Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlinger for søvnløshet: formidlere, moderatorer og livskvalitet

18. september 2019 oppdatert av: Jerome Yesavage, Palo Alto Veterans Institute for Research
Hensikten med denne studien er å evaluere den relative effekten og effektiviteten til spesifikke komponenter av kognitive atferdsterapier for søvnløshet: søvnbegrensning (SR) og kognitiv terapi (CT) sammenlignet med kombinert SR og CT (SR+CT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Så mange som én av tre eldre voksne kan oppleve søvnløshet. Eldre voksne er de hyppigste brukerne av hypnotiske medisiner. Selv om det er tryggere, kan bruk av selv de nyeste "sovepillene" føre til kognitiv svikt og risiko for fall. Derfor er det ikke overraskende at ikke-farmakologiske behandlinger for søvnløshet har blitt forfulgt som alternativer til medisiner, og noen antyder at de bør være den "første terapilinjen". Vi foreslår en randomisert klinisk studie for å evaluere den relative effekten og effektiviteten til spesifikke komponenter av kognitive atferdsterapier for søvnløshet (CBT-I): søvnbegrensning (SR) og kognitiv terapi (CT) sammenlignet med kombinert SR og CT (SR+CT) ). Vi antar at fordi de foreslåtte virkningsmekanismene til CT versus SR er vesentlig forskjellige, kan kombinasjonen deres ha additive effekter. Selv om virkningsmekanismene til SR og CT kan være forskjellige, finnes det ingen data som dokumenterer at tillegg av den ene til den andre gir mer samlet klinisk fordel enn hver enkelt intervensjon alene. Til slutt, for bedre å forstå "hvordan" og "i hvem" SR og CT fungerer, planlegger vi å formelt evaluere utvalgte mediatorer og moderatorer av den kliniske effekten, inkludert fysiologiske mål på angst og opphisselse. Tre behandlinger (SR, CT og SR+CT) vil bli sammenlignet i en randomisert klinisk studie med parallellgruppedesign. Effekt- og effektivitetsdata vil bli samlet inn før behandlingsstart, etter 6 ukers behandling og ved slutten av en 6-måneders oppfølging. Denne innsatsen følger National Institute of Mental Health Strategic Plan Strategy 3.1 for å utvikle innovative intervensjoner og design for intervensjonsstudier, i dette tilfellet, for å fremme en ny intervensjonsforsøk som fokuserer på mediatorer og moderatorer av behandlingsrespons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner av enhver rase eller etnisk gruppe, i alderen 60 år eller eldre
  • Selvstendig liv (ikke på sykehjem osv.)
  • Engelsktalende
  • Subjektiv klage på søvnløshet assosiert med nedsatt dagtid eller nød
  • DSM 5 (Diagnostic and Statistical Manual V) diagnose av søvnløshet
  • Poeng >10 på Insomnia Severity Indexa
  • Må bo innenfor 40 miles fra Stanford University

Ekskluderingskriterier:

  • Montreal Cognitive Assessment Scale <20
  • Apné-hypopné-indeks >10 eller periodiske bevegelsesrelaterte opphisselser > 5 per time
  • Bruk av medisiner spesifikt foreskrevet for søvn og uvillig eller ute av stand til å avbryte > en uke før baseline datainnsamling.
  • Akutt eller ustabil kronisk sykdom: inkludert, men ikke begrenset til, insulinavhengig diabetes (diabetes ved voksendebut, kontrollert med orale medisiner eller diett er akseptabelt); ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, nyre-, prostata- eller blæretilstander som forårsaker overdrevent hyppig vannlating (> 3 ganger per natt); medisinsk ustabil kongestiv hjertesvikt, angina, annen alvorlig hjertesykdom som definert av endringer i behandlingsregime de siste 3 månedene; slag med alvorlige følgetilstander; kreft hvis < 1 år siden avsluttet behandling; astma, emfysem eller andre alvorlige luftveissykdommer ukontrollert med medisiner; tilstander assosiert med kronisk smerte som fibromyalgi; og nevrologiske lidelser som Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom og ustabil epilepsi som definert av endringer i behandlingsregime de siste 3 månedene.
  • Bruk av CNS (sentralnervesystemet) aktive medisiner som i betydelig grad vil påvirke søvn eller årvåkenhet er tillatt så lenge dosen, tidspunktet og formuleringen er stabil (> 4 uker).
  • Overdreven koffeinforbruk (≥ tre kopper per dag), overdrevent alkoholforbruk (> 14 drinker per uke eller > 4 drinker per anledning), eller ulovlige stoffer (ved egenrapportering).
  • Hovedpsykiatrisk diagnose på akse I av DSM-IV som testet av Mini International Neuropsychiatric Interview (versjon 5.0).
  • Bor mer enn 40 miles fra Stanford University

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi
Kognitiv atferdsterapi er utviklet for å identifisere feil ideer om søvn, utfordre deres gyldighet og erstatte dem med korrekt informasjon. Denne terapien prøver å redusere bekymring, angst og frykt for at man ikke vil sove ved å gi nøyaktig informasjon om søvn.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Kognitiv atferdsterapi er utviklet for å identifisere feil ideer om søvn, utfordre deres gyldighet og erstatte dem med korrekt informasjon. Denne terapien prøver å redusere bekymring, angst og frykt for at man ikke vil sove ved å gi nøyaktig informasjon om søvn.
Eksperimentell: Søvnrestriksjon
Søvnrestriksjonsterapi vil begrense tiden deltakerne tilbringer i sengen for å sikre at de er søvnige nok til å sovne raskt.
Atferdsmessig: Søvnrestriksjon
Søvnrestriksjonsterapi vil begrense tiden i sengen for å sikre at deltakerne er søvnige nok til å sovne raskt.
Eksperimentell: Kombinert terapi for søvnløshet
Kombinert terapi innebærer å kombinere søvnrestriksjon og kognitiv terapi slik at de to terapiene forsterker hverandre.
Atferdsmessig: Kombinert terapi
Søvnrestriksjon og kognitiv terapi vil bli kombinert slik at de to terapiene forsterker hverandre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Screening, Slutt på 6 ukers behandling, 6 måneders oppfølging
Subjektets subjektive vurdering av søvnen deres.
Screening, Slutt på 6 ukers behandling, 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv opphisselse
Tidsramme: Screening, slutt på 6 ukers behandling, 6 måneders oppfølging

Score på Penn State Worry Questionnaire, og dysfunksjonelle tro og holdninger om søvnskala.

Begge tiltakene har vist seg å være vellykkede når det gjelder å måle mediatorer og moderatorer av behandlingsrespons.
Screening, slutt på 6 ukers behandling, 6 måneders oppfølging
Kronisk stress
Tidsramme: Screening, slutt på 6 ukers behandling, 6 måneders oppfølging
Vi bruker to av de mest brukte psykometriske indeksene for tidligere, nåværende og kronisk stresseksponering: 1) Trauma History Questionnaire, og 2) Life Stressor Checklist revided, et klinisk intervju for livslang eksponering for stressende livshendelser.
Screening, slutt på 6 ukers behandling, 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
US Department of Veterans Affairs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jerome A. Yesavage, MD, VA/Stanford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27264
  • 1R01MH101468-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere