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Galectin-Inhibitor (GR-MD-02) und Ipilimumab bei Patienten mit metastasiertem Melanom

19. März 2019 aktualisiert von: Providence Health & Services

Phase-IB-Studie eines Galectin-Inhibitors (GR-MD-02) und Ipilimumab bei Patienten mit metastasiertem Melanom

Das Ziel dieser Studie ist es, eine sichere Dosis von GR-MD-02 zu bestimmen, die in Kombination mit der von der FDA zugelassenen Dosis von Ipilimumab (3 mg/kg) bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom verwendet wird. GR-MD-02 ist ein Galectin. Galectine sind eine Familie von Proteinen, die zahlreiche Funktionen in der normalen Säugetierbiologie haben, einschließlich der Erleichterung von Zell-Zell-Wechselwirkungen, der Regulation des Zelltods und der Regulation von Immunsystemreaktionen. Die Hypothese ist, dass eine sichere Dosis von GR-MD-02 gefunden werden kann, wenn es mit der von der FDA zugelassenen Dosis von Ipilimumab verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein 3+3-Phase-I-Design mit einer Dosiseskalation von GR-MD-02 in Verbindung mit der therapeutischen Standarddosis von Ipilimumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom verwenden, für die Ipilimumab als Behandlungsstandard gelten würde. Zusätzlich zur Überwachung auf Toxizität und klinisches Ansprechen werden Blutproben entnommen, um immunologische Maßnahmen zu bewerten, die für die Galectin-Biologie und die Ipilimumab-T-Zell-Checkpoint-Hemmung relevant sind

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasiertem oder inoperablem Melanom, für die eine Behandlung mit Ipilimumab indiziert ist. Eine histologische Bestätigung des Melanoms ist durch eine vorherige Biopsie oder Zytologie erforderlich.
  • Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Leistungsstatus der Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Protokollbehandlung ein Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Die Ergebnisse dieses Tests müssen negativ sein, damit der Patient teilnahmeberechtigt ist. Darüber hinaus müssen Frauen im gebärfähigen Alter sowie männliche Patienten zustimmen, geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
  • Keine aktive Blutung.
  • Voraussichtliche Lebensdauer von mehr als 12 Wochen.
  • Die Patienten müssen eine studienspezifische Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor einen Galectin-Antagonisten erhalten haben
  • Vorheriges Ipilimumab zur Behandlung des metastasierten Melanoms (vorheriges Ipilimumab in der adjuvanten Behandlung ist zulässig, wenn bei dem Patienten keine Toxizität ≥ Grad 3 im Zusammenhang mit der Immuntherapie auftrat.
  • Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung außer Autoimmunthyreoiditis oder Vitiligo.
  • Patienten mit Kolitis in der Vorgeschichte
  • Patienten mit unbehandelten Hirnmetastasen. Patienten mit behandelten Hirnmetastasen, die eine Kontrolle der Hirnmetastasen mit bildgebender Nachuntersuchung 4 oder mehr Wochen nach der Ersttherapie zeigen, sind geeignet.
  • Andere aktive metastasierende Krebserkrankungen, die einer Behandlung bedürfen.
  • Patienten mit aktiver Infektion, die Antibiotika benötigen.
  • Schwangere oder stillende Frauen, da die Behandlung mit unvorhersehbaren Risiken für den Embryo oder Fötus verbunden ist.
  • Laborausschlüsse (innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung durchzuführen):
  • Notwendigkeit für chronische Steroide. Inhalative Kortikosteroide sind akzeptabel.
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben und das Protokoll einzuhalten. Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte müssen in der Lage sein, den Untersuchungscharakter der Studie und die mit der Therapie verbundenen Risiken vollständig zu verstehen.
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Sicherheit oder Durchführung der Studienverfahren beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
1 mg/kg GR-MD-02 verabreicht 1 Stunde vor 3 mg/kg Ipilimumab an den Tagen 1, 22, 43 und 65.
Biologisch: 1 mg/kg GR-MD-02
1 mg/kg GR-MD-02 an den Tagen 1, 22, 43 und 65.
Andere Namen:
  • Galactoarabino-Rhamnogalacturonat
  • Galectin-3-Inhibitor
Biologisch: Ipilimumab
3 mg/kg Ipilimumab an den Tagen 1, 22, 43 und 65
Andere Namen:
  • Yervoy
  • Anti-CTLA 4
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
2 mg/kg GR-MD-02 verabreicht 1 Stunde vor 3 mg/kg Ipilimumab an den Tagen 1, 22, 43 und 65.
Biologisch: Ipilimumab
3 mg/kg Ipilimumab an den Tagen 1, 22, 43 und 65
Andere Namen:
  • Yervoy
  • Anti-CTLA 4
Biologisch: 2 mg/kg GR-MD-02
2 mg/kg GR-MD-02 an den Tagen 1, 22, 43 und 65.
Andere Namen:
  • Galactoarabino-Rhamnogalacturonat
  • Galectin-3-Inhibitor
EXPERIMENTAL: Kohorte 3
4 mg/kg GR-MD-02 verabreicht 1 Stunde vor 3 mg/kg Ipilimumab an den Tagen 1, 22, 43 und 65.
Biologisch: Ipilimumab
3 mg/kg Ipilimumab an den Tagen 1, 22, 43 und 65
Andere Namen:
  • Yervoy
  • Anti-CTLA 4
Biologisch: 4 mg/kg GR-MD-02
4 mg/kg GR-MD-02 an den Tagen 1, 22, 43 und 65
Andere Namen:
  • Galactoarabino-Rhamnogalacturonat
  • Galectin-3-Inhibitor
EXPERIMENTAL: Kohorte 4
8 mg/kg GR-MD-02 verabreicht 1 Stunde vor 3 mg/kg Ipilimumab an den Tagen 1, 22, 43 und 65.
Biologisch: Ipilimumab
3 mg/kg Ipilimumab an den Tagen 1, 22, 43 und 65
Andere Namen:
  • Yervoy
  • Anti-CTLA 4
Biologisch: 8 mg/kg GR-MD-02
8 mg/mg GR-MD-02
Andere Namen:
  • Galactoarabino-Rhamnogalacturonat
  • Galectin-3-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung einer sicheren Dosis von GR-MD-02 in Kombination mit der zugelassenen Dosis von Ipilimumab (3 mg/kg)
Zeitfenster: 21 Tage
Die Patienten kehren innerhalb von 85 Tagen neunmal in die Klinik zurück und werden an den Tagen 1, 22, 43 und 65 behandelt. Die Patienten werden während dieser Zeit körperlichen Untersuchungen, Bluttests und Toxizitätsbewertungen durch eine Forschungskrankenschwester unterzogen, um jede protokolldefinierte dosisbegrenzende Toxizität zu identifizieren.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate auf Kombinationstherapie
Zeitfenster: 85 Tage
Beim Screening, Tag 85, und danach alle 12 Wochen, werden Tumorbelastungsbewertungen durchgeführt, um die Ansprechrate zu bestimmen.
85 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Providence Health & Services

Mitarbeiter

Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Galectin Therapeutics Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-004A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 1 mg/kg GR-MD-02

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