不眠症の治療：調停者、調整者、そして生活の質
2019年9月18日 更新者：Jerome Yesavage、Palo Alto Veterans Institute for Research
この研究の目的は、不眠症に対する認知行動療法の特定の要素である睡眠制限（SR）と認知療法（CT）の相対的な効果と有効性を、SRとCTの併用（SR+CT）と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
高齢者の 3 人に 1 人が不眠症を経験している可能性があります。
催眠薬を最も頻繁に使用するのは高齢者です。
より安全ではありますが、最新の「睡眠薬」であっても使用すると、認知機能障害や転倒の危険が生じる可能性があります。
したがって、不眠症の非薬物療法が薬物療法の代替として追求されてきたことは驚くべきことではなく、それが「治療の第一選択」であるべきであると示唆する人もいます。
我々は、不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）の特定の要素である睡眠制限（SR）と認知療法（CT）の相対的な効果と有効性を、SRとCTの併用（SR+CT）と比較して評価するランダム化臨床試験を提案します。 ）。
我々は、提案されているCTとSRの作用機序が実質的に異なるため、それらの組み合わせが相加的な効果をもたらす可能性があると仮説を立てています。
SR と CT の作用機序は異なる可能性がありますが、一方を他方に追加することで、いずれかの介入のみよりも全体的な臨床上の利点が得られることを証明するデータは存在しません。
最後に、SR と CT が「どのように」「誰に」機能するかをよりよく理解するために、不安と覚醒の生理学的尺度を含む臨床効果の選択されたメディエーターとモデレーターを正式に評価する予定です。
3 つの治療法 (SR、CT、SR+CT) は、並行グループ設計のランダム化臨床試験で比較されます。
有効性と有効性のデータは、治療の開始前、治療の6週間後、および6か月の追跡調査の終了時に収集されます。
これらの取り組みは、国立精神衛生研究所の戦略計画戦略 3.1 に従って、革新的な介入と介入研究のデザインを開発し、この場合は治療反応のメディエーターとモデレーターに焦点を当てた新しい介入試験を促進します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- VA Palo Alto Health Care System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳以上のあらゆる人種または民族の男性または女性
- 自立した生活（老人ホームなどには入らない）
- 英語を話す
- 日中の障害または苦痛に関連する不眠症の主観的な訴え
- DSM 5 (診断および統計マニュアル V) による不眠症の診断
- 不眠症重症度指数で 10 以上のスコア
- スタンフォード大学から60マイル以内に住んでいる必要があります
除外基準:
- モントリオール認知評価スケール <20
- 無呼吸・低呼吸指数 >10 または 周期的な四肢運動に伴う覚醒 >1 時間あたり >5
- 睡眠のために特別に処方され、ベースラインデータ収集の 1 週間以上前に中止を望まない、または中止できない薬剤の使用。
- 急性または不安定な慢性疾患：インスリン依存性糖尿病（経口薬または食事療法で管理されている成人発症型糖尿病は許容されます）を含みますが、これに限定されません。コントロールされていない甲状腺疾患、腎臓、前立腺、または膀胱の状態が過度の頻尿（一晩に3回以上）を引き起こす。過去3か月間の治療計画の変更によって定義される、医学的に不安定なうっ血性心不全、狭心症、その他の重篤な心臓病;重篤な後遺症を伴う脳卒中。治療終了から1年未満の場合はがん。喘息、肺気腫、または薬でコントロールできないその他の重度の呼吸器疾患。線維筋痛症などの慢性疼痛に関連する症状。過去 3 か月間の治療計画の変更によって定義されるアルツハイマー病、パーキンソン病、不安定てんかんなどの神経障害。
- 睡眠や覚醒に大きな影響を与えるCNS（中枢神経系）活性薬の使用は、用量、タイミング、処方が安定している限り（4週間以上）許可されます。
- カフェインの過剰摂取（1日あたり3杯以上）、アルコールの過剰摂取（週に14杯以上、または1回に4杯以上）、または違法薬物（自己申告による）。
- Mini International Neuropsychiatric Interview (バージョン 5.0) によってテストされた、DSM-IV の軸 I に関する主要な精神医学的診断。
- スタンフォード大学から60マイル以上離れたところに住んでいます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知行動療法
認知行動療法は、睡眠に関する誤った考えを特定し、その正当性に異議を唱え、正しい情報に置き換えることを目的としています。
この療法は、睡眠に関する正確な情報を提供することによって、眠れなくなることへの心配、不安、恐怖を軽減しようとします。
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認知行動療法は、睡眠に関する誤った考えを特定し、その正当性に異議を唱え、正しい情報に置き換えることを目的としています。
この療法は、睡眠に関する正確な情報を提供することによって、眠れなくなることへの心配、不安、恐怖を軽減しようとします。
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実験的：睡眠制限
睡眠制限療法では、参加者がすぐに眠りにつくのに十分な眠気を確保するために、ベッドで過ごす時間を制限します。
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睡眠制限療法では、参加者がすぐに眠りにつくのに十分な眠気を確実に得るために、ベッドで過ごす時間を制限します。
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実験的：不眠症の併用療法
併用療法では、睡眠制限と認知療法を組み合わせて、2 つの療法が相互に強化し合うようにします。
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睡眠制限と認知療法は、2 つの療法が相互に強化し合うように組み合わされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数
時間枠：スクリーニング、6週間の治療終了、6か月の追跡調査
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睡眠に対する被験者の主観的な評価。
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スクリーニング、6週間の治療終了、6か月の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知的覚醒
時間枠：スクリーニング、6週間の治療終了、6か月の追跡調査
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ペンシルバニア州の心配に関するアンケート、および睡眠スケールに関する機能不全の信念と態度のスコア。 どちらの測定法も、治療反応のメディエーターとモデレーターの測定に成功していることがわかっています。 |
スクリーニング、6週間の治療終了、6か月の追跡調査
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慢性的なストレス
時間枠：スクリーニング、6週間の治療終了、6か月の追跡調査
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私たちは、過去、現在、慢性的なストレスへの曝露に関して最も広く利用されている 2 つの心理測定指標を使用しています。1) トラウマ歴アンケート、2) 生涯ストレス要因チェックリスト (改訂版) は、ストレスの多い生活上の出来事への生涯曝露に関する臨床面接です。
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スクリーニング、6週間の治療終了、6か月の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jerome A. Yesavage, MD、VA/Stanford
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2019年8月23日
研究の完了 (実際)
2019年8月23日
試験登録日
最初に提出
2014年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月18日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 27264
- 1R01MH101468-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。