Ингибитор галектина (GR-MD-02) и ипилимумаб у пациентов с метастатической меланомой
19 марта 2019 г. обновлено: Providence Health & Services
Исследование фазы IB ингибитора галектина (GR-MD-02) и ипилимумаба у пациентов с метастатической меланомой
Целью данного исследования является определение безопасной дозы GR-MD-02, используемой в сочетании с одобренной FDA дозой ипилимумаба (3 мг/кг) у пациентов с прогрессирующей меланомой.
GR-MD-02 представляет собой галектин.
Галектины представляют собой семейство белков, которые выполняют многочисленные функции в нормальной биологии млекопитающих, включая облегчение межклеточных взаимодействий, регуляцию гибели клеток и регуляцию реакций иммунной системы.
Гипотеза состоит в том, что может быть найдена безопасная доза GR-MD-02 при приеме с одобренной FDA дозой ипилимумаба.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будет использоваться план I фазы 3+3 с повышением дозы GR-MD-02 в сочетании со стандартной терапевтической дозой ипилимумаба у пациентов с прогрессирующей меланомой, для которых ипилимумаб будет считаться стандартом лечения.
В дополнение к мониторингу токсичности и клинического ответа будут получены образцы крови для оценки иммунологических показателей, относящихся к биологии галектина и ингибированию контрольных точек Т-клеток ипилимумабом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с метастатической или нерезектабельной меланомой, которым показано лечение ипилимумабом. Для гистологического подтверждения меланомы потребуется предшествующая биопсия или цитологическое исследование.
- Возраст пациентов должен быть ≥ 18 лет.
- Восточная коллаборативная онкологическая группа (ECOG) — 0–1.
- Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность в сыворотке или моче в течение 72 часов до начала лечения по протоколу. Результаты этого теста должны быть отрицательными, чтобы пациент имел право на участие. Кроме того, женщины детородного возраста, а также пациенты мужского пола должны согласиться принять соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать беременности.
- Активного кровотечения нет.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель.
- Пациенты должны подписать документ о согласии на конкретное исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые ранее получали антагонист галектина
- Предварительное введение ипилимумаба для лечения метастатической меланомы (предварительное введение ипилимумаба в качестве адъювантной терапии разрешено, если у пациента не наблюдалось токсичности ≥ 3 степени, связанной с иммунотерапией.
- Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием, за исключением аутоиммунного тиреоидита или витилиго.
- Пациенты с колитом в анамнезе
- Пациенты с нелечеными метастазами в головной мозг. Пациенты с пролеченными метастазами в головной мозг, которые демонстрируют контроль над метастазами в головной мозг с последующей визуализацией через 4 или более недель после начальной терапии, имеют право на участие.
- Другой активный метастатический рак, требующий лечения.
- Пациенты с активной инфекцией, нуждающиеся в антибиотиках.
- Беременные или кормящие женщины, так как лечение сопряжено с непредвиденными рисками для эмбриона или плода.
- Лабораторные исключения (должны быть выполнены в течение 28 дней после зачисления):
- Потребность в хронических стероидах. Допускаются ингаляционные кортикостероиды.
- Невозможность дать информированное согласие и соблюдать протокол. Пациенты с психическими заболеваниями в анамнезе должны быть оценены как способные полностью понять исследовательский характер исследования и риски, связанные с терапией.
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению Главного исследователя, может поставить под угрозу безопасность или проведение процедур исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1
1 мг/кг GR-MD-02 вводили за 1 час до 3 мг/кг ипилимумаба в дни 1, 22, 43 и 65.
|
1 мг/кг GR-MD-02 в дни 1, 22, 43 и 65.
Другие имена:
3 мг/кг ипилимумаба в дни 1, 22, 43 и 65.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2
2 мг/кг GR-MD-02 вводили за 1 час до 3 мг/кг ипилимумаба в дни 1, 22, 43 и 65.
|
3 мг/кг ипилимумаба в дни 1, 22, 43 и 65.
Другие имена:
2 мг/кг GR-MD-02 в дни 1, 22, 43 и 65.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 3
4 мг/кг GR-MD-02 вводили за 1 час до 3 мг/кг ипилимумаба в дни 1, 22, 43 и 65.
|
3 мг/кг ипилимумаба в дни 1, 22, 43 и 65.
Другие имена:
4 мг/кг GR-MD-02 в дни 1, 22, 43 и 65.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 4
8 мг/кг GR-MD-02 вводили за 1 час до 3 мг/кг ипилимумаба в дни 1, 22, 43 и 65.
|
3 мг/кг ипилимумаба в дни 1, 22, 43 и 65.
Другие имена:
8 мг/мг ГР-МД-02
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите безопасную дозу GR-MD-02, используемую в сочетании с утвержденной дозой ипилимумаба (3 мг/кг).
Временное ограничение: 21 день
|
Пациенты возвращаются в клинику 9 раз в течение 85 дней, получая лечение в дни 1, 22, 43 и 65.
В течение этого времени медсестра-исследователь проведет медицинский осмотр, анализы крови и оценку токсичности для выявления любой токсичности, ограничивающей дозу, определенную протоколом.
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа на комбинированную терапию
Временное ограничение: 85 дней
|
Оценка опухолевого бремени будет проводиться при скрининге, на 85-й день и каждые 12 недель после этого для определения степени ответа.
|
85 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 мая 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 ноября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Меланома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Ипилимумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 14-004A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .