ayudar a detener el sangrado.
Otros nombres:
Gelfoam Sterile Sponge es un dispositivo médico (USP, Pfizer) diseñado para aplicarse en superficies sangrantes como hemostático.
Es un producto insoluble en agua, blanquecino, no elástico, poroso y maleable.
Puede cortarse sin deshilacharse, usarse húmedo o seco, y es capaz de absorber muchas veces su peso en sangre y otros fluidos.
Otros nombres:
Hemostáticos que contienen trombina incluidos en la atención estándar en el sitio
Otros nombres:
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Otro: Solo espuma de gel
Durante un solo procedimiento quirúrgico predefinido, los participantes reciben el tratamiento asignado en un TBS apropiado. Gelfoam se corta al tamaño adecuado y se aplica tópicamente, de acuerdo con el prospecto del fabricante, seguido de presión manual con una gasa estéril. Los hemostáticos que contienen trombina incluidos en el estándar de atención en el sitio están permitidos como terapia de rescate después de la evaluación de TTH de 5 minutos, si es necesario. |
Gelfoam Sterile Sponge es un dispositivo médico (USP, Pfizer) diseñado para aplicarse en superficies sangrantes como hemostático.
Es un producto insoluble en agua, blanquecino, no elástico, poroso y maleable.
Puede cortarse sin deshilacharse, usarse húmedo o seco, y es capaz de absorber muchas veces su peso en sangre y otros fluidos.
Otros nombres:
Hemostáticos que contienen trombina incluidos en la atención estándar en el sitio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que alcanzaron la hemostasia en el sitio de sangrado objetivo (TBS) en 4 minutos
Periodo de tiempo: dentro de 4 minutos
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Recuento de participantes que alcanzaron la hemostasia en el TBS dentro de los 4 minutos posteriores a la primera aplicación del fármaco del estudio
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dentro de 4 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que alcanzaron la hemostasia en el TBS en 5 minutos
Periodo de tiempo: dentro de 5 minutos
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Recuento de participantes que alcanzaron la hemostasia en el TBS dentro de los 5 minutos posteriores a la primera aplicación del fármaco del estudio
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dentro de 5 minutos
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con el tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: dentro de 97 días
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Los cambios clínicamente significativos en las medidas de seguridad se registran como eventos adversos.
Los participantes con EAET que el investigador principal o el comité independiente de control de datos considere como posible o definitivamente relacionados con el tratamiento (incluidos los relacionados con el dispositivo) se incluyen en el recuento de esta medida de resultado secundaria.
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dentro de 97 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FC-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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