Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Galektinhämmare (GR-MD-02) och Ipilimumab hos patienter med metastaserande melanom

19 mars 2019 uppdaterad av: Providence Health & Services

Fas IB-studie av en galectinhämmare (GR-MD-02) och ipilimumab hos patienter med metastaserande melanom

Målet med denna studie är att fastställa en säker dos av GR-MD-02 som används i kombination med den FDA-godkända dosen av ipilimumab (3 mg/kg) hos patienter som har framskridet melanom. GR-MD-02 är ett galectin. Galektiner är en familj av proteiner som har många funktioner i normal däggdjursbiologi, inklusive underlättande av cell-cell-interaktioner, reglering av celldöd och reglering av immunsystemsvar. Hypotesen är att en säker dos av GR-MD-02 när den ges med den FDA-godkända dosen av ipilimumab kan hittas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att använda en 3+3 fas I-design med dosökning av GR-MD-02 i kombination med den terapeutiska standarddosen av ipilimumab hos patienter med avancerad melanom för vilka ipilimumab skulle anses vara standardvård. Förutom övervakning av toxicitet och kliniskt svar, kommer blodprover att tas för att bedöma immunologiska åtgärder som är relevanta för galectinbiologi och ipilimumab T-cell checkpoint hämning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metastaserande eller icke-opererbart melanom för vilka behandling med ipilimumab är indicerad. Histologisk bekräftelse av melanom kommer att krävas av tidigare biopsi eller cytologi.
  • Patienterna måste vara ≥ 18 år gamla.
  • Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1.
  • Kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett serum- eller uringraviditetstest inom 72 timmar innan protokollbehandlingen påbörjas. Resultaten av detta test måste vara negativa för att patienten ska vara berättigad. Dessutom måste kvinnor i fertil ålder samt manliga patienter gå med på att vidta lämpliga försiktighetsåtgärder för att undvika graviditet.
  • Ingen aktiv blödning.
  • Förväntad livslängd längre än 12 veckor.
  • Patienter måste underteckna ett studiespecifikt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare fått en galectinantagonist
  • Tidigare ipilimumab för behandling av metastaserande melanom (tidigare ipilimumab i adjuvant miljö är tillåtet om patienten inte upplevde ≥ grad 3 toxicitet relaterad till immunterapi.
  • Patienter med aktiv autoimmun sjukdom förutom autoimmun tyreoidit eller vitiligo.
  • Patienter med historia av kolit
  • Patienter med obehandlade hjärnmetastaser. Patienter med behandlade hjärnmetastaser som visar kontroll över hjärnmetastaser med uppföljande bildbehandling 4 eller fler veckor efter initial behandling är berättigade.
  • Annan aktiv metastaserande cancer som kräver behandling.
  • Patienter med aktiv infektion som kräver antibiotika.
  • Gravida eller ammande kvinnor, eftersom behandling innebär oförutsebara risker för embryot eller fostret.
  • Laboratorieuteslutningar (som ska utföras inom 28 dagar efter registreringen):
  • Behov av kroniska steroider. Inhalerade kortikosteroider är acceptabla.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke och följa protokollet. Patienter med en historia av psykiatrisk sjukdom måste bedömas kunna till fullo förstå studiens undersökningskaraktär och de risker som är förknippade med behandlingen.
  • Varje medicinskt tillstånd som enligt huvudutredaren skulle äventyra säkerheten eller genomförandet av studieprocedurerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kohort 1
1 mg/kg GR-MD-02 administrerat 1 timme före 3 mg/kg ipilimumab dag 1, 22, 43 och 65.
Biologisk: 1 mg/kg GR-MD-02
1 mg/kg GR-MD-02 dag 1, 22, 43 och 65.
Andra namn:
  • galaktoarabino-rhamnogalakturonat
  • galectin-3-hämmare
Biologisk: Ipilimumab
3 mg/kg ipilimumab dag 1, 22, 43 och 65
Andra namn:
  • Yervoy
  • Anti-CTLA 4
EXPERIMENTELL: Kohort 2
2 mg/kg GR-MD-02 administrerat 1 timme före 3 mg/kg ipilimumab dag 1, 22, 43 och 65.
Biologisk: Ipilimumab
3 mg/kg ipilimumab dag 1, 22, 43 och 65
Andra namn:
  • Yervoy
  • Anti-CTLA 4
Biologisk: 2 mg/kg GR-MD-02
2 mg/kg GR-MD-02 dag 1, 22, 43 och 65.
Andra namn:
  • galaktoarabino-rhamnogalakturonat
  • galectin-3-hämmare
EXPERIMENTELL: Kohort 3
4 mg/kg GR-MD-02 administrerat 1 timme före 3 mg/kg ipilimumab dag 1, 22, 43 och 65.
Biologisk: Ipilimumab
3 mg/kg ipilimumab dag 1, 22, 43 och 65
Andra namn:
  • Yervoy
  • Anti-CTLA 4
Biologisk: 4 mg/kg GR-MD-02
4 mg/kg GR-MD-02 på dag 1, 22, 43 och 65
Andra namn:
  • galaktoarabino-rhamnogalakturonat
  • galectin-3-hämmare
EXPERIMENTELL: Kohort 4
8 mg/kg GR-MD-02 administrerat 1 timme före 3 mg/kg ipilimumab dag 1, 22, 43 och 65.
Biologisk: Ipilimumab
3 mg/kg ipilimumab dag 1, 22, 43 och 65
Andra namn:
  • Yervoy
  • Anti-CTLA 4
Biologisk: 8 mg/kg GR-MD-02
8 mg/mg GR-MD-02
Andra namn:
  • galaktoarabino-rhamnogalakturonat
  • galectin-3-hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm en säker dos av GR-MD-02 som används i kombination med den godkända dosen av ipilimumab (3 mg/kg)
Tidsram: 21 dagar
Patienterna återvänder till kliniken 9 gånger på 85 dagar och får behandling dag 1, 22, 43 och 65. Patienterna kommer att genomgå fysiska undersökningar, blodprov och toxicitetsutvärderingar av en forskningssjuksköterska under denna tid för att identifiera eventuell protokolldefinierad dosbegränsande toxicitet.
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens på kombinerad terapi
Tidsram: 85 dagar
Tumörbelastningsbedömningar kommer att ske vid screening, dag 85, och var 12:e vecka därefter för att bestämma svarsfrekvensen.
85 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Providence Health & Services

Samarbetspartners

Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Galectin Therapeutics Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 maj 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

28 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2014

Första postat (UPPSKATTA)

17 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2019

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-004A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande melanom

Kliniska prövningar på 1 mg/kg GR-MD-02

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera