Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlinger for søvnløshed: Mediatorer, moderatorer og livskvalitet

18. september 2019 opdateret af: Jerome Yesavage, Palo Alto Veterans Institute for Research
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den relative effekt og effektivitet af specifikke komponenter i kognitive adfærdsterapier for søvnløshed: søvnrestriktion (SR) og kognitiv terapi (CT) sammenlignet med kombineret SR og CT (SR+CT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Så mange som hver tredje ældre voksne kan opleve søvnløshed. Ældre voksne er de hyppigste brugere af hypnotisk medicin. Selvom det er mere sikkert, kan brug af selv de nyeste "sovepiller" føre til kognitiv svækkelse og risiko for fald. Det er således ikke overraskende, at ikke-farmakologiske behandlinger for søvnløshed er blevet forfulgt som alternativer til medicin, og nogle foreslår, at de burde være den "første behandlingslinje". Vi foreslår et randomiseret klinisk forsøg for at evaluere den relative effekt og effektivitet af specifikke komponenter af kognitive adfærdsterapier for søvnløshed (CBT-I): søvnbegrænsning (SR) og kognitiv terapi (CT) sammenlignet med kombineret SR og CT (SR+CT) ). Vi antager, at fordi de foreslåede virkningsmekanismer af CT versus SR er væsentligt forskellige, kan deres kombination have additive virkninger. Selvom virkningsmekanismerne for SR og CT kan være forskellige, eksisterer der ingen data, der dokumenterer, at tilføjelsen af ​​den ene til den anden giver mere overordnet klinisk fordel end hver intervention alene. Endelig, for bedre at forstå "hvordan" og "i hvem" SR og CT virker, planlægger vi formelt at evaluere udvalgte mediatorer og moderatorer af den kliniske effekt, herunder fysiologiske mål for angst og ophidselse. Tre behandlinger (SR, CT og SR+CT) vil blive sammenlignet i et randomiseret klinisk forsøg med et parallelgruppedesign. Effekt- og virkningsdata vil blive indsamlet før påbegyndelse af behandlingen, efter 6 ugers behandling og ved afslutningen af ​​en 6-måneders opfølgning. Disse bestræbelser følger National Institute of Mental Health Strategic Plan Strategy 3.1 for at udvikle innovative interventioner og designs til interventionsstudier, i dette tilfælde for at fremme et nyt interventionsforsøg, der fokuserer på mediatorer og moderatorer af behandlingsrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder af enhver race eller etnisk gruppe, i alderen 60 år eller ældre
  • Selvstændig bolig (ikke på plejehjem osv.)
  • Engelsktalende
  • Subjektiv klage over søvnløshed forbundet med funktionsnedsættelse eller angst i dagtimerne
  • DSM 5 (Diagnostic and Statistical Manual V) diagnose af søvnløshed
  • Score >10 på Insomnia Severity Indexa
  • Skal bo inden for 40 miles fra Stanford University

Ekskluderingskriterier:

  • Montreal Cognitive Assessment Scale <20
  • Apnø-hypopnø-indeks >10 eller periodiske lemmerbevægelser associeret ophidselse > 5 i timen
  • Brug af medicin specifikt ordineret til søvn og uvillig eller ude af stand til at afbryde > en uge før indsamling af baseline data.
  • Akut eller ustabil kronisk sygdom: inklusive, men ikke begrænset til, insulinafhængig diabetes (diabetes fra voksne, kontrolleret med oral medicin eller diæt er acceptabelt); ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, nyre-, prostata- eller blæresygdomme, der forårsager overdrevent hyppig vandladning (> 3 gange pr. nat); medicinsk ustabilt kongestivt hjertesvigt, angina, andre alvorlige hjertesygdomme som defineret af ændringer i behandlingsregimet inden for de foregående 3 måneder; slagtilfælde med alvorlige følgesygdomme; cancer, hvis < 1 år efter endt behandling; astma, emfysem eller andre alvorlige luftvejssygdomme ukontrolleret med medicin; tilstande forbundet med kronisk smerte såsom fibromyalgi; og neurologiske lidelser såsom Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom og ustabil epilepsi som defineret ved behandlingsregimeændringer i de foregående 3 måneder.
  • Brug af CNS-aktive lægemidler (centralnervesystemet), som vil påvirke søvn eller årvågenhed væsentligt, er tilladt, så længe dosis, timing og formulering er stabile (> 4 uger).
  • Overdreven koffeinforbrug (≥ tre kopper om dagen), overdrevent alkoholforbrug (> 14 drinks om ugen eller > 4 drinks pr. lejlighed) eller ulovlige stoffer (ved selvrapportering).
  • Større psykiatrisk diagnose på akse I af DSM-IV som testet af Mini International Neuropsychiatric Interview (version 5.0).
  • Bor mere end 40 miles fra Stanford University

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi
Kognitiv adfærdsterapi er designet til at identificere forkerte ideer om søvn, udfordre deres validitet og erstatte dem med korrekte oplysninger. Denne terapi forsøger at reducere bekymring, angst og frygt for, at man ikke vil sove ved at give nøjagtige oplysninger om søvn.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Kognitiv adfærdsterapi er designet til at identificere forkerte ideer om søvn, udfordre deres validitet og erstatte dem med korrekte oplysninger. Denne terapi forsøger at reducere bekymring, angst og frygt for, at man ikke vil sove ved at give nøjagtige oplysninger om søvn.
Eksperimentel: Søvnbegrænsning
Søvnrestriktionsterapi vil begrænse den tid, deltagerne bruger i sengen for at sikre, at de er søvnige nok til at falde i søvn hurtigt.
Adfærdsmæssigt: Søvnbegrænsning
Søvnrestriktionsterapi vil begrænse den tid, der tilbringes i sengen for at sikre, at deltagerne er søvnige nok til at falde i søvn hurtigt.
Eksperimentel: Kombineret terapibehandling for søvnløshed
Kombineret terapi går ud på at kombinere søvnrestriktion og kognitiv terapi, så de to terapier forstærker hinanden.
Adfærdsmæssigt: Kombineret terapi
Søvnrestriktion og kognitiv terapi vil blive kombineret, så de to terapier forstærker hinanden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Screening, Slut på 6 ugers behandling, 6 måneders opfølgning
Individets subjektive vurdering af deres søvn.
Screening, Slut på 6 ugers behandling, 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv ophidselse
Tidsramme: Screening, afslutning på 6 ugers behandling, 6 måneders opfølgning

Score på Penn State Worry Questionnaire og dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvnskala.

Begge målinger har vist sig at være vellykkede til at måle mediatorer og moderatorer af behandlingsrespons.
Screening, afslutning på 6 ugers behandling, 6 måneders opfølgning
Kronisk stress
Tidsramme: Screening, afslutning på 6 ugers behandling, 6 måneders opfølgning
Vi bruger to af de mest udbredte psykometriske indekser for tidligere, nuværende og kronisk stresseksponering: 1) Trauma History Questionnaire og 2) Life Stressor Checklist revided, et klinisk interview for livslang eksponering for stressende livsbegivenheder.
Screening, afslutning på 6 ugers behandling, 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
US Department of Veterans Affairs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerome A. Yesavage, MD, VA/Stanford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2014

Først opslået (Skøn)

17. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27264
  • 1R01MH101468-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner