- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02117362
Inibitore della galectina (GR-MD-02) e ipilimumab in pazienti con melanoma metastatico
19 marzo 2019 aggiornato da: Providence Health & Services
Studio di fase IB su un inibitore della galectina (GR-MD-02) e ipilimumab in pazienti con melanoma metastatico
L'obiettivo di questo studio è determinare una dose sicura di GR-MD-02 utilizzata in combinazione con la dose di ipilimumab approvata dalla FDA (3 mg/kg) in pazienti con melanoma avanzato.
GR-MD-02 è una galectina.
Le galectine sono una famiglia di proteine che hanno numerose funzioni nella normale biologia dei mammiferi, inclusa la facilitazione delle interazioni cellula-cellula, la regolazione della morte cellulare e la regolazione delle risposte del sistema immunitario.
L'ipotesi è che si possa trovare una dose sicura di GR-MD-02 se somministrata con la dose di ipilimumab approvata dalla FDA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizzerà un disegno di fase I 3+3 con aumento della dose di GR-MD-02 in combinazione con la dose terapeutica standard di ipilimumab in pazienti con melanoma avanzato per i quali ipilimumab sarebbe considerato standard di cura.
Oltre al monitoraggio della tossicità e della risposta clinica, verranno prelevati campioni di sangue per valutare le misure immunologiche rilevanti per la biologia della galectina e l'inibizione del punto di controllo delle cellule T di ipilimumab
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con melanoma metastatico o non resecabile per i quali è indicato il trattamento con ipilimumab. La conferma istologica del melanoma sarà richiesta da una precedente biopsia o citologia.
- I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni.
- Performance status dell'Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
- Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina entro 72 ore prima dell'inizio del trattamento del protocollo. I risultati di questo test devono essere negativi affinché il paziente sia idoneo. Inoltre, le donne in età fertile così come i pazienti di sesso maschile devono accettare di prendere le opportune precauzioni per evitare la gravidanza.
- Nessun sanguinamento attivo.
- Durata prevista superiore a 12 settimane.
- I pazienti devono firmare un documento di consenso specifico per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto in precedenza un antagonista della galectina
- Precedente ipilimumab per il trattamento del melanoma metastatico (è consentito un precedente ipilimumab nel contesto adiuvante se il paziente non ha manifestato tossicità ≥ grado 3 correlata all'immunoterapia.
- Pazienti con malattia autoimmune attiva ad eccezione di tiroidite autoimmune o vitiligine.
- Pazienti con storia di colite
- Pazienti con metastasi cerebrali non trattate. Sono ammissibili i pazienti con metastasi cerebrali trattate che dimostrano il controllo delle metastasi cerebrali con imaging di follow-up 4 o più settimane dopo la terapia iniziale.
- Altri tumori metastatici attivi che richiedono un trattamento.
- Pazienti con infezione attiva che richiedono antibiotici.
- Donne in gravidanza o in allattamento, poiché il trattamento comporta rischi imprevedibili per l'embrione o il feto.
- Esclusioni di laboratorio (da eseguire entro 28 giorni dall'arruolamento):
- Bisogno di steroidi cronici. I corticosteroidi per via inalatoria sono accettabili.
- Incapacità di dare il consenso informato e rispettare il protocollo. I pazienti con una storia di malattia psichiatrica devono essere giudicati in grado di comprendere appieno la natura investigativa dello studio ei rischi associati alla terapia.
- Qualsiasi condizione medica che, a giudizio del Principal Investigator, comprometterebbe la sicurezza o lo svolgimento delle procedure dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Coorte 1
1 mg/kg di GR-MD-02 somministrato 1 ora prima di 3 mg/kg di ipilimumab nei giorni 1, 22, 43 e 65.
|
1 mg/kg GR-MD-02 nei giorni 1, 22, 43 e 65.
Altri nomi:
3 mg/kg di ipilimumab nei giorni 1, 22, 43 e 65
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Coorte 2
2 mg/kg di GR-MD-02 somministrati 1 ora prima di 3 mg/kg di ipilimumab nei giorni 1, 22, 43 e 65.
|
3 mg/kg di ipilimumab nei giorni 1, 22, 43 e 65
Altri nomi:
2 mg/kg GR-MD-02 nei giorni 1, 22, 43 e 65.
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Coorte 3
4 mg/kg di GR-MD-02 somministrati 1 ora prima di 3 mg/kg di ipilimumab nei giorni 1, 22, 43 e 65.
|
3 mg/kg di ipilimumab nei giorni 1, 22, 43 e 65
Altri nomi:
4 mg/kg GR-MD-02 nei giorni 1, 22, 43 e 65
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Coorte 4
8 mg/kg di GR-MD-02 somministrati 1 ora prima di 3 mg/kg di ipilimumab nei giorni 1, 22, 43 e 65.
|
3 mg/kg di ipilimumab nei giorni 1, 22, 43 e 65
Altri nomi:
8 mg/mg GR-MD-02
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Determinare una dose sicura di GR-MD-02 utilizzata in combinazione con la dose approvata di ipilimumab (3 mg/kg)
Lasso di tempo: 21 giorni
|
I pazienti tornano in clinica 9 volte in 85 giorni, ricevendo il trattamento nei giorni 1, 22, 43 e 65.
I pazienti saranno sottoposti a esami fisici, esami del sangue e valutazioni della tossicità da parte di un'infermiera ricercatrice durante questo periodo per identificare qualsiasi tossicità limitante la dose definita dal protocollo.
|
21 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta alla terapia combinata
Lasso di tempo: 85 giorni
|
Le valutazioni del carico tumorale avverranno allo screening, giorno 85 e successivamente ogni 12 settimane per determinare il tasso di risposta.
|
85 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 maggio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 novembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2014
Primo Inserito (STIMA)
17 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Melanoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Ipilimumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-004A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su 1 mg/kg GR-MD-02
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Galectin Therapeutics Inc.Completato
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Galectin Therapeutics Inc.CompletatoSteatoepatite non alcolica (NASH)Stati Uniti
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Galectin Therapeutics Inc.Attivo, non reclutanteCirrosi | NASH - Steatoepatite non alcolica | Prevenzione delle varici esofageeStati Uniti, Francia, Spagna, Australia, Canada, Israele, Porto Rico, Belgio, Argentina, Chile, Germania, Corea, Repubblica di, Messico, Polonia, Regno Unito
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Galectin Therapeutics Inc.CompletatoSteatoepatite non alcolicaStati Uniti
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Galectin Therapeutics Inc.Completato
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Galectin Therapeutics Inc.Dr. Naga Chalasani, MD, Indiana University; Dr. Stephen A. Harrison, MD, Brooke...Completato
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Providence Health & ServicesProvidence Cancer Center, Earle A. Chiles Research InstituteRitiratoMelanoma metastatico | Carcinoma a cellule squamose della testa e del colloStati Uniti
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Providence Health & ServicesGalectin Therapeutics Inc.CompletatoMelanoma | Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Carcinoma a cellule squamose della testa e del colloStati Uniti
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Bio Sidus SACompletato
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Healthgen Biotechnology Corp.Reclutamento