Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Galectineremmer (GR-MD-02) en ipilimumab bij patiënten met gemetastaseerd melanoom

19 maart 2019 bijgewerkt door: Providence Health & Services

Fase IB-studie van een galectineremmer (GR-MD-02) en ipilimumab bij patiënten met gemetastaseerd melanoom

Het doel van deze studie is het bepalen van een veilige dosis GR-MD-02 die wordt gebruikt in combinatie met de door de FDA goedgekeurde dosis ipilimumab (3 mg/kg) bij patiënten met een gevorderd melanoom. GR-MD-02 is een galectine. Galectinen zijn een familie van eiwitten die tal van functies hebben in de normale biologie van zoogdieren, waaronder het faciliteren van cel-cel-interacties, regulatie van celdood en regulatie van reacties van het immuunsysteem. De hypothese is dat een veilige dosis GR-MD-02 kan worden gevonden wanneer deze wordt gegeven met de door de FDA goedgekeurde dosis ipilimumab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een 3+3 fase I-opzet gebruiken met dosisescalatie van GR-MD-02 in combinatie met de standaard therapeutische dosis ipilimumab bij patiënten met melanoom in een gevorderd stadium voor wie ipilimumab als standaardbehandeling zou worden beschouwd. Naast monitoring op toxiciteit en klinische respons, zullen bloedmonsters worden verkregen om immunologische maatregelen te beoordelen die relevant zijn voor de galectinebiologie en ipilimumab T-cel checkpoint-remming

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gemetastaseerd of inoperabel melanoom voor wie behandeling met ipilimumab geïndiceerd is. Histologische bevestiging van melanoom is vereist door middel van eerdere biopsie of cytologie.
  • Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn.
  • Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1.
  • Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, moet binnen 72 uur voorafgaand aan de start van de protocolbehandeling een zwangerschapstest in serum of urine worden uitgevoerd. De resultaten van deze test moeten negatief zijn om ervoor te zorgen dat de patiënt in aanmerking komt. Bovendien moeten zowel vrouwen die zwanger kunnen worden als mannelijke patiënten ermee instemmen om passende voorzorgsmaatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen.
  • Geen actieve bloeding.
  • Verwachte levensduur langer dan 12 weken.
  • Patiënten moeten een studiespecifiek toestemmingsdocument ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder een galectine-antagonist hebben gekregen
  • Voorafgaande ipilimumab voor de behandeling van gemetastaseerd melanoom (eerdere ipilimumab in de adjuvante setting is toegestaan ​​als de patiënt geen ≥ graad 3 toxiciteit gerelateerd aan immunotherapie heeft ervaren.
  • Patiënten met een actieve auto-immuunziekte behalve auto-immuunthyroïditis of vitiligo.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van colitis
  • Patiënten met onbehandelde hersenmetastasen. Patiënten met behandelde hersenmetastasen die controle over hersenmetastasen aantonen met follow-up beeldvorming 4 of meer weken na de initiële therapie komen in aanmerking.
  • Andere actieve uitgezaaide kanker die behandeling vereist.
  • Patiënten met een actieve infectie die antibiotica nodig hebben.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, aangezien de behandeling onvoorziene risico's voor het embryo of de foetus met zich meebrengt.
  • Laboratoriumuitsluitingen (uit te voeren binnen 28 dagen na inschrijving):
  • Behoefte aan chronische steroïden. Inhalatiecorticosteroïden zijn acceptabel.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven en het protocol na te leven. Patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen moeten in staat worden geacht om het onderzoekskarakter van het onderzoek en de risico's die aan de therapie zijn verbonden, volledig te begrijpen.
  • Elke medische aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker de veiligheid of het verloop van de onderzoeksprocedures in gevaar zou kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohort 1
1 mg/kg GR-MD-02 toegediend 1 uur vóór 3 mg/kg ipilimumab op dag 1, 22, 43 en 65.
Biologisch: 1 mg/kg GR-MD-02
1 mg/kg GR-MD-02 op dag 1, 22, 43 en 65.
Andere namen:
  • galactoarabino-rhamnogalacturonaat
  • galectine-3-remmer
Biologisch: Ipilimumab
3 mg/kg ipilimumab op dag 1, 22, 43 en 65
Andere namen:
  • Yervoy
  • Anti-CTLA 4
EXPERIMENTEEL: Cohort 2
2 mg/kg GR-MD-02 toegediend 1 uur vóór 3 mg/kg ipilimumab op dag 1, 22, 43 en 65.
Biologisch: Ipilimumab
3 mg/kg ipilimumab op dag 1, 22, 43 en 65
Andere namen:
  • Yervoy
  • Anti-CTLA 4
Biologisch: 2 mg/kg GR-MD-02
2 mg/kg GR-MD-02 op dag 1, 22, 43 en 65.
Andere namen:
  • galactoarabino-rhamnogalacturonaat
  • galectine-3-remmer
EXPERIMENTEEL: Cohort 3
4 mg/kg GR-MD-02 toegediend 1 uur vóór 3 mg/kg ipilimumab op dag 1, 22, 43 en 65.
Biologisch: Ipilimumab
3 mg/kg ipilimumab op dag 1, 22, 43 en 65
Andere namen:
  • Yervoy
  • Anti-CTLA 4
Biologisch: 4 mg/kg GR-MD-02
4 mg/kg GR-MD-02 op dag 1, 22, 43 en 65
Andere namen:
  • galactoarabino-rhamnogalacturonaat
  • galectine-3-remmer
EXPERIMENTEEL: Cohort 4
8 mg/kg GR-MD-02 toegediend 1 uur vóór 3 mg/kg ipilimumab op dag 1, 22, 43 en 65.
Biologisch: Ipilimumab
3 mg/kg ipilimumab op dag 1, 22, 43 en 65
Andere namen:
  • Yervoy
  • Anti-CTLA 4
Biologisch: 8 mg/kg GR-MD-02
8 mg/mg GR-MD-02
Andere namen:
  • galactoarabino-rhamnogalacturonaat
  • galectine-3-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal een veilige dosis GR-MD-02 gebruikt in combinatie met de goedgekeurde dosis ipilimumab (3 mg/kg)
Tijdsspanne: 21 dagen
Patiënten keren in 85 dagen 9 keer terug naar de kliniek en worden behandeld op dag 1, 22, 43 en 65. Patiënten zullen gedurende deze tijd lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek en toxiciteitsevaluaties ondergaan door een onderzoeksverpleegkundige om eventuele in het protocol gedefinieerde dosisbeperkende toxiciteit te identificeren.
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage op gecombineerde therapie
Tijdsspanne: 85 dagen
Beoordeling van de tumorlast vindt plaats bij de screening, dag 85, en daarna elke 12 weken om het responspercentage te bepalen.
85 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Providence Health & Services

Medewerkers

Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Galectin Therapeutics Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 mei 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-004A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren