Ajankohtainen Raplixa lasten kirurgiseen verenvuotoon
maanantai 3. helmikuuta 2020 päivittänyt: Mallinckrodt
Vaihe 2, satunnaistettu, yksisokea, kontrolloitu Topical Raplixa™ (fibriinitiiviste [ihminen]) koe leikkaussisäisessä kirurgisessa hemostaasissa lasten populaatiossa
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Raplixa plus Gelfoam parempi kuin pelkkä Gelfoam lievän tai keskivaikean verenvuodon pysäyttämisessä leikkausta saavilla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
- Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Shriners Hospital for Children
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Wayne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19087
- SGM Physician Research Consortium, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 90027
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24013
- Carilion Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital - PIN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Ennen leikkausta osallistumiskriteerit:
- oli vähintään 36 raskausviikkoa syntyessään (jos lapsi on alle 6 kuukauden ikäinen) ja ei ole vanhempi kuin 17 vuotta hoidon aikana
- hänellä on laillinen edustaja (vanhempi tai huoltaja), joka on allekirjoittanut institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymän tietoisen suostumusasiakirjan
- Jos olet vähintään 7-vuotias tai paikallisten määräysten mukainen sopiva ikä, saatat joutua allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän suostumusasiakirjan
- Hänelle on määrä tehdä jokin protokollassa kuvatuista kirurgisista toimenpiteistä
- Nainen ja hedelmällisessä iässä oleva koehenkilön raskaustesti on negatiivinen leikkauspäivänä (lähtötaso)
- Jos seksuaalisesti aktiivinen lisääntymiskykyinen mies tai nainen, suostuu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä suostumuksesta kaikkien seurantatutkimuskäyntien loppuun asti
Leikkauksen aikana osallistumiskriteerit:
- On lievää tai kohtalaista verenvuotoa/tihkumista
- Sen TBS-pinta-ala on enintään 100 cm^2
- Hän ei ole saanut kokoverta, tuoretta pakastettua plasmaa (FFP), kryopresipitaattia tai verihiutaleita 24 tunnin aikana ennen tutkimuslääkettä (pakatut punasolujen (PRBC) siirrot ovat sallittuja)
- Leikkauksen aikana ei ollut muita komplikaatioita kuin verenvuoto, joka voi tutkijan mielestä häiritä tehon tai turvallisuuden arviointia
Poissulkemiskriteerit:
- jolla on kliinisesti merkittävä laboratorio- tai elintoimintoarvo, krooninen sairaustila tai synnynnäinen hyytymishäiriö (esim. hemofilia A tai B), jotka tutkijan mukaan voivat häiritä tehon arviointia tai aiheuttaa turvallisuusriskin osallistujalle
- Ei halua vastaanottaa verivalmisteita
- Hänellä on tunnettuja vasta-aineita tai yliherkkyys sian gelatiinille, Raplixalle tai jollekin sen aineosalle tai muille trombiinivalmisteille tai hyytymistekijöille
- Sisältää lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykososiaalisia tekijöitä, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai tutkimusmenettelyjen noudattamiseen, mukaan lukien protokollan määrittämät rajat osallistumiselle muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Raplixa plus Gelfoam
Yhden ennalta määritellyn kirurgisen toimenpiteen aikana osallistujat saavat määrätyn hoidon sopivassa verenvuotokohdassa (TBS). Hoito suoritetaan paikallisesti käyttämällä yhtä seuraavista kolmesta menetelmästä:
Manuaalinen paine kohdistetaan hoitojen päälle steriilillä sideharsolla. Käytetty Raplixa- ja Gelfoam-määrä on tutkijan harkinnan mukaan. Kullekin osallistujalle sallitaan enintään kaksi 1 gramman (g) Raplixa-injektiopulloa. Trombiinia sisältävät hemostaatit, jotka sisältyvät perushoitoon paikan päällä, ovat sallittuja pelastushoitona 5 minuutin hemostaasin (TTH) arvioinnin jälkeen. |
Raplixa on biologinen tuote, joka on hyväksytty käytettäväksi aikuisilla auttamaan verenvuodon hillitsemiseksi pienistä verisuonista, kun tavanomaiset kirurgiset tekniikat, kuten ompeleet, ligatuurit tai kauterit, ovat tehottomia tai epäkäytännöllisiä.
Kun Raplixa levitetään verenvuotokohtaan, se liukenee vereen ja fibrinogeeni- ja trombiiniproteiinien välinen reaktio alkaa.
Tämä johtaa verihyytymien muodostumiseen verenvuodon pysäyttämiseksi.
Muut nimet:
Gelfoam Sterile Sponge on lääketieteellinen laite (USP, Pfizer), joka on tarkoitettu levitettäväksi verenvuotopinnoille hemostaattisena aineena.
Se on veteen liukenematon, luonnonvalkoinen, ei-elastinen, huokoinen, taipuisa tuote.
Se voidaan leikata rispaamatta, käyttää märkänä tai kuivana, ja se pystyy imemään painonsa moninkertaisena veressä ja muussa nesteessä.
Muut nimet:
Trombiinia sisältävät hemostaatit sisältyvät normaalihoitoon paikan päällä
Muut nimet:
|
|
Muut: Vain Gelfoam
Yhden ennalta määritellyn kirurgisen toimenpiteen aikana osallistujat saavat määrätyn hoidon sopivalla TBS:llä. Gelfoam leikataan sopivan kokoiseksi ja levitetään paikallisesti valmistajan pakkausselosteen mukaisesti, minkä jälkeen painetaan manuaalisesti steriilillä sideharsolla. Trombiinia sisältävät hemostaatit, jotka sisältyvät perushoitoon alueella, ovat tarvittaessa sallittuja pelastushoitona 5 minuutin TTH-arvioinnin jälkeen. |
Gelfoam Sterile Sponge on lääketieteellinen laite (USP, Pfizer), joka on tarkoitettu levitettäväksi verenvuotopinnoille hemostaattisena aineena.
Se on veteen liukenematon, luonnonvalkoinen, ei-elastinen, huokoinen, taipuisa tuote.
Se voidaan leikata rispaamatta, käyttää märkänä tai kuivana, ja se pystyy imemään painonsa moninkertaisena veressä ja muussa nesteessä.
Muut nimet:
Trombiinia sisältävät hemostaatit sisältyvät normaalihoitoon paikan päällä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat hemostaasin kohdeverenvuotokohdassa (TBS) 4 minuutin sisällä
Aikaikkuna: 4 minuutin sisällä
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat hemostaasin TBS:ssä 4 minuutin sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkehakemuksesta
|
4 minuutin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat hemostaasin TBS:ssä 5 minuutin sisällä
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat hemostaasin TBS:ssä 5 minuutin sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkehakemuksesta
|
5 minuutin sisällä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 97 päivän sisällä
|
Kliinisesti merkittävät turvallisuustoimenpiteiden muutokset kirjataan haittatapahtumiin.
Osallistujat, joilla on TEAE ja jotka päätutkija tai riippumaton tiedonseurantakomitea pitää mahdollisesti tai ehdottomasti hoitoon liittyvinä (mukaan lukien laitteeseen liittyvät), sisällytetään tämän toissijaisen tulosmitan laskemiseen.
|
97 päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FC-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .