Galektinhemmer (GR-MD-02) og Ipilimumab hos pasienter med metastatisk melanom
19. mars 2019 oppdatert av: Providence Health & Services
Fase IB-studie av en Galectin-hemmer (GR-MD-02) og Ipilimumab hos pasienter med metastatisk melanom
Målet med denne studien er å bestemme en sikker dose av GR-MD-02 brukt i kombinasjon med den FDA-godkjente dosen av ipilimumab (3 mg/kg) hos pasienter som har avansert melanom.
GR-MD-02 er et galectin.
Galektiner er en familie av proteiner som har en rekke funksjoner i normal pattedyrbiologi, inkludert tilrettelegging av celle-celle-interaksjoner, regulering av celledød og regulering av immunsystemresponser.
Hypotesen er at en sikker dose av GR-MD-02 når den gis med den FDA-godkjente dosen av ipilimumab kan bli funnet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil benytte et 3+3 fase I-design med doseøkning av GR-MD-02 i forbindelse med standard terapeutisk dose av ipilimumab hos pasienter med avansert melanom for hvem ipilimumab vil anses som standardbehandling.
I tillegg til overvåking for toksisitet og klinisk respons, vil blodprøver bli innhentet for å vurdere immunologiske tiltak som er relevante for galectinbiologi og ipilimumab T-celle-sjekkpunkthemming
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med metastatisk eller ikke-opererbart melanom som behandling med ipilimumab er indisert for. Histologisk bekreftelse av melanom vil være nødvendig ved tidligere biopsi eller cytologi.
- Pasienter må være ≥ 18 år.
- Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
- Kvinner i fertil alder må ha en serum- eller uringraviditetstest utført innen 72 timer før oppstart av protokollbehandling. Resultatene av denne testen må være negative for at pasienten skal være kvalifisert. I tillegg må kvinner i fertil alder så vel som mannlige pasienter godta å ta passende forholdsregler for å unngå graviditet.
- Ingen aktiv blødning.
- Forventet levetid over 12 uker.
- Pasienter må signere et studiespesifikt samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har fått en galectinantagonist
- Tidligere ipilimumab til behandling av metastatisk melanom (tidligere ipilimumab i adjuvant setting er tillatt dersom pasienten ikke opplevde ≥ grad 3 toksisitet relatert til immunterapi.
- Pasienter med aktiv autoimmun sykdom bortsett fra autoimmun tyreoiditt eller vitiligo.
- Pasienter med historie med kolitt
- Pasienter med ubehandlede hjernemetastaser. Pasienter med behandlede hjernemetastaser som viser kontroll over hjernemetastaser med oppfølgingsavbildning 4 eller flere uker etter førstegangsbehandling er kvalifisert.
- Annen aktiv metastatisk kreft som krever behandling.
- Pasienter med aktiv infeksjon som trenger antibiotika.
- Gravide eller ammende kvinner, da behandling innebærer uforutsigbare risikoer for embryoet eller fosteret.
- Laboratorieekskluderinger (utføres innen 28 dager etter påmelding):
- Behov for kroniske steroider. Inhalerte kortikosteroider er akseptable.
- Manglende evne til å gi informert samtykke og overholde protokollen. Pasienter med en historie med psykiatrisk sykdom må vurderes i stand til fullt ut å forstå studiens undersøkelseskarakter og risikoene forbundet med behandlingen.
- Enhver medisinsk tilstand som etter hovedetterforskeren mener ville kompromittere sikkerheten eller gjennomføringen av studieprosedyrene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 1
1 mg/kg GR-MD-02 administrert 1 time før 3 mg/kg ipilimumab på dag 1, 22, 43 og 65.
|
1 mg/kg GR-MD-02 på dag 1, 22, 43 og 65.
Andre navn:
3 mg/kg ipilimumab på dag 1, 22, 43 og 65
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 2
2 mg/kg GR-MD-02 administrert 1 time før 3 mg/kg ipilimumab på dag 1, 22, 43 og 65.
|
3 mg/kg ipilimumab på dag 1, 22, 43 og 65
Andre navn:
2 mg/kg GR-MD-02 på dag 1, 22, 43 og 65.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 3
4 mg/kg GR-MD-02 administrert 1 time før 3 mg/kg ipilimumab på dag 1, 22, 43 og 65.
|
3 mg/kg ipilimumab på dag 1, 22, 43 og 65
Andre navn:
4 mg/kg GR-MD-02 på dag 1, 22, 43 og 65
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 4
8 mg/kg GR-MD-02 administrert 1 time før 3 mg/kg ipilimumab på dag 1, 22, 43 og 65.
|
3 mg/kg ipilimumab på dag 1, 22, 43 og 65
Andre navn:
8 mg/mg GR-MD-02
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem en sikker dose av GR-MD-02 brukt i kombinasjon med den godkjente dosen av ipilimumab (3 mg/kg)
Tidsramme: 21 dager
|
Pasienter kommer tilbake til klinikken 9 ganger på 85 dager, og får behandling på dag 1, 22, 43 og 65.
Pasienter vil ha fysiske undersøkelser, blodprøver og toksisitetsevalueringer av en forskningssykepleier i løpet av denne tiden for å identifisere eventuell protokolldefinert dosebegrensende toksisitet.
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate på kombinert terapi
Tidsramme: 85 dager
|
Tumorbelastningsvurderinger vil finne sted ved screening, dag 85, og hver 12. uke deretter for å bestemme responsraten.
|
85 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. mai 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. november 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
17. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2019
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Ipilimumab
Andre studie-ID-numre
- 14-004A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .