転移性黒色腫患者におけるガレクチン阻害剤（GR-MD-02）とイピリムマブ

包含基準:

• -イピリムマブによる治療が必要な転移性または切除不能な黒色腫の患者。 黒色腫の組織学的確認は、以前の生検または細胞診によって必要になります。
• -患者は18歳以上でなければなりません。
• 0-1のEastern Collaborative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
• 出産の可能性のある女性は、プロトコル治療開始前の72時間以内に血清または尿妊娠検査を実施する必要があります。 患者が適格であるためには、この検査の結果が陰性でなければなりません。 さらに、妊娠の可能性のある女性と男性患者は、妊娠を避けるために適切な予防措置を講じることに同意する必要があります。
• 活発な出血はありません。
• 予想寿命は12週間以上。
• 患者は研究固有の同意文書に署名する必要があります。

除外基準:

• ガレクチン拮抗薬の投与歴がある患者
• 転移性黒色腫を治療するための以前のイピリムマブ (患者が免疫療法に関連するグレード 3 以上の毒性を経験していない場合、アジュバント設定での以前のイピリムマブは許可されます。
• -自己免疫性甲状腺炎または白斑を除く活動性自己免疫疾患の患者。
• 大腸炎の病歴のある患者
• 未治療の脳転移のある患者。 治療を受けた脳転移を有する患者で、初回治療から 4 週間以上経過したフォローアップ画像で脳転移の制御が示されている患者は適格です。
• -治療を必要とするその他の活動性の転移性がん。
• -抗生物質を必要とする活動性感染症の患者。
• 妊娠中または授乳中の女性。治療には胚または胎児への予測不可能なリスクが伴います。
• 実験室の除外 (登録後 28 日以内に実施):
• 慢性ステロイドの必要性。 吸入コルチコステロイドは許容されます。
• -インフォームドコンセントを提供し、プロトコルを遵守できない。 精神疾患の病歴を持つ患者は、研究の調査的性質と治療に伴うリスクを完全に理解できると判断されなければなりません。
• -治験責任医師の意見では、研究手順の安全性または実施を危うくする病状。