Inibidor de Galectina (GR-MD-02) e Ipilimumabe em Pacientes com Melanoma Metastático
19 de março de 2019 atualizado por: Providence Health & Services
Estudo de Fase IB de um Inibidor de Galectina (GR-MD-02) e Ipilimumabe em Pacientes com Melanoma Metastático
O objetivo deste estudo é determinar uma dose segura de GR-MD-02 usada em combinação com a dose de ipilimumabe (3 mg/kg) aprovada pela FDA em pacientes com melanoma avançado.
GR-MD-02 é uma galectina.
As galectinas são uma família de proteínas que têm inúmeras funções na biologia normal dos mamíferos, incluindo a facilitação das interações célula-célula, regulação da morte celular e regulação das respostas do sistema imunológico.
A hipótese é que uma dose segura de GR-MD-02 quando administrada com a dose de ipilimumabe aprovada pela FDA pode ser encontrada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo empregará um projeto de fase I 3+3 com escalonamento de dose de GR-MD-02 em conjunto com a dose terapêutica padrão de ipilimumabe em pacientes com melanoma avançado para os quais o ipilimumabe seria considerado o tratamento padrão.
Além de monitorar a toxicidade e a resposta clínica, amostras de sangue serão obtidas para avaliar as medidas imunológicas relevantes para a biologia da galectina e a inibição do ponto de verificação das células T do ipilimumabe
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com melanoma metastático ou irressecável para os quais o tratamento com ipilimumabe é indicado. A confirmação histológica do melanoma será necessária por biópsia ou citologia prévia.
- Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade.
- Status de desempenho do Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- As mulheres com potencial para engravidar devem realizar um teste de gravidez no soro ou na urina até 72 horas antes do início do protocolo de tratamento. Os resultados deste teste devem ser negativos para que o paciente seja elegível. Além disso, mulheres com potencial para engravidar, bem como pacientes do sexo masculino, devem concordar em tomar as precauções apropriadas para evitar a gravidez.
- Sem sangramento ativo.
- Expectativa de vida superior a 12 semanas.
- Os pacientes devem assinar um documento de consentimento específico do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam anteriormente um antagonista de galectina
- Ipilimumabe prévio para tratar melanoma metastático (ipilimumabe prévio no cenário adjuvante é permitido se o paciente não apresentar toxicidade ≥ grau 3 relacionada à imunoterapia.
- Pacientes com doença autoimune ativa, exceto tireoidite autoimune ou vitiligo.
- Pacientes com histórico de colite
- Pacientes com metástases cerebrais não tratadas. Pacientes com metástases cerebrais tratadas que demonstram controle das metástases cerebrais com imagens de acompanhamento 4 ou mais semanas após a terapia inicial são elegíveis.
- Outro câncer metastático ativo que requer tratamento.
- Pacientes com infecção ativa que necessitam de antibióticos.
- Mulheres grávidas ou lactantes, pois o tratamento envolve riscos imprevisíveis para o embrião ou feto.
- Exclusões laboratoriais (a serem realizadas até 28 dias após a inscrição):
- Necessidade de esteróides crônicos. Os corticosteroides inalatórios são aceitáveis.
- Incapacidade de dar consentimento informado e cumprir o protocolo. Os pacientes com histórico de doença psiquiátrica devem ser considerados capazes de entender totalmente a natureza investigativa do estudo e os riscos associados à terapia.
- Qualquer condição médica que, na opinião do Investigador Principal, comprometa a segurança ou a condução dos procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Coorte 1
1 mg/kg de GR-MD-02 administrado 1 hora antes de 3 mg/kg de ipilimumabe nos Dias 1, 22, 43 e 65.
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1 mg/kg de GR-MD-02 nos dias 1, 22, 43 e 65.
Outros nomes:
3 mg/kg de ipilimumabe nos Dias 1, 22, 43 e 65
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Coorte 2
2 mg/kg de GR-MD-02 administrado 1 hora antes de 3 mg/kg de ipilimumabe nos Dias 1, 22, 43 e 65.
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3 mg/kg de ipilimumabe nos Dias 1, 22, 43 e 65
Outros nomes:
2 mg/kg de GR-MD-02 nos dias 1, 22, 43 e 65.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Coorte 3
4 mg/kg de GR-MD-02 administrado 1 hora antes de 3 mg/kg de ipilimumabe nos Dias 1, 22, 43 e 65.
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3 mg/kg de ipilimumabe nos Dias 1, 22, 43 e 65
Outros nomes:
4 mg/kg GR-MD-02 nos dias 1, 22, 43 e 65
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Coorte 4
8 mg/kg de GR-MD-02 administrado 1 hora antes de 3 mg/kg de ipilimumabe nos Dias 1, 22, 43 e 65.
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3 mg/kg de ipilimumabe nos Dias 1, 22, 43 e 65
Outros nomes:
8 mg/mg GR-MD-02
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar uma dose segura de GR-MD-02 usada em combinação com a dose aprovada de ipilimumabe (3 mg/kg)
Prazo: 21 dias
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Os pacientes retornam à clínica 9 vezes em 85 dias, recebendo tratamento nos dias 1, 22, 43 e 65.
Os pacientes farão exames físicos, exames de sangue e avaliações de toxicidade por uma enfermeira pesquisadora durante esse período para identificar qualquer toxicidade limitante de dose definida pelo protocolo.
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta à terapia combinada
Prazo: 85 dias
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As avaliações da carga tumoral ocorrerão na triagem, dia 85, e a cada 12 semanas a partir de então para determinar a taxa de resposta.
|
85 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de maio de 2014
Conclusão Primária (REAL)
28 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
28 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2019
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Ipilimumabe
Outros números de identificação do estudo
- 14-004A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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