Raplixa topique pour les saignements chirurgicaux chez les enfants
3 février 2020 mis à jour par: Mallinckrodt
Un essai contrôlé de phase 2, randomisé, en simple aveugle, sur Raplixa™ topique (colle de fibrine [humaine]) dans l'hémostase chirurgicale peropératoire dans une population pédiatrique
Le but de l'étude est de déterminer si Raplixa plus Gelfoam est plus efficace que Gelfoam seul pour arrêter les saignements légers à modérés chez les enfants subissant une intervention chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
- Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Shriners Hospital for Children
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Saint Louis Children's Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
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Wayne, Pennsylvania, États-Unis, 19087
- SGM Physician Research Consortium, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 90027
- Children's Medical Center Dallas
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24013
- Carilion Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital - PIN
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion avant la chirurgie :
- Avait au moins 36 semaines d'âge gestationnel à la naissance (si un nourrisson de moins de 6 mois) et n'avait pas plus de 17 ans au moment du traitement
- A un représentant légal (parent ou tuteur) qui a signé un document de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)
- Si au moins 7 ans ou l'âge approprié tel que défini par les réglementations locales, peut être tenu de signer un document d'assentiment approuvé par l'IRB
- Doit subir l'une des interventions chirurgicales décrites dans le protocole
- Si femme et en âge de procréer, le sujet a un test de grossesse négatif le jour de la chirurgie (baseline)
- Si un homme ou une femme sexuellement actif et en âge de procréer, accepte d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptée à partir du moment du consentement jusqu'à la fin de toutes les visites d'étude de suivi
Pendant la chirurgie Critères d'inclusion :
- A des saignements / suintements légers ou modérés
- A une surface TBS ne dépassant pas 100 cm ^ 2
- N'a pas reçu de sang total, de plasma frais congelé (FFP), de cryoprécipité ou de plaquettes dans les 24 heures précédant le médicament à l'étude (les transfusions de globules rouges concentrés (PRBC) sont autorisées)
- N'a eu aucune complication pendant la chirurgie autre qu'un saignement qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation de l'efficacité ou de l'innocuité
Critère d'exclusion:
- A une valeur de laboratoire ou de signe vital cliniquement significative, un état de maladie chronique ou un trouble congénital de la coagulation (par exemple, l'hémophilie A ou B) que l'investigateur détermine pourrait interférer avec l'évaluation de l'efficacité ou poser un risque pour la sécurité du participant
- Ne veut pas recevoir de produits sanguins
- A des anticorps connus ou une hypersensibilité à la gélatine porcine, Raplixa ou l'un de ses composants, ou à d'autres préparations de thrombine ou facteurs de coagulation
- Présente des facteurs médicaux, sociaux ou psychosociaux qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient avoir une incidence sur la sécurité du participant ou sur le respect des procédures d'étude, y compris les limites définies par le protocole concernant la participation à d'autres études cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Raplixa plus Gelfoam
Au cours d'une seule intervention chirurgicale prédéfinie, les participants reçoivent le traitement assigné sur un site de saignement cible (TBS) approprié. Le traitement est appliqué par voie topique en utilisant 1 des 3 méthodes suivantes :
Une pression manuelle est appliquée sur les traitements à l'aide de gaze stérile. La quantité de Raplixa et de Gelfoam utilisée est à la discrétion de l'investigateur, dans la limite de deux flacons de 1 gramme (g) de Raplixa autorisés pour chaque participant. Les hémostatiques contenant de la thrombine inclus dans la norme de soins sur le site sont autorisés comme traitement de secours après l'évaluation du temps jusqu'à l'hémostase (TTH) de 5 minutes. |
Raplixa est un produit biologique approuvé pour une utilisation chez les adultes pour aider à contrôler les saignements des petits vaisseaux sanguins lorsque les techniques chirurgicales standard, telles que la suture, la ligature ou la cautérisation, sont inefficaces ou peu pratiques.
Lorsqu'il est appliqué sur un site de saignement, Raplixa est dissous dans le sang et une réaction commence entre les protéines de fibrinogène et de thrombine.
Cela entraîne la formation de caillots sanguins pour aider à arrêter le saignement.
Autres noms:
L'éponge stérile Gelfoam est un dispositif médical (USP, Pfizer) destiné à être appliqué sur des surfaces saignantes comme hémostatique.
C'est un produit insoluble dans l'eau, blanc cassé, non élastique, poreux et pliable.
Il peut être coupé sans s'effilocher, utilisé humide ou sec et est capable d'absorber plusieurs fois son poids en sang et autres liquides.
Autres noms:
Hémostatiques contenant de la thrombine inclus dans les soins standard sur le site
Autres noms:
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Autre: Gel mousse seulement
Au cours d'une seule intervention chirurgicale prédéfinie, les participants reçoivent le traitement assigné sur un TBS approprié. Gelfoam est coupé à la taille appropriée et appliqué localement, selon la notice du fabricant, suivi d'une pression manuelle à l'aide de gaze stérile. Les hémostatiques contenant de la thrombine inclus dans la norme de soins sur le site sont autorisés comme traitement de secours après l'évaluation TTH de 5 minutes, si nécessaire. |
L'éponge stérile Gelfoam est un dispositif médical (USP, Pfizer) destiné à être appliqué sur des surfaces saignantes comme hémostatique.
C'est un produit insoluble dans l'eau, blanc cassé, non élastique, poreux et pliable.
Il peut être coupé sans s'effilocher, utilisé humide ou sec et est capable d'absorber plusieurs fois son poids en sang et autres liquides.
Autres noms:
Hémostatiques contenant de la thrombine inclus dans les soins standard sur le site
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant atteint l'hémostase au site de saignement cible (SCT) en 4 minutes
Délai: dans les 4 minutes
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Nombre de participants ayant atteint l'hémostase au TBS dans les 4 minutes suivant la première demande de médicament à l'étude
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dans les 4 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant atteint l'hémostase au TBS en 5 minutes
Délai: dans les 5 minutes
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Nombre de participants ayant atteint l'hémostase au TBS dans les 5 minutes suivant la première demande de médicament à l'étude
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dans les 5 minutes
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus sous traitement (EIAT) liés au traitement
Délai: sous 97 jours
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Les modifications cliniquement significatives des mesures de sécurité sont enregistrées comme des événements indésirables.
Les participants avec des EIAT qui sont considérés par l'investigateur principal ou le comité indépendant de surveillance des données comme potentiellement ou définitivement liés au traitement (y compris liés au dispositif) sont inclus dans le décompte pour cette mesure de résultat secondaire.
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sous 97 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
17 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2014
Première publication (Estimation)
17 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FC-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Raplixa
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MallinckrodtComplétéSaignement chirurgicalAllemagne, L'Autriche