Raplixa tópica para sangramento cirúrgico em crianças
3 de fevereiro de 2020 atualizado por: Mallinckrodt
Um estudo de fase 2, randomizado, simples-cego, controlado de Raplixa ™ tópico (selante de fibrina [humano]) na hemostasia cirúrgica intraoperatória em uma população pediátrica
O objetivo do estudo é determinar se o Raplixa mais Gelfoam é melhor do que o Gelfoam sozinho na interrupção do sangramento leve a moderado em crianças submetidas a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Shriners Hospital for Children
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis Children's Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
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Wayne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19087
- SGM Physician Research Consortium, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 90027
- Children's Medical Center Dallas
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
- Carilion Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital - PIN
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão antes da cirurgia:
- Tinha pelo menos 36 semanas de idade gestacional no nascimento (se uma criança com menos de 6 meses de idade) e não tinha mais de 17 anos no momento do tratamento
- Tem um representante legal (pai ou responsável) que assinou um documento de consentimento informado aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB)
- Se pelo menos 7 anos de idade ou idade apropriada, conforme definido pelos regulamentos locais, pode ser necessário assinar um documento de consentimento aprovado pelo IRB
- Está programado para se submeter a um dos procedimentos cirúrgicos descritos no protocolo
- Se for do sexo feminino e com potencial para engravidar, o sujeito tem teste de gravidez negativo no dia da cirurgia (linha de base)
- Se um homem ou mulher sexualmente ativo com potencial reprodutivo concordar em usar uma forma de contracepção clinicamente aceita desde o momento do consentimento até a conclusão de todas as consultas de acompanhamento do estudo
Durante a cirurgia Critérios de inclusão:
- Tem sangramento/exsudação leve ou moderada
- Tem área de superfície TBS não superior a 100 cm^2
- Não recebeu sangue total, plasma fresco congelado (FFP), crioprecipitado ou plaquetas nas 24 horas anteriores ao medicamento do estudo (transfusões de concentrado de hemácias (PRBC) são permitidas)
- Não teve nenhuma complicação durante a cirurgia além de sangramento que, na opinião do investigador, pode interferir na avaliação da eficácia ou segurança
Critério de exclusão:
- Tem qualquer valor de sinal vital ou laboratorial clinicamente significativo, estado de doença crônica ou distúrbio de coagulação congênito (por exemplo, hemofilia A ou B) que o investigador determina que pode interferir na avaliação da eficácia ou representar um risco de segurança para o participante
- Não está disposto a receber hemoderivados
- Tem anticorpos conhecidos ou hipersensibilidade à gelatina suína, Raplixa ou qualquer um de seus componentes, ou outras preparações de trombina ou fatores de coagulação
- Tem fatores médicos, sociais ou psicossociais que, na opinião do investigador, podem afetar a segurança do participante ou a conformidade com os procedimentos do estudo, incluindo limites definidos pelo protocolo para participação em outros estudos clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Raplixa + Gelfoam
Durante um único procedimento cirúrgico predefinido, os participantes recebem o tratamento designado em um local de sangramento alvo apropriado (TBS). O tratamento é aplicado topicamente usando 1 dos 3 métodos a seguir:
A pressão manual é aplicada sobre os tratamentos usando gaze estéril. A quantidade de Raplixa e Gelfoam utilizada fica a critério do investigador, dentro do máximo de dois frascos de 1 grama (g) de Raplixa permitidos para cada participante. Os hemostáticos contendo trombina incluídos no padrão de atendimento no local são permitidos como terapia de resgate após a avaliação de 5 minutos do tempo de hemostasia (TTH). |
Raplixa é um produto biológico aprovado para uso em adultos para ajudar a controlar o sangramento de pequenos vasos sanguíneos quando as técnicas cirúrgicas padrão, como sutura, ligadura ou cauterização, são ineficazes ou impraticáveis.
Quando aplicado a um local de hemorragia, o Raplixa é dissolvido no sangue e tem início uma reação entre o fibrinogénio e as proteínas da trombina.
Isso resulta na formação de coágulos sanguíneos para ajudar a parar o sangramento.
Outros nomes:
Gelfoam Sterile Sponge é um dispositivo médico (USP, Pfizer) destinado à aplicação em superfícies sangrantes como hemostático.
É um produto insolúvel em água, esbranquiçado, não elástico, poroso e maleável.
Pode ser cortado sem desfiar, usado úmido ou seco e é capaz de absorver muitas vezes seu peso em sangue e outros fluidos.
Outros nomes:
Hemostatos contendo trombina incluídos no tratamento padrão no local
Outros nomes:
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Outro: Apenas Gelfoam
Durante um único procedimento cirúrgico predefinido, os participantes recebem o tratamento atribuído em um TBS apropriado. O Gelfoam é cortado no tamanho adequado e aplicado topicamente, conforme bula do fabricante, seguido de pressão manual com gaze estéril. Hemostatos contendo trombina incluídos no padrão de atendimento no local são permitidos como terapia de resgate após avaliação de CTT de 5 minutos, se necessário. |
Gelfoam Sterile Sponge é um dispositivo médico (USP, Pfizer) destinado à aplicação em superfícies sangrantes como hemostático.
É um produto insolúvel em água, esbranquiçado, não elástico, poroso e maleável.
Pode ser cortado sem desfiar, usado úmido ou seco e é capaz de absorver muitas vezes seu peso em sangue e outros fluidos.
Outros nomes:
Hemostatos contendo trombina incluídos no tratamento padrão no local
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que atingiram hemostasia no local de sangramento alvo (TBS) em 4 minutos
Prazo: dentro de 4 minutos
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Contagem de participantes que atingiram hemostasia no TBS dentro de 4 minutos após a primeira aplicação do medicamento do estudo
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dentro de 4 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que atingiram hemostasia no TBS em 5 minutos
Prazo: dentro de 5 minutos
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Contagem de participantes que atingiram hemostasia no TBS dentro de 5 minutos após a primeira aplicação do medicamento do estudo
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dentro de 5 minutos
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Número de participantes com eventos adversos emergentes relacionados ao tratamento (TEAEs)
Prazo: em 97 dias
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Mudanças clinicamente significativas nas medidas de segurança são registradas como eventos adversos.
Os participantes com TEAEs considerados pelo investigador principal ou pelo comitê independente de monitoramento de dados como possivelmente ou definitivamente relacionados ao tratamento (incluindo relacionados ao dispositivo) são incluídos na contagem para esta medida de desfecho secundário.
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em 97 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FC-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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