Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Galektin-gátló (GR-MD-02) és ipilimumab áttétes melanomában szenvedő betegeknél

2019. március 19. frissítette: Providence Health & Services

IB fázisú tanulmány egy galektin-gátlóról (GR-MD-02) és az ipilimumabról metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a GR-MD-02 biztonságos dózisának meghatározása az FDA által jóváhagyott ipilimumab dózissal (3 mg/kg) kombinálva az előrehaladott melanomában szenvedő betegeknél. A GR-MD-02 egy galektin. A galektinek olyan fehérjék családja, amelyek számos funkciót töltenek be a normál emlősbiológiában, beleértve a sejt-sejt kölcsönhatások elősegítését, a sejthalál szabályozását és az immunrendszer válaszainak szabályozását. A hipotézis az, hogy a GR-MD-02 biztonságos dózisa az FDA által jóváhagyott ipilimumab dózissal együtt adható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat 3+3 I. fázisú elrendezést alkalmaz, a GR-MD-02 dózisának emelésével és az ipilimumab standard terápiás dózisával együtt olyan előrehaladott melanómában szenvedő betegeknél, akiknél az ipilimumab standard ellátásnak számít. A toxicitás és a klinikai válasz nyomon követése mellett vérmintákat vesznek a galektinbiológiával és az ipilimumab T-sejt-ellenőrzőpont gátlásával kapcsolatos immunológiai intézkedések értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes vagy nem reszekálható melanomában szenvedő betegek, akiknek ipilimumab-kezelés javasolt. A melanoma szövettani igazolására korábbi biopsziával vagy citológiával lesz szükség.
  • A betegek életkora legalább 18 év.
  • Az East Collaborative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1.
  • A fogamzóképes korú nőknél a protokollos kezelés megkezdése előtt 72 órán belül szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni. A vizsgálat eredményének negatívnak kell lennie ahhoz, hogy a beteg alkalmas legyen. Ezenkívül a fogamzóképes korú nőknek, valamint a férfi betegeknek bele kell állniuk a megfelelő óvintézkedésekbe a terhesség elkerülése érdekében.
  • Nincs aktív vérzés.
  • A várható élettartam több mint 12 hét.
  • A betegeknek alá kell írniuk a vizsgálatra vonatkozó beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik korábban galektin antagonistát kaptak
  • Előzetes ipilimumab a metasztatikus melanoma kezelésére (korábbi ipilimumab adjuváns kezelésben megengedett, ha a beteg nem tapasztalt ≥ 3. fokozatú immunterápiával kapcsolatos toxicitást).
  • Aktív autoimmun betegségben szenvedő betegek, kivéve az autoimmun pajzsmirigygyulladást vagy a vitiligo-t.
  • Betegek, akiknek kórtörténetében vastagbélgyulladás szerepel
  • Kezeletlen agyi metasztázisokkal rendelkező betegek. Azok a kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező betegek, akik a kezdeti kezelés után 4 vagy több héttel követett képalkotással bizonyítják az agyi metasztázisok kontrollját.
  • Egyéb kezelést igénylő aktív áttétes rák.
  • Antibiotikumot igénylő aktív fertőzésben szenvedő betegek.
  • Terhes vagy szoptató nők, mivel a kezelés előre nem látható kockázatokkal jár az embrióra vagy a magzatra nézve.
  • Laboratóriumi kizárások (a felvételt követő 28 napon belül):
  • Krónikus szteroidok szükségessége. Az inhalációs kortikoszteroidok elfogadhatók.
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására és a protokoll betartására. Azokat a betegeket, akiknek anamnézisében pszichiátriai betegség szerepel, képesnek kell tekinteni arra, hogy teljes mértékben megértsék a vizsgálat vizsgálati jellegét és a terápiával kapcsolatos kockázatokat.
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálati eljárások biztonságát vagy lefolytatását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz
1 mg/kg GR-MD-02 beadása 1 órával a 3 mg/kg ipilimumab előtt az 1., 22., 43. és 65. napon.
Biológiai: 1 mg/kg GR-MD-02
1 mg/kg GR-MD-02 az 1., 22., 43. és 65. napon.
Más nevek:
  • galaktoarabino-ramnogalakturonát
  • galectin-3 inhibitor
Biológiai: Ipilimumab
3 mg/kg ipilimumab az 1., 22., 43. és 65. napon
Más nevek:
  • Yervoy
  • Anti-CTLA 4
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz
2 mg/kg GR-MD-02 beadása 1 órával a 3 mg/kg ipilimumab előtt az 1., 22., 43. és 65. napon.
Biológiai: Ipilimumab
3 mg/kg ipilimumab az 1., 22., 43. és 65. napon
Más nevek:
  • Yervoy
  • Anti-CTLA 4
Biológiai: 2 mg/kg GR-MD-02
2 mg/kg GR-MD-02 az 1., 22., 43. és 65. napon.
Más nevek:
  • galaktoarabino-ramnogalakturonát
  • galectin-3 inhibitor
KÍSÉRLETI: 3. kohorsz
4 mg/kg GR-MD-02 beadása 1 órával a 3 mg/kg ipilimumab előtt az 1., 22., 43. és 65. napon.
Biológiai: Ipilimumab
3 mg/kg ipilimumab az 1., 22., 43. és 65. napon
Más nevek:
  • Yervoy
  • Anti-CTLA 4
Biológiai: 4 mg/kg GR-MD-02
4 mg/kg GR-MD-02 az 1., 22., 43. és 65. napon
Más nevek:
  • galaktoarabino-ramnogalakturonát
  • galectin-3 inhibitor
KÍSÉRLETI: 4. kohorsz
8 mg/kg GR-MD-02 beadása 1 órával a 3 mg/kg ipilimumab előtt az 1., 22., 43. és 65. napon.
Biológiai: Ipilimumab
3 mg/kg ipilimumab az 1., 22., 43. és 65. napon
Más nevek:
  • Yervoy
  • Anti-CTLA 4
Biológiai: 8 mg/kg GR-MD-02
8 mg/mg GR-MD-02
Más nevek:
  • galaktoarabino-ramnogalakturonát
  • galectin-3 inhibitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a GR-MD-02 biztonságos adagját az ipilimumab jóváhagyott dózisával (3 mg/kg) kombinálva
Időkeret: 21 nap
A betegek 85 napon belül 9 alkalommal térnek vissza a klinikára, és az 1., 22., 43. és 65. napon részesülnek kezelésben. Ezalatt a betegeket egy kutatónővér fizikális vizsgálaton, vérvizsgálaton és toxicitás-értékelésen fogja át, hogy azonosítsa a protokollban meghatározott dóziskorlátozó toxicitást.
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kombinált terápiára adott válaszarány
Időkeret: 85 nap
A tumorterhelés értékelésére a szűréskor, a 85. napon, majd ezt követően 12 hetente kerül sor a válaszarány meghatározására.
85 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Providence Health & Services

Együttműködők

Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Galectin Therapeutics Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. május 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. november 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-004A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metasztatikus melanoma

Klinikai vizsgálatok a 1 mg/kg GR-MD-02

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel