Topisches Raplixa für chirurgische Blutungen bei Kindern

Einschlusskriterien vor der Operation:

• Das Gestationsalter war bei der Geburt mindestens 36 Wochen (wenn ein Säugling weniger als 6 Monate alt ist) und zum Zeitpunkt der Behandlung nicht älter als 17 Jahre
• Hat einen gesetzlichen Vertreter (Elternteil oder Erziehungsberechtigter), der ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständniserklärungsdokument unterzeichnet hat
• Wenn Sie mindestens 7 Jahre alt sind oder ein angemessenes Alter gemäß den örtlichen Vorschriften haben, müssen Sie möglicherweise ein vom IRB genehmigtes Zustimmungsdokument unterzeichnen
• Soll sich einem der im Protokoll beschriebenen chirurgischen Eingriffe unterziehen
• Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, hat das Subjekt am Tag der Operation einen negativen Schwangerschaftstest (Basislinie)
• Wenn ein sexuell aktiver Mann oder eine Frau im gebärfähigen Alter sich bereit erklärt, eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung ab dem Zeitpunkt der Zustimmung bis zum Abschluss aller Nachuntersuchungen zu verwenden Studienbesuche

Während der Operation Einschlusskriterien:

• Hat leichte oder mäßige Blutungen/Nässen
• Hat eine TBS-Oberfläche von nicht mehr als 100 cm^2
• Hat innerhalb von 24 Stunden vor dem Studienmedikament kein Vollblut, gefrorenes Frischplasma (FFP), Kryopräzipitat oder Blutplättchen erhalten (Transfusionen mit gepackten roten Blutkörperchen (PRBC) sind erlaubt)
• Hatte während der Operation keine anderen Komplikationen als Blutungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Beurteilung der Wirksamkeit oder Sicherheit beeinträchtigen könnten

Ausschlusskriterien:

• Hat einen klinisch signifikanten Labor- oder Vitalzeichenwert, einen chronischen Krankheitszustand oder eine angeborene Gerinnungsstörung (z. B. Hämophilie A oder B), von dem der Prüfarzt feststellt, dass er die Bewertung der Wirksamkeit beeinträchtigen oder ein Sicherheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen könnte
• Ist nicht bereit, Blutprodukte zu erhalten
• Hat bekannte Antikörper oder Überempfindlichkeit gegen Schweinegelatine, Raplixa oder einen seiner Bestandteile oder andere Thrombinpräparate oder Gerinnungsfaktoren
• Hat medizinische, soziale oder psychosoziale Faktoren, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnten, einschließlich protokolldefinierter Grenzen für die Teilnahme an anderen klinischen Studien