Raplixa topico per il sanguinamento chirurgico nei bambini
3 febbraio 2020 aggiornato da: Mallinckrodt
Uno studio di fase 2, randomizzato, in singolo cieco, controllato di Raplixa™ topico (sigillante di fibrina [umano]) nell'emostasi chirurgica intraoperatoria in una popolazione pediatrica
Lo scopo dello studio è determinare se Raplixa più Gelfoam è migliore del solo Gelfoam nell'arrestare il sanguinamento da lieve a moderato nei bambini sottoposti a intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
- Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Shriners Hospital for Children
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Saint Louis Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Wayne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19087
- SGM Physician Research Consortium, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 90027
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24013
- Carilion Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital - PIN
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Prima dell'intervento chirurgico Criteri di inclusione:
- Aveva almeno 36 settimane di età gestazionale alla nascita (se un bambino di età inferiore a 6 mesi) e non aveva più di 17 anni al momento del trattamento
- Ha un rappresentante legale (genitore o tutore) che ha firmato un documento di consenso informato approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB).
- Se ha almeno 7 anni o l'età appropriata definita dalle normative locali, potrebbe essere richiesto di firmare un documento di assenso approvato dall'IRB
- È programmato per sottoporsi a una delle procedure chirurgiche descritte nel protocollo
- Se femmina e in età fertile, il soggetto ha un test di gravidanza negativo il giorno dell'intervento (basale)
- Se un maschio o una femmina sessualmente attivi con potenziale riproduttivo, accetta di utilizzare una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico dal momento del consenso al completamento di tutte le visite di studio di follow-up
Durante l'intervento chirurgico Criteri di inclusione:
- Presenta sanguinamento/trasudazione lieve o moderata
- Ha una superficie TBS non superiore a 100 cm^2
- Non ha ricevuto sangue intero, plasma fresco congelato (FFP), crioprecipitato o piastrine nelle 24 ore precedenti l'assunzione del farmaco oggetto dello studio (sono consentite trasfusioni di globuli rossi concentrati (PRBC))
- Non ha avuto complicanze durante l'intervento chirurgico oltre al sanguinamento che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione dell'efficacia o della sicurezza
Criteri di esclusione:
- Ha qualsiasi valore di laboratorio o di segno vitale clinicamente significativo, stato di malattia cronica o disturbo congenito della coagulazione (p. es., emofilia A o B) che lo sperimentatore determina potrebbe interferire con la valutazione dell'efficacia o rappresentare un rischio per la sicurezza del partecipante
- Non è disposto a ricevere prodotti sanguigni
- Ha anticorpi noti o ipersensibilità alla gelatina suina, Raplixa o uno qualsiasi dei suoi componenti, o altri preparati di trombina o fattori di coagulazione
- Presenta fattori medici, sociali o psicosociali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influire sulla sicurezza del partecipante o sulla conformità alle procedure dello studio, inclusi i limiti definiti dal protocollo sulla partecipazione ad altri studi clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Raplixa più Gelfoam
Durante una singola procedura chirurgica predefinita, i partecipanti ricevono il trattamento assegnato su un appropriato sito di sanguinamento target (TBS). Il trattamento viene applicato localmente utilizzando 1 dei seguenti 3 metodi:
La pressione manuale viene applicata sui trattamenti utilizzando una garza sterile. La quantità di Raplixa e Gelfoam utilizzata è a discrezione dello sperimentatore, entro il massimo di due flaconcini da 1 grammo (g) di Raplixa consentiti per ciascun partecipante. Gli emostatici contenenti trombina inclusi nello standard di cura presso il sito sono consentiti come terapia di salvataggio dopo la valutazione del tempo di emostasi (TTH) di 5 minuti. |
Raplixa è un prodotto biologico approvato per l'uso negli adulti per aiutare a controllare il sanguinamento dai piccoli vasi sanguigni quando le tecniche chirurgiche standard, come sutura, legatura o cauterio, sono inefficaci o poco pratiche.
Quando viene applicato a una sede di sanguinamento, Raplixa viene disciolto nel sangue e inizia una reazione tra le proteine del fibrinogeno e della trombina.
Ciò si traduce nella formazione di coaguli di sangue per aiutare a fermare l'emorragia.
Altri nomi:
Gelfoam Sterile Sponge è un dispositivo medico (USP, Pfizer) destinato all'applicazione su superfici sanguinanti come emostatico.
È un prodotto insolubile in acqua, biancastro, anelastico, poroso, flessibile.
Può essere tagliato senza sfilacciarsi, usato bagnato o asciutto ed è in grado di assorbire molte volte il suo peso in sangue e altri fluidi.
Altri nomi:
Emostatici contenenti trombina inclusi nelle cure standard presso il sito
Altri nomi:
|
|
Altro: Solo schiuma gel
Durante una singola procedura chirurgica predefinita, i partecipanti ricevono il trattamento assegnato su un TBS appropriato. Gelfoam viene tagliato alla dimensione appropriata e applicato localmente, secondo il foglietto illustrativo del produttore, seguito da pressione manuale con garza sterile. Gli emostatici contenenti trombina inclusi nello standard di cura presso il sito sono consentiti come terapia di salvataggio dopo la valutazione TTH di 5 minuti, se necessario. |
Gelfoam Sterile Sponge è un dispositivo medico (USP, Pfizer) destinato all'applicazione su superfici sanguinanti come emostatico.
È un prodotto insolubile in acqua, biancastro, anelastico, poroso, flessibile.
Può essere tagliato senza sfilacciarsi, usato bagnato o asciutto ed è in grado di assorbire molte volte il suo peso in sangue e altri fluidi.
Altri nomi:
Emostatici contenenti trombina inclusi nelle cure standard presso il sito
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'emostasi nel sito di sanguinamento target (TBS) entro 4 minuti
Lasso di tempo: entro 4 minuti
|
Conteggio dei partecipanti che hanno raggiunto l'emostasi presso il TBS entro 4 minuti dalla prima domanda del farmaco in studio
|
entro 4 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'emostasi al TBS entro 5 minuti
Lasso di tempo: entro 5 minuti
|
Conteggio dei partecipanti che hanno raggiunto l'emostasi presso il TBS entro 5 minuti dalla prima domanda del farmaco in studio
|
entro 5 minuti
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento correlati al trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: entro 97 giorni
|
I cambiamenti clinicamente significativi nelle misure di sicurezza sono registrati come eventi avversi.
I partecipanti con TEAE che sono ritenuti dal ricercatore principale o dal comitato indipendente di monitoraggio dei dati come possibilmente o definitivamente correlati al trattamento (incluso il dispositivo) sono inclusi nel conteggio per questa misura di esito secondaria.
|
entro 97 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
17 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
6 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
17 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FC-007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .