Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor galektyny (GR-MD-02) i ipilimumab u pacjentów z czerniakiem z przerzutami

19 marca 2019 zaktualizowane przez: Providence Health & Services

Badanie fazy IB inhibitora galektyny (GR-MD-02) i ipilimumabu u pacjentów z czerniakiem z przerzutami

Celem pracy jest określenie bezpiecznej dawki GR-MD-02 stosowanej w skojarzeniu z zatwierdzoną przez FDA dawką ipilimumabu (3 mg/kg) u chorych na zaawansowanego czerniaka. GR-MD-02 jest galektyną. Galektyny to rodzina białek pełniących liczne funkcje w normalnej biologii ssaków, w tym ułatwianie interakcji między komórkami, regulację śmierci komórkowej i regulację odpowiedzi układu odpornościowego. Hipoteza jest taka, że ​​można znaleźć bezpieczną dawkę GR-MD-02 przy podawaniu z zatwierdzoną przez FDA dawką ipilimumabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystany zostanie projekt I fazy 3+3 ze zwiększaniem dawki GR-MD-02 w połączeniu ze standardową dawką terapeutyczną ipilimumabu u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, u których ipilimumab byłby uważany za standardowe leczenie. Oprócz monitorowania toksyczności i odpowiedzi klinicznej, zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny środków immunologicznych istotnych dla biologii galektyny i hamowania punktu kontrolnego limfocytów T ipilimumabu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przerzutowym lub nieoperacyjnym czerniakiem, u których wskazane jest leczenie ipilimumabem. Histologiczne potwierdzenie czerniaka będzie wymagało wcześniejszej biopsji lub cytologii.
  • Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wykonany test ciążowy z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia zgodnego z protokołem. Wyniki tego testu muszą być ujemne, aby pacjent został zakwalifikowany. Ponadto kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na podjęcie odpowiednich środków ostrożności w celu uniknięcia ciąży.
  • Brak aktywnego krwawienia.
  • Przewidywana długość życia powyżej 12 tygodni.
  • Pacjenci muszą podpisać dokument zgody dotyczący konkretnego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali antagonistę galektyny
  • Wcześniejsze ipilimumab w leczeniu czerniaka z przerzutami (uprzednie ipilimumab w leczeniu uzupełniającym jest dozwolone, jeśli u pacjenta nie wystąpiła toksyczność ≥ 3. stopnia związana z immunoterapią.
  • Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną, z wyjątkiem autoimmunologicznego zapalenia tarczycy lub bielactwa.
  • Pacjenci z zapaleniem jelita grubego w wywiadzie
  • Pacjenci z nieleczonymi przerzutami do mózgu. Kwalifikują się pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu, którzy wykażą kontrolę przerzutów w badaniu obrazowym 4 lub więcej tygodni po początkowej terapii.
  • Inny aktywny rak z przerzutami wymagający leczenia.
  • Pacjenci z czynnym zakażeniem wymagającym antybiotykoterapii.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ leczenie wiąże się z nieprzewidywalnym ryzykiem dla zarodka lub płodu.
  • Wykluczenia laboratoryjne (do wykonania w ciągu 28 dni od zapisania):
  • Potrzeba chronicznych sterydów. Dopuszczalne są kortykosteroidy wziewne.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu. Pacjenci z historią chorób psychicznych muszą być uznani za zdolnych do pełnego zrozumienia badawczego charakteru badania i ryzyka związanego z terapią.
  • Wszelkie schorzenia, które w opinii głównego badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub przebiegowi procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
1 mg/kg GR-MD-02 podane 1 godzinę przed 3 mg/kg ipilimumabu w dniach 1, 22, 43 i 65.
Biologiczny: 1 mg/kg GR-MD-02
1 mg/kg GR-MD-02 w dniach 1, 22, 43 i 65.
Inne nazwy:
  • galaktoarabino-ramnogalakturonian
  • inhibitor galektyny-3
Biologiczny: Ipilimumab
3 mg/kg ipilimumabu w dniach 1, 22, 43 i 65
Inne nazwy:
  • Yervoy
  • Anty-CTLA 4
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
2 mg/kg GR-MD-02 podane 1 godzinę przed 3 mg/kg ipilimumabu w dniach 1, 22, 43 i 65.
Biologiczny: Ipilimumab
3 mg/kg ipilimumabu w dniach 1, 22, 43 i 65
Inne nazwy:
  • Yervoy
  • Anty-CTLA 4
Biologiczny: 2 mg/kg GR-MD-02
2 mg/kg GR-MD-02 w dniach 1, 22, 43 i 65.
Inne nazwy:
  • galaktoarabino-ramnogalakturonian
  • inhibitor galektyny-3
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3
4 mg/kg GR-MD-02 podane 1 godzinę przed 3 mg/kg ipilimumabu w dniach 1, 22, 43 i 65.
Biologiczny: Ipilimumab
3 mg/kg ipilimumabu w dniach 1, 22, 43 i 65
Inne nazwy:
  • Yervoy
  • Anty-CTLA 4
Biologiczny: 4 mg/kg GR-MD-02
4 mg/kg GR-MD-02 w dniach 1, 22, 43 i 65
Inne nazwy:
  • galaktoarabino-ramnogalakturonian
  • inhibitor galektyny-3
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4
8 mg/kg GR-MD-02 podane 1 godzinę przed 3 mg/kg ipilimumabu w dniach 1, 22, 43 i 65.
Biologiczny: Ipilimumab
3 mg/kg ipilimumabu w dniach 1, 22, 43 i 65
Inne nazwy:
  • Yervoy
  • Anty-CTLA 4
Biologiczny: 8 mg/kg GR-MD-02
8 mg/mg GR-MD-02
Inne nazwy:
  • galaktoarabino-ramnogalakturonian
  • inhibitor galektyny-3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie bezpiecznej dawki GR-MD-02 stosowanej w połączeniu z zatwierdzoną dawką ipilimumabu (3 mg/kg)
Ramy czasowe: 21 dni
Pacjenci wracają do kliniki 9 razy w ciągu 85 dni, otrzymując leczenie w dniach 1, 22, 43 i 65. W tym czasie pielęgniarka badawcza przeprowadzi badania fizykalne, badania krwi i ocenę toksyczności w celu zidentyfikowania wszelkich toksyczności ograniczających dawkę zdefiniowanych w protokole.
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na terapię skojarzoną
Ramy czasowe: 85 dni
Oceny obciążenia nowotworem będą przeprowadzane podczas badania przesiewowego, w dniu 85, a następnie co 12 tygodni w celu określenia wskaźnika odpowiedzi.
85 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Providence Health & Services

Współpracownicy

Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Galectin Therapeutics Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-004A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak przerzutowy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na 1 mg/kg GR-MD-02

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj