Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Galektiinin estäjä (GR-MD-02) ja ipilimumabi potilailla, joilla on metastaattinen melanooma

tiistai 19. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Providence Health & Services

Vaiheen IB tutkimus galektiinin estäjistä (GR-MD-02) ja ipilimumabista potilailla, joilla on metastaattinen melanooma

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää turvallinen GR-MD-02-annos, jota käytetään yhdessä FDA:n hyväksymän ipilimumabiannoksen (3 mg/kg) kanssa potilaille, joilla on pitkälle edennyt melanooma. GR-MD-02 on galektiini. Galektiinit ovat proteiiniperhe, jolla on lukuisia tehtäviä normaalissa nisäkäsbiologiassa, mukaan lukien solu-soluvuorovaikutusten helpottaminen, solukuoleman säätely ja immuunijärjestelmän vasteiden säätely. Oletuksena on, että FDA:n hyväksymän ipilimumabiannoksen kanssa annettuna turvallinen annos GR-MD-02:ta löytyy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään 3+3 vaiheen I mallia, jossa GR-MD-02:n annosta nostetaan yhdessä ipilimumabin terapeuttisen annoksen kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma ja joille ipilimumabia pidettäisiin tavanomaisena hoitona. Toksisuuden ja kliinisen vasteen seurannan lisäksi verinäytteitä otetaan galektiinin biologian ja ipilimumabin T-solujen tarkistuspisteen eston kannalta merkityksellisten immunologisten mittausten arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on metastaattinen tai ei-leikkattava melanooma, joille ipilimumabihoito on tarkoitettu. Melanooman histologinen vahvistus vaaditaan aikaisemmalla biopsialla tai sytologialla.
  • Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita.
  • Eastern Collaborative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä seerumi- tai virtsaraskaustesti 72 tunnin sisällä ennen protokollahoidon aloittamista. Tämän testin tulosten on oltava negatiivisia, jotta potilas olisi kelvollinen. Lisäksi hedelmällisessä iässä olevien naisten sekä miespotilaiden on suostuttava asianmukaisiin varotoimiin raskauden välttämiseksi.
  • Ei aktiivista verenvuotoa.
  • Odotettu käyttöikä yli 12 viikkoa.
  • Potilaiden tulee allekirjoittaa tutkimuskohtainen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet galektiiniantagonistia
  • Aikaisempi ipilimumabi metastaattisen melanooman hoitoon (aiempi ipilimumabi adjuvanttihoitona on sallittu, jos potilaalla ei ole ollut immunoterapiaan liittyvää ≥ asteen 3 toksisuutta).
  • Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus paitsi autoimmuuninen kilpirauhastulehdus tai vitiligo.
  • Potilaat, joilla on ollut paksusuolentulehdus
  • Potilaat, joilla on hoitamattomia aivometastaaseja. Potilaat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja ja jotka osoittavat aivometastaasien hallinnan seurantakuvauksella vähintään 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, ovat kelvollisia.
  • Muu aktiivinen metastaattinen syöpä, joka vaatii hoitoa.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka tarvitsee antibiootteja.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille, koska hoitoon liittyy ennakoimattomia riskejä alkiolle tai sikiölle.
  • Laboratorioiden poissulkemiset (suoritettava 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta):
  • Kroonisten steroidien tarve. Inhaloitavat kortikosteroidit ovat hyväksyttäviä.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus ja noudattaa protokollaa. Potilaiden, joilla on ollut psykiatrisia sairauksia, on arvioitava kykenevän ymmärtämään täysin tutkimuksen tutkiva luonne ja hoitoon liittyvät riskit.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka päätutkijan mielestä vaarantaisi tutkimustoimenpiteiden turvallisuuden tai suorittamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1
1 mg/kg GR-MD-02:ta annettuna 1 tunti ennen 3 mg/kg ipilimumabia päivinä 1, 22, 43 ja 65.
Biologinen: 1 mg/kg GR-MD-02
1 mg/kg GR-MD-02:ta päivinä 1, 22, 43 ja 65.
Muut nimet:
  • galaktoarabino-ramnogalakturonaatti
  • galektiini-3:n estäjä
Biologinen: Ipilimumabi
3 mg/kg ipilimumabia päivinä 1, 22, 43 ja 65
Muut nimet:
  • Yervoy
  • Anti-CTLA 4
KOKEELLISTA: Kohortti 2
2 mg/kg GR-MD-02:ta annettuna 1 tunti ennen 3 mg/kg ipilimumabia päivinä 1, 22, 43 ja 65.
Biologinen: Ipilimumabi
3 mg/kg ipilimumabia päivinä 1, 22, 43 ja 65
Muut nimet:
  • Yervoy
  • Anti-CTLA 4
Biologinen: 2 mg/kg GR-MD-02
2 mg/kg GR-MD-02:ta päivinä 1, 22, 43 ja 65.
Muut nimet:
  • galaktoarabino-ramnogalakturonaatti
  • galektiini-3:n estäjä
KOKEELLISTA: Kohortti 3
4 mg/kg GR-MD-02:ta annettuna 1 tunti ennen 3 mg/kg ipilimumabia päivinä 1, 22, 43 ja 65.
Biologinen: Ipilimumabi
3 mg/kg ipilimumabia päivinä 1, 22, 43 ja 65
Muut nimet:
  • Yervoy
  • Anti-CTLA 4
Biologinen: 4 mg/kg GR-MD-02
4 mg/kg GR-MD-02:ta päivinä 1, 22, 43 ja 65
Muut nimet:
  • galaktoarabino-ramnogalakturonaatti
  • galektiini-3:n estäjä
KOKEELLISTA: Kohortti 4
8 mg/kg GR-MD-02:ta annettuna 1 tunti ennen 3 mg/kg ipilimumabia päivinä 1, 22, 43 ja 65.
Biologinen: Ipilimumabi
3 mg/kg ipilimumabia päivinä 1, 22, 43 ja 65
Muut nimet:
  • Yervoy
  • Anti-CTLA 4
Biologinen: 8 mg/kg GR-MD-02
8 mg/mg GR-MD-02
Muut nimet:
  • galaktoarabino-ramnogalakturonaatti
  • galektiini-3:n estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä turvallinen GR-MD-02-annos, jota käytetään yhdessä hyväksytyn ipilimumabin annoksen (3 mg/kg) kanssa
Aikaikkuna: 21 päivää
Potilaat palaavat klinikalle 9 kertaa 85 päivän aikana ja saavat hoitoa päivinä 1, 22, 43 ja 65. Tänä aikana tutkimussairaanhoitaja tekee potilaille fyysisiä kokeita, verikokeita ja toksisuusarviointeja tunnistaakseen protokollan määrittämän annosta rajoittavan toksisuuden.
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmähoitovaste
Aikaikkuna: 85 päivää
Kasvaintaakkaarvioinnit suoritetaan seulonnassa, päivänä 85, ja sen jälkeen 12 viikon välein vastesuhteen määrittämiseksi.
85 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Providence Health & Services

Yhteistyökumppanit

Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Galectin Therapeutics Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 8. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-004A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen melanooma

Kliiniset tutkimukset 1 mg/kg GR-MD-02

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa