Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Galectin-hæmmer (GR-MD-02) og Ipilimumab hos patienter med metastatisk melanom

19. marts 2019 opdateret af: Providence Health & Services

Fase IB-undersøgelse af en Galectin-hæmmer (GR-MD-02) og Ipilimumab hos patienter med metastatisk melanom

Målet med denne undersøgelse er at bestemme en sikker dosis af GR-MD-02 brugt i kombination med den FDA-godkendte dosis af ipilimumab (3 mg/kg) hos patienter med fremskreden melanom. GR-MD-02 er et galectin. Galectiner er en familie af proteiner, der har adskillige funktioner i normal pattedyrbiologi, herunder facilitering af celle-celle-interaktioner, regulering af celledød og regulering af immunsystemresponser. Hypotesen er, at der kan findes en sikker dosis af GR-MD-02, når den gives med den FDA-godkendte dosis af ipilimumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil anvende et 3+3 fase I-design med dosiseskalering af GR-MD-02 i forbindelse med den terapeutiske standarddosis af ipilimumab hos patienter med fremskreden melanom, for hvem ipilimumab vil blive betragtet som standardbehandling. Ud over overvågning for toksicitet og klinisk respons, vil der blive indhentet blodprøver for at vurdere immunologiske foranstaltninger, der er relevante for galectinbiologi og ipilimumab T-celle checkpoint hæmning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metastatisk eller ikke-operabelt melanom, for hvem behandling med ipilimumab er indiceret. Histologisk bekræftelse af melanom vil være påkrævet ved tidligere biopsi eller cytologi.
  • Patienter skal være ≥ 18 år.
  • Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have foretaget en serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før påbegyndelse af protokolbehandling. Resultaterne af denne test skal være negative, for at patienten er berettiget. Derudover skal kvinder i den fødedygtige alder såvel som mandlige patienter acceptere at tage passende forholdsregler for at undgå graviditet.
  • Ingen aktiv blødning.
  • Forventet levetid på mere end 12 uger.
  • Patienter skal underskrive et studiespecifikt samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har fået en galectinantagonist
  • Tidligere ipilimumab til behandling af metastatisk melanom (tidligere ipilimumab i adjuverende omgivelser er tilladt, hvis patienten ikke oplevede ≥ grad 3 toksicitet relateret til immunterapi.
  • Patienter med aktiv autoimmun sygdom bortset fra autoimmun thyroiditis eller vitiligo.
  • Patienter med historie med colitis
  • Patienter med ubehandlede hjernemetastaser. Patienter med behandlede hjernemetastaser, som demonstrerer kontrol over hjernemetastaser med opfølgende billeddiagnostik 4 eller flere uger efter indledende behandling, er kvalificerede.
  • Anden aktiv metastatisk cancer, der kræver behandling.
  • Patienter med aktiv infektion, der kræver antibiotika.
  • Gravide eller ammende kvinder, da behandling indebærer uforudsigelige risici for embryoet eller fosteret.
  • Laboratorieudelukkelser (skal udføres inden for 28 dage efter tilmelding):
  • Behov for kroniske steroider. Inhalerede kortikosteroider er acceptable.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke og overholde protokollen. Patienter med en historie med psykiatrisk sygdom skal vurderes i stand til fuldt ud at forstå undersøgelsens karakter af undersøgelsen og de risici, der er forbundet med behandlingen.
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter hovedforskerens mening ville kompromittere sikkerheden eller udførelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
1 mg/kg GR-MD-02 administreret 1 time før 3 mg/kg ipilimumab på dag 1, 22, 43 og 65.
Biologisk: 1 mg/kg GR-MD-02
1 mg/kg GR-MD-02 på dag 1, 22, 43 og 65.
Andre navne:
  • galactoarabino-rhamnogalacturonat
  • galectin-3-hæmmer
Biologisk: Ipilimumab
3 mg/kg ipilimumab på dag 1, 22, 43 og 65
Andre navne:
  • Yervoy
  • Anti-CTLA 4
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
2 mg/kg GR-MD-02 administreret 1 time før 3 mg/kg ipilimumab på dag 1, 22, 43 og 65.
Biologisk: Ipilimumab
3 mg/kg ipilimumab på dag 1, 22, 43 og 65
Andre navne:
  • Yervoy
  • Anti-CTLA 4
Biologisk: 2 mg/kg GR-MD-02
2 mg/kg GR-MD-02 på dag 1, 22, 43 og 65.
Andre navne:
  • galactoarabino-rhamnogalacturonat
  • galectin-3-hæmmer
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3
4 mg/kg GR-MD-02 administreret 1 time før 3 mg/kg ipilimumab på dag 1, 22, 43 og 65.
Biologisk: Ipilimumab
3 mg/kg ipilimumab på dag 1, 22, 43 og 65
Andre navne:
  • Yervoy
  • Anti-CTLA 4
Biologisk: 4 mg/kg GR-MD-02
4 mg/kg GR-MD-02 på dag 1, 22, 43 og 65
Andre navne:
  • galactoarabino-rhamnogalacturonat
  • galectin-3-hæmmer
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4
8 mg/kg GR-MD-02 administreret 1 time før 3 mg/kg ipilimumab på dag 1, 22, 43 og 65.
Biologisk: Ipilimumab
3 mg/kg ipilimumab på dag 1, 22, 43 og 65
Andre navne:
  • Yervoy
  • Anti-CTLA 4
Biologisk: 8 mg/kg GR-MD-02
8 mg/mg GR-MD-02
Andre navne:
  • galactoarabino-rhamnogalacturonat
  • galectin-3-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem en sikker dosis af GR-MD-02 brugt i kombination med den godkendte dosis af ipilimumab (3 mg/kg)
Tidsramme: 21 dage
Patienter vender tilbage til klinikken 9 gange på 85 dage og modtager behandling på dag 1, 22, 43 og 65. Patienter vil have fysiske undersøgelser, blodprøver og toksicitetsevalueringer af en forskningssygeplejerske i løbet af denne tid for at identificere enhver protokoldefineret dosisbegrænsende toksicitet.
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate på kombineret terapi
Tidsramme: 85 dage
Tumorbelastningsvurderinger vil finde sted ved screening, dag 85, og hver 12. uge derefter for at bestemme responsraten.
85 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Providence Health & Services

Samarbejdspartnere

Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Galectin Therapeutics Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2014

Først opslået (SKØN)

17. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2019

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-004A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk melanom

Kliniske forsøg med 1 mg/kg GR-MD-02

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner