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Inhibiteur de la galectine (GR-MD-02) et Ipilimumab chez les patients atteints de mélanome métastatique

19 mars 2019 mis à jour par: Providence Health & Services

Étude de phase IB d'un inhibiteur de la galectine (GR-MD-02) et de l'ipilimumab chez des patients atteints de mélanome métastatique

L'objectif de cette étude est de déterminer une dose sûre de GR-MD-02 utilisée en association avec la dose d'ipilimumab approuvée par la FDA (3 mg/kg) chez les patients atteints de mélanome avancé. GR-MD-02 est une galectine. Les galectines sont une famille de protéines qui ont de nombreuses fonctions dans la biologie normale des mammifères, notamment la facilitation des interactions cellule-cellule, la régulation de la mort cellulaire et la régulation des réponses du système immunitaire. L'hypothèse est qu'une dose sûre de GR-MD-02 lorsqu'elle est administrée avec la dose d'ipilimumab approuvée par la FDA peut être trouvée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude utilisera une conception de phase I 3+3 avec escalade de dose de GR-MD-02 en conjonction avec la dose thérapeutique standard d'ipilimumab chez les patients atteints de mélanome avancé pour lesquels l'ipilimumab serait considéré comme la norme de soins. En plus de la surveillance de la toxicité et de la réponse clinique, des échantillons de sang seront obtenus pour évaluer les mesures immunologiques pertinentes pour la biologie de la galectine et l'inhibition du point de contrôle des lymphocytes T de l'ipilimumab

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de mélanome métastatique ou non résécable pour lesquels un traitement par ipilimumab est indiqué. La confirmation histologique du mélanome sera requise par une biopsie ou une cytologie préalable.
  • Les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans.
  • Statut de performance de l'Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  • Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique ou urinaire dans les 72 heures précédant le début du protocole de traitement. Les résultats de ce test doivent être négatifs pour que le patient soit éligible. De plus, les femmes en âge de procréer ainsi que les patients de sexe masculin doivent accepter de prendre les précautions appropriées pour éviter une grossesse.
  • Pas de saignement actif.
  • Durée de vie prévue supérieure à 12 semaines.
  • Les patients doivent signer un document de consentement spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu un antagoniste de la galectine
  • Ipilimumab antérieur pour traiter le mélanome métastatique (l'ipilimumab antérieur dans le cadre adjuvant est autorisé si le patient n'a pas présenté de toxicité ≥ grade 3 liée à l'immunothérapie.
  • Patients atteints d'une maladie auto-immune active, à l'exception de la thyroïdite auto-immune ou du vitiligo.
  • Patients ayant des antécédents de colite
  • Patients présentant des métastases cérébrales non traitées. Les patients présentant des métastases cérébrales traitées qui démontrent un contrôle des métastases cérébrales avec une imagerie de suivi 4 semaines ou plus après le traitement initial sont éligibles.
  • Autre cancer métastatique actif nécessitant un traitement.
  • Patients présentant une infection active nécessitant des antibiotiques.
  • Femmes enceintes ou allaitantes, car le traitement comporte des risques imprévisibles pour l'embryon ou le fœtus.
  • Exclusions de laboratoire (à effectuer dans les 28 jours suivant l'inscription):
  • Besoin de stéroïdes chroniques. Les corticostéroïdes inhalés sont acceptables.
  • Incapacité à donner un consentement éclairé et à se conformer au protocole. Les patients ayant des antécédents de maladie psychiatrique doivent être jugés capables de comprendre pleinement la nature expérimentale de l'étude et les risques associés à la thérapie.
  • Toute condition médicale qui, de l'avis du chercheur principal, compromettrait la sécurité ou la conduite des procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1
1 mg/kg GR-MD-02 administré 1 heure avant 3 mg/kg d'ipilimumab aux jours 1, 22, 43 et 65.
Biologique: 1 mg/kg GR-MD-02
1 mg/kg de GR-MD-02 aux jours 1, 22, 43 et 65.
Autres noms:
  • galactoarabino-rhamnogalacturonate
  • inhibiteur de la galectine-3
Biologique: Ipilimumab
3 mg/kg d'ipilimumab aux jours 1, 22, 43 et 65
Autres noms:
  • Yervoy
  • Anti-CTLA 4
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2
2 mg/kg de GR-MD-02 administré 1 heure avant 3 mg/kg d'ipilimumab aux jours 1, 22, 43 et 65.
Biologique: Ipilimumab
3 mg/kg d'ipilimumab aux jours 1, 22, 43 et 65
Autres noms:
  • Yervoy
  • Anti-CTLA 4
Biologique: 2 mg/kg GR-MD-02
2 mg/kg de GR-MD-02 aux jours 1, 22, 43 et 65.
Autres noms:
  • galactoarabino-rhamnogalacturonate
  • inhibiteur de la galectine-3
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3
4 mg/kg de GR-MD-02 administré 1 heure avant 3 mg/kg d'ipilimumab aux jours 1, 22, 43 et 65.
Biologique: Ipilimumab
3 mg/kg d'ipilimumab aux jours 1, 22, 43 et 65
Autres noms:
  • Yervoy
  • Anti-CTLA 4
Biologique: 4 mg/kg GR-MD-02
4 mg/kg de GR-MD-02 aux jours 1, 22, 43 et 65
Autres noms:
  • galactoarabino-rhamnogalacturonate
  • inhibiteur de la galectine-3
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 4
8 mg/kg GR-MD-02 administré 1 heure avant 3 mg/kg d'ipilimumab aux jours 1, 22, 43 et 65.
Biologique: Ipilimumab
3 mg/kg d'ipilimumab aux jours 1, 22, 43 et 65
Autres noms:
  • Yervoy
  • Anti-CTLA 4
Biologique: 8 mg/kg GR-MD-02
8 mg/mg GR-MD-02
Autres noms:
  • galactoarabino-rhamnogalacturonate
  • inhibiteur de la galectine-3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer une dose sûre de GR-MD-02 utilisé en association avec la dose approuvée d'ipilimumab (3 mg/kg)
Délai: 21 jours
Les patients reviennent à la clinique 9 fois en 85 jours, recevant un traitement les jours 1, 22, 43 et 65. Les patients subiront des examens physiques, des tests sanguins et des évaluations de la toxicité par une infirmière de recherche pendant cette période pour identifier toute toxicité limitant la dose définie par le protocole.
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse à la thérapie combinée
Délai: 85 jours
Des évaluations de la charge tumorale auront lieu lors du dépistage, au jour 85, et toutes les 12 semaines par la suite pour déterminer le taux de réponse.
85 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Providence Health & Services

Collaborateurs

Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Galectin Therapeutics Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 mai 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

28 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

17 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2019

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-004A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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