Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bezsenności: mediatorzy, moderatorzy i jakość życia

18 września 2019 zaktualizowane przez: Jerome Yesavage, Palo Alto Veterans Institute for Research
Celem tego badania jest ocena względnej skuteczności i skuteczności poszczególnych elementów poznawczo-behawioralnych terapii bezsenności: ograniczenia snu (SR) i terapii poznawczej (CT) w porównaniu z połączeniem SR i CT (SR+CT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aż jedna trzecia starszych dorosłych może cierpieć na bezsenność. Osoby starsze są najczęstszymi użytkownikami leków nasennych. Chociaż bezpieczniejsze, stosowanie nawet najnowszych „tabletek nasennych” może prowadzić do zaburzeń funkcji poznawczych i ryzyka upadków. Nic więc dziwnego, że niefarmakologiczne metody leczenia bezsenności są stosowane jako alternatywa dla leków, a niektórzy sugerują, że powinny one stanowić „pierwszą linię leczenia”. Proponujemy randomizowane badanie kliniczne w celu oceny względnej skuteczności i skuteczności określonych składników poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBT-I): ograniczenia snu (SR) i terapii poznawczej (CT) w porównaniu z połączeniem SR i CT (SR+CT ). Stawiamy hipotezę, że ponieważ proponowane mechanizmy działania CT i SR zasadniczo się różnią, ich połączenie może mieć efekty addytywne. Chociaż mechanizmy działania SR i CT mogą się różnić, nie ma danych potwierdzających, że dodanie jednego do drugiego zapewnia większą ogólną korzyść kliniczną niż każda interwencja osobno. Wreszcie, aby lepiej zrozumieć „jak” i „u kogo” działają SR i CT, planujemy formalną ocenę wybranych mediatorów i moderatorów efektu klinicznego, w tym fizjologiczne pomiary lęku i pobudzenia. Trzy terapie (SR, CT i SR+CT) zostaną porównane w randomizowanym badaniu klinicznym z równoległymi grupami. Dane dotyczące skuteczności i skuteczności zostaną zebrane przed rozpoczęciem leczenia, po 6 tygodniach leczenia i pod koniec 6-miesięcznej obserwacji. Wysiłki te są zgodne ze strategią planu strategicznego 3.1 Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego, mającą na celu opracowanie innowacyjnych interwencji i projektów badań interwencyjnych, w tym przypadku w celu promowania nowej próby interwencyjnej, która koncentruje się na mediatorach i moderatorach odpowiedzi na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy lub grupy etnicznej, w wieku 60 lat lub starsi
  • Niezależne życie (nie w domu opieki itp.)
  • Mówiący po angielsku
  • Subiektywna skarga na bezsenność związaną z upośledzeniem lub dystresem w ciągu dnia
  • DSM 5 (Podręcznik diagnostyczno-statystyczny V) diagnoza bezsenności
  • Wynik >10 w Insomnia Severity Indexa
  • Musi mieszkać w promieniu 40 mil od Uniwersytetu Stanforda

Kryteria wyłączenia:

  • Montrealska Skala Oceny Poznawczej <20
  • Indeks bezdechów i spłyceń > 10 lub okresowe wybudzenia związane z ruchami kończyn > 5 na godzinę
  • Stosowanie leków przepisanych specjalnie na sen i brak chęci lub możliwości odstawienia > tydzień przed zbieraniem danych wyjściowych.
  • Ostra lub niestabilna choroba przewlekła: w tym między innymi cukrzyca insulinozależna (dopuszczalna jest cukrzyca u dorosłych, kontrolowana za pomocą leków doustnych lub diety); niekontrolowana choroba tarczycy, nerek, prostaty lub pęcherza moczowego powodująca nadmierną częstość oddawania moczu (> 3 razy na dobę); medycznie niestabilna zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa, inne ciężkie choroby serca określone na podstawie zmian schematu leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy; udar z poważnymi następstwami; rak, jeśli < 1 rok od zakończenia leczenia; astma, rozedma płuc lub inne ciężkie choroby układu oddechowego niekontrolowane lekami; stany związane z przewlekłym bólem, takie jak fibromialgia; oraz zaburzenia neurologiczne, takie jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona i niestabilna padaczka, jak określono na podstawie zmian schematu leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Stosowanie leków działających na OUN (ośrodkowy układ nerwowy), które mogłyby znacząco wpływać na sen lub czujność, jest dozwolone, o ile dawka, czas i postać leku są stabilne (> 4 tygodnie).
  • Nadmierne spożycie kofeiny (≥ trzy filiżanki dziennie), nadmierne spożycie alkoholu (> 14 drinków tygodniowo lub > 4 drinki przy okazji) lub nielegalnych substancji (według własnego zgłoszenia).
  • Główna diagnoza psychiatryczna na Osi I DSM-IV, jak przetestowano w Mini International Neuropsychiatric Interview (wersja 5.0).
  • Mieszka ponad 40 mil od Uniwersytetu Stanforda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
Terapia poznawczo-behawioralna ma na celu zidentyfikowanie błędnych wyobrażeń na temat snu, podważenie ich słuszności i zastąpienie ich prawidłowymi informacjami. Ta terapia ma na celu zmniejszenie zmartwień, niepokoju i strachu, że ktoś nie będzie spał, dostarczając dokładnych informacji o śnie.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Terapia poznawczo-behawioralna ma na celu zidentyfikowanie błędnych wyobrażeń na temat snu, podważenie ich słuszności i zastąpienie ich prawidłowymi informacjami. Ta terapia ma na celu zmniejszenie zmartwień, niepokoju i strachu, że ktoś nie będzie spał, dostarczając dokładnych informacji o śnie.
Eksperymentalny: Ograniczenie snu
Terapia ograniczania snu ograniczy czas spędzany przez uczestników w łóżku, aby upewnić się, że są wystarczająco śpiący, aby szybko zasnąć.
Behawioralne: Ograniczenie snu
Terapia ograniczania snu ograniczy czas spędzony w łóżku, aby upewnić się, że uczestnicy są wystarczająco śpiący, aby szybko zasnąć.
Eksperymentalny: Leczenie skojarzone na bezsenność
Terapia łączona polega na połączeniu ograniczenia snu i terapii poznawczej, tak aby te dwie terapie wzajemnie się wzmacniały.
Behawioralne: Terapia łączona
Ograniczenie snu i terapia poznawcza zostaną połączone, aby te dwie terapie wzajemnie się wzmacniały.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, zakończenie 6-tygodniowego leczenia, 6-miesięczna obserwacja
Subiektywna ocena snu podmiotu.
Badanie przesiewowe, zakończenie 6-tygodniowego leczenia, 6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobudzenie poznawcze
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, zakończenie 6-tygodniowego leczenia, 6-miesięczna obserwacja

Wynik w kwestionariuszu zmartwień stanu Penn State oraz w skali dysfunkcyjnych przekonań i postaw dotyczących snu.

Stwierdzono, że oba środki są skuteczne w pomiarze mediatorów i moderatorów odpowiedzi na leczenie.
Badanie przesiewowe, zakończenie 6-tygodniowego leczenia, 6-miesięczna obserwacja
Chroniczny stres
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, zakończenie 6-tygodniowego leczenia, 6-miesięczna obserwacja
Używamy dwóch najczęściej stosowanych wskaźników psychometrycznych przeszłego, obecnego i chronicznego narażenia na stres: 1) Kwestionariusz Historii Traumy oraz 2) Poprawiona Lista Kontrolna Stresu Życiowego, wywiad kliniczny dotyczący narażenia na stresujące wydarzenia życiowe w ciągu całego życia.
Badanie przesiewowe, zakończenie 6-tygodniowego leczenia, 6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
US Department of Veterans Affairs

Śledczy

  • Główny śledczy: Jerome A. Yesavage, MD, VA/Stanford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27264
  • 1R01MH101468-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj