Inhibidor de galectina (GR-MD-02) e ipilimumab en pacientes con melanoma metastásico
19 de marzo de 2019 actualizado por: Providence Health & Services
Estudio de fase IB de un inhibidor de galectina (GR-MD-02) e ipilimumab en pacientes con melanoma metastásico
El objetivo de este estudio es determinar una dosis segura de GR-MD-02 utilizada en combinación con la dosis de ipilimumab aprobada por la FDA (3 mg/kg) en pacientes con melanoma avanzado.
GR-MD-02 es una galectina.
Las galectinas son una familia de proteínas que tienen numerosas funciones en la biología normal de los mamíferos, incluida la facilitación de las interacciones célula-célula, la regulación de la muerte celular y la regulación de las respuestas del sistema inmunitario.
La hipótesis es que se puede encontrar una dosis segura de GR-MD-02 cuando se administra con la dosis de ipilimumab aprobada por la FDA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio empleará un diseño de fase I 3+3 con escalada de dosis de GR-MD-02 junto con la dosis terapéutica estándar de ipilimumab en pacientes con melanoma avanzado para quienes ipilimumab se consideraría estándar de atención.
Además de monitorear la toxicidad y la respuesta clínica, se obtendrán muestras de sangre para evaluar las medidas inmunológicas relevantes para la biología de la galectina y la inhibición del punto de control de células T de ipilimumab.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con melanoma metastásico o irresecable para los que esté indicado el tratamiento con ipilimumab. Será necesaria la confirmación histológica del melanoma mediante biopsia o citología previa.
- Los pacientes deben tener ≥ 18 años de edad.
- Estado funcional del Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo en suero u orina dentro de las 72 horas anteriores al inicio del tratamiento del protocolo. Los resultados de esta prueba deben ser negativos para que el paciente sea elegible. Además, las mujeres en edad fértil, así como los pacientes masculinos, deben estar de acuerdo en tomar las precauciones adecuadas para evitar el embarazo.
- Sin sangrado activo.
- Vida útil prevista superior a 12 semanas.
- Los pacientes deben firmar un documento de consentimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido previamente un antagonista de la galectina
- Ipilimumab previo para tratar el melanoma metastásico (se permite ipilimumab previo en el entorno adyuvante si el paciente no experimentó toxicidad ≥ grado 3 relacionada con la inmunoterapia.
- Pacientes con enfermedad autoinmune activa excepto por tiroiditis autoinmune o vitíligo.
- Pacientes con antecedentes de colitis
- Pacientes con metástasis cerebrales no tratadas. Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas que demuestren el control de las metástasis cerebrales con imágenes de seguimiento 4 o más semanas después de la terapia inicial son elegibles.
- Otro cáncer metastásico activo que requiere tratamiento.
- Pacientes con infección activa que requieran antibióticos.
- Mujeres embarazadas o lactantes, ya que el tratamiento implica riesgos imprevisibles para el embrión o el feto.
- Exclusiones de laboratorio (a realizar dentro de los 28 días posteriores a la inscripción):
- Necesidad de esteroides crónicos. Los corticosteroides inhalados son aceptables.
- Incapacidad para dar consentimiento informado y cumplir con el protocolo. Se debe considerar que los pacientes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica pueden comprender completamente la naturaleza de investigación del estudio y los riesgos asociados con la terapia.
- Cualquier condición médica que, en opinión del Investigador Principal, pueda comprometer la seguridad o la realización de los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cohorte 1
1 mg/kg de GR-MD-02 administrado 1 hora antes de 3 mg/kg de ipilimumab los días 1, 22, 43 y 65.
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1 mg/kg de GR-MD-02 los días 1, 22, 43 y 65.
Otros nombres:
3 mg/kg de ipilimumab los días 1, 22, 43 y 65
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cohorte 2
2 mg/kg de GR-MD-02 administrados 1 hora antes de 3 mg/kg de ipilimumab los días 1, 22, 43 y 65.
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3 mg/kg de ipilimumab los días 1, 22, 43 y 65
Otros nombres:
2 mg/kg de GR-MD-02 los días 1, 22, 43 y 65.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cohorte 3
4 mg/kg de GR-MD-02 administrados 1 hora antes de 3 mg/kg de ipilimumab los días 1, 22, 43 y 65.
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3 mg/kg de ipilimumab los días 1, 22, 43 y 65
Otros nombres:
4 mg/kg GR-MD-02 los días 1, 22, 43 y 65
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cohorte 4
8 mg/kg de GR-MD-02 administrados 1 hora antes de 3 mg/kg de ipilimumab los días 1, 22, 43 y 65.
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3 mg/kg de ipilimumab los días 1, 22, 43 y 65
Otros nombres:
8 mg/mg GR-MD-02
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar una dosis segura de GR-MD-02 utilizada en combinación con la dosis aprobada de ipilimumab (3 mg/kg)
Periodo de tiempo: 21 días
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Los pacientes regresan a la clínica 9 veces en 85 días y reciben tratamiento los días 1, 22, 43 y 65.
A los pacientes se les realizarán exámenes físicos, análisis de sangre y evaluaciones de toxicidad por parte de una enfermera de investigación durante este tiempo para identificar cualquier toxicidad limitante de dosis definida en el protocolo.
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta a la terapia combinada
Periodo de tiempo: 85 días
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Las evaluaciones de la carga tumoral se realizarán en la selección, el día 85 y cada 12 semanas a partir de entonces para determinar la tasa de respuesta.
|
85 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de mayo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2019
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Ipilimumab
Otros números de identificación del estudio
- 14-004A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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